Doxiciclina Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, capsule rigide
Doxycyclinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxycyclinum Polfarmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxycyclinum Polfarmex
3. Come prendere Doxycyclinum Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxycyclinum Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxycyclinum Polfarmex e a cosa serve

La sostanza attiva di Doxycyclinum Polfarmex è la doxiciclina, un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Inibisce la crescita di numerosi microrganismi (batteri e protozoi).

Indicazioni

• Infezioni delle vie respiratorie: polmonite e altre infezioni delle basse vie respiratorie causate da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae e altri microrganismi. Polmonite causata da Mycoplasma pneumoniae. Bronchite cronica, sinusite.
• Infezioni del tratto urinario: causate da ceppi sensibili di Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis e altri microrganismi.
• Malattie sessualmente trasmissibili: inclusa l’infezione non complicata dell’uretra, della cervice uterina o del retto causata da Chlamydia trachomatis, uretrite non gonorroica causata da Ureaplasma urealyticum, cancroide (Haemophilus ducreyi), granuloma venereo (Calymmatobacterium granulomatis). La doxiciclina può essere utilizzata come antibiotico alternativo nel trattamento della sifilide e della gonorrea quando non è possibile utilizzare la penicillina.
• Infezioni del sistema gastrointestinale: diarrea del viaggiatore (causata da ceppi enteropatogeni di Escherichia coli), inclusa l’amebiasi intestinale acuta (come terapia di supporto ai farmaci amebicidi), colera (Vibrio cholerae).
• Infezioni dell’occhio: causate da ceppi sensibili di gonococchi, stafilococchi, Haemophilus influenzae; tracoma, congiuntivite inclusiva causata da Chlamydia trachomatis.
• Rickettsiosi: febbre Q, febbre delle montagne rocciose, tifo murino, endocardite causata da Coxiella spp., malattie trasmesse dalle zecche.
• Infezioni dei tessuti molli: causate da ceppi sensibili di Clostridium spp., Propionibacterium acnes.
• Malattia di Lyme (borreliosi).
• Altre infezioni: psittacosi (Chlamydia psittaci), brucellosi (Brucella spp., trattamento in associazione con streptomicina), peste (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), infezioni da Pseudomonas pseudomallei, malaria.
• Leptospirosi, cancrena gassosa, tetano: la doxiciclina viene utilizzata come medicinale alternativo.
• Prevenzione: malaria, diarrea del viaggiatore, leptospirosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doxycyclinum Polfarmex

Quando non utilizzare il medicinale Doxycyclinum Polfarmex:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla doxiciclina o ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nei neonati e nei bambini di età inferiore a 12 anni;
• nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano al seno.

La doxiciclina non deve essere utilizzata durante lo sviluppo dei denti (gravidanza, neonati e bambini fino ai 12 anni di età), poiché può causare una colorazione permanente (giallo-grigio-marrone) dei denti, nonché alterare il normale sviluppo dei denti e del sistema scheletrico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se il paziente ha mai avuto:

• disturbi della funzionalità epatica e/o renale;
• porfiria (malattia rara causata da alterazioni del metabolismo delle porfirine, componenti dei globuli rossi);
• miastenia (malattia caratterizzata da eccessiva affaticabilità e debolezza muscolare);
• lupus eritematoso sistemico (malattia di origine autoimmune caratterizzata da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre).

Durante il trattamento con Doxycyclinum Polfarmex, informare il medico se:

• si manifesta diarrea acuta e persistente; non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale o che hanno effetto lassativo;
• compaiono sintomi di una nuova infezione da batteri resistenti alla doxiciclina o da funghi (ad esempio prurito persistente, arrossamento cutaneo), soprattutto in caso di trattamento prolungato con antibiotici.

Nei casi in cui si sospetta un'infezione concomitante da sifilide, il medico consiglierà di effettuare gli opportuni esami diagnostici prima di iniziare il trattamento.
Le tetracicline, tra cui la doxiciclina, possono causare ipersensibilità alla luce. Durante il trattamento, il paziente deve evitare l'esposizione al sole o a radiazioni UV artificiali (ad esempio nei solarium), per ridurre il rischio di reazioni fototossiche, che possono manifestarsi con arrossamento della pelle, gonfiore o vesciche. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve contattare il medico.
Per evitare infiammazioni o ulcerazioni dell'esofago, il medicinale deve essere assunto con sufficiente anticipo (almeno mezz'ora) prima di coricarsi e accompagnato da un bicchiere d'acqua. Vedere “Modalità di somministrazione” al punto 3.
Doxycyclinum Polfarmex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:
Medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti ioni polivalenti di alluminio, calcio, magnesio, nonché prodotti contenenti ioni di ferro, zinco o bismuto) possono ridurre l'assorbimento della doxiciclina. Per questo motivo, tali alimenti o prodotti medicinali devono essere assunti almeno da 2 a 3 ore dopo l'assunzione della doxiciclina.
Farmaci ipnotici (barbiturici); rifampicina (farmaco antitubercolare); carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina (farmaci antiepilettici) o ciclosporina (farmaco utilizzato dopo trapianto d'organo) possono ridurre l'efficacia di Doxycyclinum Polfarmex.
Antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline e di altri antibiotici: Doxycyclinum Polfarmex può ridurne l'efficacia.
Cefalosporine: Doxycyclinum Polfarmex può aumentarne gli effetti tossici.
Metossiflurano (farmaco utilizzato nell'anestesia generale): Doxycyclinum Polfarmex può aumentarne la tossicità e causare gravi danni renali.
Farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina): Doxycyclinum Polfarmex può potenziarne l'effetto.
Farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree): Doxycyclinum Polfarmex può potenziarne l'effetto.
Contraccettivi orali: Doxycyclinum Polfarmex può ridurne l'efficacia; pertanto, durante il trattamento con doxiciclina, si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali.
Teofillina (utilizzata ad esempio nell'asma): la somministrazione contemporanea con Doxycyclinum Polfarmex può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente.
Doxycyclinum Polfarmex può alterare i risultati degli esami delle catecolammine nelle urine. Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico dell'assunzione di Doxycyclinum Polfarmex.
Doxycyclinum Polfarmex e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con Doxycyclinum Polfarmex può ridurre l'efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In singoli casi sono stati osservati disturbi transitori della vista, che possono influire sulla sicurezza durante la guida di veicoli.
Doxycyclinum Polfarmex contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Doxycyclinum Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Il medico sceglierà il dosaggio appropriato in base alla malattia, alle condizioni del paziente e alle attuali linee guida ufficiali sull'uso degli agenti antibatterici. Prima di iniziare il trattamento con la doxiciclina, verrà effettuato un esame per isolare il microrganismo responsabile dell'infezione e determinarne la sensibilità ai farmaci. Il trattamento può essere avviato prima di ottenere i risultati della sensibilità ai farmaci.
Dopo aver ottenuto i risultati, potrebbe essere necessario modificare adeguatamente il trattamento.

Dosaggio generalmente raccomandato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni
Nel primo giorno si somministrano 200 mg di doxiciclina in dose singola oppure in 2 dosi suddivise (100 mg ogni 12 ore), seguite da una dose di mantenimento di 100 mg al giorno.
In caso di infezioni gravi, si somministrano 200 mg al giorno per tutta la durata del trattamento.

Dosaggio raccomandato in alcune infezioni specifiche

Malaria tropicale resistente alla clorochina
200 mg al giorno per almeno 7 giorni. La doxiciclina deve essere somministrata in associazione con chinino.

Malattia di Lyme (borreliosi)
100 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 – 28 giorni, in fase precoce della malattia da 14 a 21 giorni.

Malattie sessualmente trasmissibili
Infezioni gonococciche non complicate (esclusa l'infezione anale negli uomini); infezioni non complicate dell'uretra, della cervice o dell'ano causate da Chlamydia trachomatis; uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum: 100 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) per 7 giorni.
Orchite e epididimite acute causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae: 100 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) per 10 giorni.
Sifilide primaria e secondaria: nei pazienti allergici alla penicillina (esclusa la donna in gravidanza), si somministrano 200 mg due volte al giorno per 2 settimane, come trattamento alternativo alla penicillina.

Dosaggio per la prevenzione delle infezioni

Malaria
Negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni si somministra 100 mg al giorno. La profilassi deve essere iniziata 1-2 giorni prima del viaggio in zone a rischio malaria. La doxiciclina deve essere somministrata per tutto il periodo di permanenza in zone a rischio e per ulteriori 4 settimane dopo l'uscita da tali zone. È necessario consultare le attuali linee guida sulla profilassi della malaria per la specifica area geografica.

Diarrrea del viaggiatore
Negli adulti si somministra 200 mg nel primo giorno di viaggio (in dose singola oppure 100 mg due volte al giorno ogni 12 ore), seguiti da 100 mg al giorno durante il soggiorno, per non più di 21 giorni.

Leptospirosi
200 mg in dose singola somministrata settimanalmente durante il soggiorno in aree a rischio leptospirosi (per non più di 21 giorni) e una singola dose di 200 mg dopo il ritorno dal viaggio.

Dosaggio nei bambini di età inferiore a 12 anni
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere anche punto 2).

Dosaggio nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio. Tuttavia, si deve ricordare che questi pazienti sono più sensibili agli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale; pertanto, devono seguire scrupolosamente le raccomandazioni descritte più avanti al punto „Modalità di somministrazione”.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.
Nei pazienti con insufficienza epatica si deve procedere con cautela. In questi pazienti, specialmente durante trattamenti prolungati, con alte dosi o in caso di assunzione concomitante di altri farmaci epatotossici, si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica.

Durata del trattamento
La durata del trattamento è sempre decisa dal medico. L'antibiotico deve generalmente essere continuato per ulteriori 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.
Nelle infezioni causate da streptococchi β-emolitici di gruppo A, il trattamento dura generalmente almeno 10 giorni.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Per prevenire possibili irritazioni della gola o dell'intestino, le capsule devono essere assunte in posizione seduta o eretta, almeno 30 minuti prima di coricarsi (è importante che il paziente non rimanga in posizione supina immediatamente dopo l'assunzione della capsula).
Nei pazienti che manifestano effetti indesiderati persistenti a carico del tratto gastrointestinale, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale durante i pasti.
L'assunzione contemporanea di doxiciclina con i pasti riduce la comparsa di effetti indesiderati gastrointestinali e non influisce sostanzialmente sull'assorbimento del farmaco.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxycyclinum Polfarmex
I sintomi di sovradosaggio da doxiciclina comprendono: febbre, arrossamento del viso, vertigini e, talvolta, collasso. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare il medico. In pazienti coscienti si può provocare il vomito o somministrare farmaci che neutralizzano il succo gastrico o sali di calcio e magnesio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Omissione della somministrazione di Doxycyclinum Polfarmex
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.

Interruzione della somministrazione di Doxycyclinum Polfarmex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• shock anafilattico – confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, accelerazione del respiro, debolezza e perdita di coscienza, pericardite, raro;
• angioedema – gonfiore localizzato soprattutto a livello del viso o della gola, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, reazione farmacologica con eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici, raro;
• reazioni di ipersensibilità, ipotensione, dispnea, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), pericardite – dolore acuto dietro lo sterno, tosse secca e difficoltà respiratorie, frequenza non nota;
• gravi reazioni cutanee – eruzioni con vesciche su tutto il corpo, lesioni erosive nella bocca, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con bolle al centro, rottura di enormi vesciche, distacco di ampie aree di epidermide, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), debolezza, febbre e dolori articolari, talvolta con interessamento di organi interni (più frequentemente: fegato, reni, polmoni) – frequenza non nota;
• numerose, abbondanti e acquose evacuazioni intestinali, talvolta con muco, pus o sangue, raramente poche evacuazioni molli, febbre, dolori addominali crampiformi, di solito al di sotto dell’ombelico (colite pseudomembranosa con eccessiva crescita di Clostridium difficile), ulcera esofagea, infiammazione dell’esofago; epatite, ittero, non frequente;
• rara ipersensibilità alla luce;
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che provoca febbre, brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzioni cutanee, generalmente autolimitante. Si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme – frequenza non nota;
• danno epatico, talvolta con pancreatite, durante un trattamento prolungato, raro.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso del medicinale:
frequenza di comparsa – inferiore
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento):

• perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, glossite, difficoltà di deglutizione, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, alterazioni infiammatorie nell’area anale;
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento):

• anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia;
• dermatite esfoliativa.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

• fontanella sporgente nei neonati causata da un lieve aumento della pressione intracranica; lieve aumento della pressione intracranica anche nei bambini più grandi e negli adulti (i sintomi di ipertensione comprendono, tra l’altro, disturbi visivi – scotomi, visione doppia). Possono manifestarsi cefalee e vertigini correlate;
• disturbi visivi come: scotomi, visione doppia;
• orticaria, disturbi dello sviluppo dentale, alterazioni irreversibili dello smalto;
• aumento della concentrazione ematica di urea;
• fotoonicolisi (distacco della lamina ungueale dal letto ungueale indotto dalla luce).

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• colorazione marrone-scuro della tiroide dopo un trattamento prolungato (senza alterazioni della funzionalità tiroidea);
• acufeni.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infezioni e infestazioni parassitarie – durante un trattamento antibiotico prolungato o ripetuto, possono insorgere infezioni locali della pelle o delle mucose da batteri o funghi resistenti al farmaco, manifestandosi con: prurito anale, infiammazione della mucosa orale e della lingua, degli organi genitali esterni e della vagina. È stata osservata anche enterocolite da stafilococco;
• porfiria;
• sintomi da malattia da siero, purpura anafilattoide;
• arrossamento improvviso del viso;
• dolori addominali;
• sintomi di epatotossicità con lieve e transitorio aumento dell’attività delle aminotrasferasi epatiche;
• prurito;
• dolori muscolari, dolori articolari;
• malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Doxycyclinum Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola aluminata dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxcyclinum Polfarmex
Il principio attivo del medicinale è la doxiciclina (Doxycyclinum).
1 capsula rigida contiene 100 mg di doxiciclina sotto forma di doxiciclina idrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
Composizione del corpo e del cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

Come si presenta Doxycyclinum Polfarmex e contenuto della confezione
Capsula rigida di dimensione N 1, costituita da corpo e cappuccio di colore verde, senza ammaccature né danni.
La confezione contiene 10 capsule rigide in un blister, racchiuse in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
tel.: 24 357 44 44
fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]