Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Доксіциклін Дженоптим
100 мг, капсули тверді
Doxycyclinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Доксіциклін Дженоптим
Як застосовувати лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим і для чого його застосовують

Доксіциклін є антибіотиком, який належить до групи тетрациклінів. Він пригнічує розвиток мікроорганізмів, чутливих до нього (бактерії та найпростіші). Застосовується при різних інфекціях, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами. Доксіциклін проникає через плацентарний бар’єр і до грудного молока. Виводиться з сечею та калом.
Показання до застосування
Лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим застосовують при нижчезазначених інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до доксіцикліну.
Лікувальні:

Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів — ангіна, фарингіт, середній отит, синусит, бронхіт, пневмонія.
Інфекції сечових шляхів — пієлонефрит, цистит, уретрит.
Хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, сифіліс, м’який шанкр, пахова лімфогранульома, гонорея.
Деякі інфекції м’яких тканин.
Інфекції шлунково-кишкового тракту.
Офтальмологічні інфекції — при інфекціях, спричинених стафілококами та гонококами, Haemophilus influenzae, хронічному запаленні кон’юнктиви, що називається трахомою. Ці інфекції можуть лікуватися самим доксіцикліном або в поєднанні з ліками, що діють місцево.
Бореліоз Лайма.
Інші інфекції — папужа хвороба, бруцельоз (у поєднанні зі стрептоміцином), чума, туляремія.

Профілактичні:

Малярія.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксіциклін Дженоптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим:

у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до доксіцикліну або інших антибіотиків групи тетрациклінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
у жінок, які вагітні або планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Не слід застосовувати лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим у період формування зубів (вагітність, період немовляти або у дітей віком до 8 років), оскільки застосування лікарського засобу може призвести до стійкого пігментування зубів (жовто-сіро-бурого кольору) або порушити правильний розвиток зубів.
Можуть виникнути обставини (наприклад, тяжкий стан або стан, що загрожує життю), коли лікар призначить лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим дитині віком до 8 років, вважаючи, що очікувана користь переважає ризик від застосування лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Доксіцикліну Дженоптим слід обговорити це з лікарем.

Пацієнти, у яких у минулому спостерігалися реакції гіперчутливості на антибіотики або інші алергени, повинні повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Доксіциклін Дженоптим.
Доксіциклін, застосований у період формування зубів (третій триместр вагітності, період навколо пологів, ранній вік дитини), може спричинити пігментування та пошкодження зубів.
Тетрацикліни, зокрема доксіциклін, можуть викликати підвищену чутливість до світла. Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію) через можливість виникнення світлочутливих захворювань шкіри (фотодерматозів), що проявляються, наприклад, почервонінням шкіри, набряками, пухирями. Якщо виникнуть такі симптоми, лікарський засіб слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.
Під час застосування доксіцикліну може виникнути надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до антибіотика. Якщо з’являються симптоми, що вказують на розвиток іншої інфекції, наприклад, кандидозу (тривале свербіння, почервоніння шкіри), слід звернутися до лікаря.
Доксіциклін, подібно до інших антибіотиків з широким спектром протибактеріальної дії (наприклад, макролідів, напівсинтетичних пеніцилінів, цефалоспоринів), іноді може спричиняти псевдомембранозний коліт. Порушення нормальної бактеріальної флори кишечника сприяє розмноженню бактерії Clostridiodes difficile, токсини якої викликають клінічні симптоми псевдомембранозного коліту. Тому пацієнти, у яких діарея виникла під час застосування антибіотика або невдовзі після його припинення, не повинні самостійно лікувати її, а повинні звернутися до лікаря. У разі встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та розпочати відповідне лікування. У легких випадках зазвичай достатньо припинити прийом лікарського засобу, у важчих — призначають метронідазол або ванкоміцин перорально. Протипоказане застосування засобів, що пригнічують перистальтику кишечника або інших, що діють як закреплюючі.
У пацієнтів із венеричними захворюваннями та підозрою на супутнє зараження сифілісом лікар повинен призначити відповідні дослідження перед початком, під час та після закінчення лікування для підтвердження можливого зараження та одужання.
У деяких пацієнтів, інфікованих спірохетами, може виникнути реакція Яриша–Герксгеймера (див. розділ 4) невдовзі після початку лікування доксіцикліном. Як правило, це самолімітуючий наслідок лікування спірохетних інфекцій антибіотиком.
Пацієнти з порушенням функції печінки повинні повідомити про це лікаря.
Пацієнти з міастенією, системним червоним вовчаком або порфірією повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед прийомом лікарського засобу, оскільки доксіциклін може посилювати симптоми захворювання.
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок виведення доксіцикліну нирками може зменшитися.
Після застосування антибіотиків групи тетрациклінів іноді може виникати випукле тім’ячко у немовлят та помірне внутрішньочерепне підвищення тиску у дітей та дорослих. Ці симптоми зникають після припинення лікування.
У пацієнтів, які приймають таблетки або капсули групи тетрациклінів (зокрема доксіциклін), іноді спостерігалося запалення та виразки стравоходу. У більшості випадків пацієнти приймали лікарський засіб безпосередньо перед тим, як лягати спати, або запивали лікарський засіб недостатньою кількістю рідини.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки або ті, які приймають лікарські засоби, що можуть пошкоджувати печінку, повинні повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Доксіциклін Дженоптим. У цих пацієнтів лікар визначить дозування індивідуально та, якщо необхідно, призначить періодичні дослідження функції печінки. У пацієнтів із нирковою недостатністю зміна дозування не є необхідною.
У кожному випадку рішення щодо дозування лікарського засобу у пацієнта з нирковою або печінковою недостатністю приймає лікар.

Лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, що містять багатовалентні іони алюмінію, кальцію (включаючи молоко, молочні продукти та фруктові соки), магнію, а також препарати, що містять іони заліза, цинку або вісмуту, зменшують всмоктування доксіцикліну. Такі лікарські засоби та їжу слід приймати не раніше ніж за 2 години до або не раніше ніж через 2 години після прийому доксіцикліну.
Метоксифлуран (лікарський засіб, що застосовується для загального знеболення). Якщо пацієнтові необхідно провести загальне знеболення, він повинен повідомити лікареві, що приймає капсули лікарського засобу Доксіциклін Дженоптим.
Протизгортальні засоби — похідні кумарину. Під час застосування цих лікарських засобів разом із доксіцикліном лікар повинен рекомендувати контроль параметрів згортання крові — може знадобитися зменшення дози цих лікарських засобів.
Пероральні цукрознижувальні засоби — похідні сульфонілсечовини. Під час застосування цих лікарських засобів разом із доксіцикліном лікар повинен рекомендувати контроль концентрації глюкози в сироватці — може знадобитися зменшення дози цих лікарських засобів.
Циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує функцію імунної системи, застосовується зокрема після трансплантації органів або при псоріазі). Якщо необхідне одночасне застосування обох цих лікарських засобів, лікар призначить контроль концентрації циклоспорину в сироватці.
Пеніцилін та інші антибіотики, що діють бактерицидно.
Гормональні засоби контрацепції — доксіциклін зменшує їх ефективність. Під час лікування доксіцикліном рекомендується додаткове застосування не гормональних методів контрацепції.
Такі лікарські засоби, як барбітурати (наприклад, фенобарбітал), карбамазепін, діфенілогідантоїн, фенітоїн, примідон, рифампіцин, можуть послаблювати дію доксіцикліну. У пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, лікар повинен розглянути можливість збільшення добової дози доксіцикліну.
Теофілін може збільшувати частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо пацієнтові необхідно приймати теофілін і доксіциклін, інтервал між прийомом обох лікарських засобів повинен бути якомога більшим.
Доксіциклін може впливати на результати тестів на визначення катехоламінів у сечі.

Лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим і прийом їжі, напоїв або алкоголю
Алкоголь може послаблювати дію доксіцикліну.
Їжу, що містить кальцій, наприклад молоко та молочні продукти, соки, збагачені кальцієм, слід вживати не раніше ніж за 2 години до прийому капсул Доксіциклін Дженоптим або не раніше ніж через 2 години після їх прийому.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Антибіотики тетрациклінової групи проникають через плаценту та відкладаються в тканинах плода. Застосування антибіотиків тетрациклінової групи в період формування зубів (третій триместр вагітності, період навколо пологів, ранній вік дитини) може призвести до стійкого пігментування зубів та пошкодження емалі.

Годування грудьми
Доксіциклін проникає в грудне молоко. Під час лікування доксіцикліном слід припинити годування грудьми через можливість виникнення у немовлят стійких реакцій гіперчутливості до світла або грибкових інфекцій, а також побічних ефектів, пов’язаних із розвитком кісток і зубів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу можуть виникати тимчасові порушення зору, що може впливати на безпеку під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим містить азопігмент «Помаранчевий жовтий» та натрій
Лікарський засіб містить 0,195 мг азопігменту «Помаранчевий жовтий» (Е 110), який може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу тверду, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Доксіциклін Дженоптим

Ліки Доксіциклін Дженоптим слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікаря встановлює залежно від типу інфекції та загального стану пацієнта.
Застосовуючи ліки Доксіциклін Дженоптим, не можна отримати дозу меншу за 100 мг. Лікар вирішить, який інший доступний лікарський засіб, що містить доксіциклін, слід застосувати.
Рекомендоване дозування
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років до менше ніж 18 років)
Зазвичай застосовувана доза доксіцикліну при лікуванні гострих інфекцій у дорослих та підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років становить 200 мг у перший день (одноразово або у розділених дозах), потім застосовують дозу 100 мг/добу. При лікуванні важчих інфекцій слід застосовувати дозу 200 мг на добу протягом усього періоду лікування.
Діти у віці від 8 років до менше ніж 12 років:
Застосування доксіцикліну при лікуванні гострих інфекцій у дітей у віці від 8 до менше ніж 12 років слід ретельно обміркувати у ситуаціях, коли інші ліки недоступні, можливо, не будуть ефективними або є протипоказаними. У таких випадках застосовують такі дози:
У дітей із масою тіла 45 кг або менше:
Початкова доза становить: 4,4 мг/кг маси тіла (одноразово або у 2 розділених дозах), потім застосовують дозу 2,2 мг/кг маси тіла (одноразово або у 2 розділених дозах).
При лікуванні важчих інфекцій слід застосовувати дозу до 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього періоду лікування.
У дітей із масою тіла понад 45 кг
Слід застосовувати дозу, як у дорослих.
Діти у віці від народження до менше ніж 8 років
Не застосовувати доксіциклін дітям у віці менше ніж 8 років через ризик пігментації зубів
(див. пункт 2 і 4).
Рекомендоване дозування при деяких захворюваннях

Непускладена гонорея: 1 капсула (100 мг доксіцикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом щонайменше 7 днів. Результати лікування гонорейних інфекцій слід підтвердити шляхом контрольного посіву через 3–4 дні після завершення лікування.
Інфекції, передані статевим шляхом, спричинені Chlamydia trachomatis або Ureaplasma urealyticum: 1 капсула (100 мг доксіцикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 7–10 днів.
Первинний і вторинний сифіліс (у пацієнтів з алергією на пеніцилін): 2–3 капсули (200–300 мг доксіцикліну) на добу у розділених дозах протягом щонайменше 2 тижнів.
Бореліоз Лайма: 1 капсула (100 мг доксіцикліну) двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 14–28 днів, на ранній стадії захворювання — 14–21 день.

Дозування для профілактики малярії
Застосовують 1 капсулу (100 мг доксіцикліну) на добу. Профілактику слід починати за 1–2 дні
до запланованої подорожі в регіони, небезпечні щодо малярії. Доксіциклін слід застосовувати протягом усього періоду перебування в небезпечному регіоні та ще 4 тижні після виїзду з регіонів, небезпечних щодо малярії.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Зміна дозування не є необхідною. Проте слід пам’ятати, що пацієнти цієї вікової групи більш чутливі
до небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, тому вони повинні ретельно
дотримуватися рекомендацій, описаних нижче в пункті «Спосіб застосування».
Тривалість лікування
Про тривалість лікування завжди вирішує лікар. Антибіотик зазвичай слід застосовувати ще 24–48
годин після зникнення симптомів.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А, капсули слід приймати щонайменше 10 днів.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Для запобігання можливому подразненню гортані або кишечника капсули слід приймати сидячи
або стоячи, щонайменше за 30 хвилин до сну (важливо, щоб пацієнт безпосередньо після прийому
капсули не залишався в лежачому положенні).
Пацієнтам, у яких спостерігаються стійкі небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту,
лікар може рекомендувати прийом ліку під час їжі.
Одночасний прийом доксіцикліну з їжею зменшує виникнення небажаних явищ
з боку шлунково-кишкового тракту і не впливає суттєво на його всмоктування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксіциклін Дженоптим
Симптомами передозування доксіцикліну є: гарячка, почервоніння обличчя, запаморочення, іноді
може розвинутися колапс. Якщо з’являться вищезазначені симптоми, ліки слід негайно припинити
і звернутися до лікаря. У свідомих пацієнтів можна викликати блювоту або дати засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або солі кальцію та магнію. У разі прийому більшої, ніж рекомендована,
дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Доксіциклін Дженоптим
У разі пропуску дози ліків у певний час її слід прийняти якомога швидше, якщо до наступного прийому достатньо часу, або продовжити регулярний прийом ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Доксіциклін Дженоптим може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували тетрацикліни, зокрема доксіциклін.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

Тяжкі побічні ефекти:

Анафілактичні реакції: раптове свистяче дихання, ангіоневротичний набряк — набряк повік, губ або обличчя, труднощі з диханням, відчуття тиску в грудній клітці, прискорення серцевого ритму, лихоманка, висип на шкірі або кропив’янка (важка алергічна реакція), анафілактичний шок із значним зниженням тиску. (виникають часто)
Розлади шлунку, втрата апетиту, тяжка, тривала або кровава діарея (виникають рідко). Можуть виникнути через два або три місяці після прийому останньої дози препарату та можуть супроводжуватися болями в животі або лихоманкою. Можуть виникнути після лікування антибіотиками та бути ознакою серйозного запалення кишечника (нагадує кліщовий коліт).
Лихоманка, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі (виникають рідко). Це можуть бути симптоми стану, відомого як DRESS (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами), який може бути тяжким і загрожувати життю.
Тяжкі шкірні реакції, що призводять до поганого самопочуття (виникають рідко).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

Реакція Яріша-Герксгеймера (виникає рідко), що спричиняє лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах і висип на шкірі, яка, як правило, має самолікуючий характер. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, бореліозу (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Висип на шкірі (виникає часто) або шелушіння шкіри (виникає рідко).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, ніж зазвичай (виникає часто). Може виникнути висип на шкірі, свербіж, почервоніння або тяжкі опіки від сонця (виникають часто). У такому разі слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Головний біль (виникає часто), який, якщо є дуже сильним, може бути пов’язаний із порушеннями зору, такими як нечітке бачення або втрата зору.
Запалення і (або) виразки стравоходу (виникають рідко).
Захворювання крові (виникають рідко). Виникають через зміни кількості різних типів клітин крові. Симптоми можуть включати втому, схильність до синців або інфекцій.
Низький кров’яний тиск (виникає часто).
Прискорене серцебиття (виникає часто).
Біль у суглобах або м’язах (виникає рідко).
Біль у животі або діарея (виникають рідко).

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота або блювота
загострення захворювання, відомого як системний червоний вовчий вовк (SLE). Це алергічний стан, що спричиняє біль у суглобах, висип на шкірі та лихоманку
перикардит (запалення, що впливає на серце)
головний біль

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

печія, нездужання
вагініт

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

панкреатит, що спричиняє сильний біль у животі та спині
жовта шкіра та очі (жовтяниця), панкреатит
труднощі з ковтанням, біль у язику або роті
почервоніння шкіри (покрасніння)
дзвін або шум у вухах
біль і свербіж у задньому проході та (або) статевих органах
ентерит
випукле тім’ячко (м’яка ділянка на голові) немовлят
підвищений тиск у черепі (сильний головний біль із порушенням зору)
запалення та ураження печінки
неправильні результати тестів функції печінки
пігментація тканини щитоподібної залози при тривалому застосуванні
тривога
відшарування нігтя від ложа після впливу сонячного світла
підвищений рівень сечовини в крові
темніші плями на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

пігментація зубів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксіциклін Дженоптим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ℃.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після скорочення:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим
Діючою речовиною лікарського засобу є доксіциклін у формі гідрату. Одна капсула тверда містить 100 мг доксіцикліну.
Допоміжні речовини: гіпромелоза (12,25 – 21 мПа·с), гіпромелоза (4,0 – 6,0 мПа·с), натрію лаурилосульфат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна. Склад капсули (кришечка та корпус): желатина, вода очищена, титану діоксид (E 171), бриліантовий блакитний (E 133), хінолінова жовта (E 104), помаранчева жовта (E 110).
Як виглядає лікарський засіб Доксіциклін Дженоптим і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула, що складається з корпусу та кришечки зеленого кольору, розмір «2».
Блістер PVC/алюміній, в картонному пакеті. Упаковка містить 10 твердих капсул.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедз
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта.