Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксициклин Геноптим
100 мг, капсулы, твёрдые
Doxycyclinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Доксициклин Геноптим и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Доксициклин Геноптим
Как применять препарат Доксициклин Геноптим
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Доксициклин Геноптим
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Доксициклин Геноптим и для чего его применяют

Доксициклин — это антибиотик, относящийся к группе тетрациклинов. Он подавляет размножение чувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и простейших). Применяется при различных инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. Доксициклин проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится с мочой и калом.
Показания к применению
Препарат Доксициклин Геноптим применяется при нижеперечисленных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину.

Лечебное применение:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей — ангина, фарингит, отит среднего уха, синусит, бронхит, пневмония.
Инфекции мочевыводящих путей — пиелонефрит, цистит, уретрит.
Заболевания, передающиеся половым путём: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, сифилис, мягкое воспаление, гранулема паховая, гонорея.
Некоторые инфекции мягких тканей.
Инфекции желудочно-кишечного тракта.
Офтальмологические инфекции — при инфекциях, вызванных стафилококками и гонококками, Haemophilus influenzae, хронический конъюнктивит, называемый трахомой. Эти инфекции могут лечиться только доксициклином или в сочетании с местно действующими препаратами.
Болезнь Лайма (боррелиоз).
Другие инфекции — пситтакоз, бруцеллёз (в комбинации со стрептомицином), чума, туляремия.

Профилактическое применение:

Малярия.

2. Информация, важная перед применением лекарства Доксициклин Геноптим

Когда не применять лекарство Доксициклин Геноптим:

у пациентов с повышенной чувствительностью к доксициклину или другим антибиотикам группы тетрациклинов или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
у женщин в период беременности или планирующих беременность.
у кормящих грудью женщин.

Не следует применять лекарство Доксициклин Геноптим в период формирования зубов (беременность, младенческий возраст или у детей в возрасте до 8 лет), поскольку применение лекарства может вызвать необратимое потемнение зубов (жёлто-серо-коричневое) или нарушить нормальное развитие зубов.
Могут возникнуть обстоятельства (например, тяжёлое состояние или угрожающее жизни состояние), при которых врач может назначить лекарство Доксициклин Геноптим ребёнку в возрасте до 8 лет, считая, что ожидаемая польза превышает риск от применения лекарства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Доксициклина Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты, у которых в прошлом наблюдались аллергические реакции на антибиотики или другие аллергены, должны сообщить об этом врачу до приёма лекарства Доксициклин Геноптим.
Доксициклин, применяемый в период формирования зубов (третий триместр беременности, перинатальный период, раннее детство), может вызвать потемнение и повреждение зубов.
Тетрациклины, включая доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения следует избегать пребывания на солнце или искусственного ультрафиолетового облучения (например, в солярии) из-за риска развития фотозависимых заболеваний кожи (фотодерматозов), проявляющихся, например, покраснением кожи, отёками, пузырьками. При появлении таких симптомов лекарство следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
При применении доксициклина может наблюдаться чрезмерное размножение устойчивых к антибиотику микроорганизмов. Если появляются симптомы, указывающие на развитие другого инфекционного процесса, например, грибковой инфекции (стойкое зудение, покраснение кожи), необходимо обратиться к врачу.
Доксициклин, как и другие антибиотики с широким спектром бактерицидного действия (например, макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины), может иногда вызывать псевдомембранозный колит. Нарушение нормальной бактериальной флоры кишечника способствует размножению бактерии Clostridioides difficile, токсины которой вызывают клинические проявления псевдомембранозного колита. Поэтому пациенты, у которых развилась диарея во время или вскоре после отмены антибиотика, не должны заниматься самолечением, а должны обратиться к врачу. При подтверждении диагноза псевдомембранозного колита необходимо немедленно прекратить приём лекарства и начать соответствующее лечение. В лёгких случаях обычно достаточно отмены препарата, в тяжёлых случаях назначают метронидазол или ванкомицин внутрь. Противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, или других слабительных средств.
У пациентов с венерическими заболеваниями и подозрением на одновременное заражение сифилисом врач должен назначить соответствующие обследования до начала, во время и после окончания лечения для подтверждения возможного заражения и полного излечения.
У некоторых пациентов, инфицированных спирохетами, вскоре после начала лечения доксициклином может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (см. пункт 4). Обычно это самолимитирующийся побочный эффект лечения спирохетных инфекций антибиотиками.
Пациенты с печеночной недостаточностью должны сообщить об этом врачу.
Пациенты с миастенией, системной красной волчанкой или порфирией должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до приёма лекарства, поскольку доксициклин может усугублять симптомы болезни.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью выведение доксициклина с мочой может замедляться.
После применения антибиотиков группы тетрациклинов у младенцев иногда наблюдалось выпячивание родничка, а у детей и взрослых — лёгкое внутричерепное давление. Эти симптомы исчезают после прекращения лечения.
У пациентов, принимающих таблетки или капсулы группы тетрациклинов (включая доксициклин), иногда наблюдались воспаление и язвенное поражение пищевода. В большинстве случаев пациенты принимали лекарство непосредственно перед сном или запивали препарат недостаточным количеством жидкости.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций,
возникавших в прошлом.
Применение лекарства у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Пациенты с нарушением функции печени или принимающие лекарства, которые могут повреждать печень,
должны сообщить об этом врачу до приёма лекарства Доксициклин Геноптим. У таких пациентов врач определит индивидуальную дозировку и, при необходимости, назначит периодические обследования функции печени. При почечной недостаточности изменение дозировки не требуется.
В каждом случае решение о дозировке лекарства у пациента с почечной или печеночной недостаточностью принимает врач.
Лекарство Доксициклин Геноптим и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция (включая молоко, молочные продукты и фруктовые соки), магния, а также препараты, содержащие ионы железа, цинка или висмута, снижают всасывание доксициклина. Такие лекарства и продукты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приёма доксициклина.
Метоксифлуран (лекарство, применяемое для общей анестезии). Если пациенту необходимо провести общую анестезию, он должен сообщить врачу, что принимает капсулы лекарства Доксициклин Геноптим.
Противосвёртывающие препараты — производные кумарина. При одновременном применении этих препаратов с доксициклином врач должен назначить контроль показателей свёртывающей системы крови — может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
Пероральные гипогликемические препараты — производные сульфонилмочевины. При одновременном применении этих препаратов с доксициклином врач должен назначить контроль концентрации глюкозы в сыворотке — может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый, в частности, после трансплантации органов или при псориазе). Если необходимо одновременное применение обоих препаратов, врач назначит контроль концентрации циклоспорина в сыворотке.
Пенициллин и другие антибиотики с бактерицидным действием.
Гормональные контрацептивы — доксициклин снижает их эффективность. Во время лечения доксициклином рекомендуется дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.
Такие препараты, как барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин, дифенилгидантоин, фенитоин, примидон, рифампицин, могут ослаблять действие доксициклина. У пациентов, принимающих указанные препараты, врач должен рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина.
Теофиллин может увеличивать частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Если пациенту необходимо принимать теофиллин и доксициклин, интервал между приёмом обоих препаратов должен быть максимально возможным.
Доксициклин может искажать результаты анализов на определение катехоламинов в моче.

Лекарство Доксициклин Геноптим и приём пищи, напитков или алкоголя
Алкоголь может ослаблять действие доксициклина.
Продукты, содержащие кальций, такие как молоко и молочные продукты, фруктовые соки, обогащённые кальцием,
следует употреблять не менее чем за 2 часа до приёма капсул Доксициклин Геноптим или не ранее чем через 2 часа после их приёма.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Доксициклин Геноптим не следует применять у женщин в период беременности. Антибиотики тетрациклиновой группы проникают через плаценту и откладываются в тканях плода. Применение тетрациклиновых антибиотиков в период формирования зубов (третий триместр беременности, перинатальный период, раннее детство) может вызвать постоянное потемнение зубов и повреждение эмали.
Грудное вскармливание
Доксициклин проникает в грудное молоко. Во время лечения доксициклином необходимо прекратить грудное вскармливание из-за риска развития у младенцев стойкой повышенной чувствительности к свету, кандидозных инфекций, а также побочных эффектов, связанных с развитием костей и зубов.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении лекарства могут возникать преходящие нарушения зрения, что может повлиять на безопасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Лекарство Доксициклин Геноптим содержит азорубин и натрий
Лекарство содержит 0,195 мг азорубина (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, твёрдую, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Doxycycline Genoptim

Лекарство Doxycycline Genoptim следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от типа инфекции и общего состояния пациента.
При применении лекарства Doxycycline Genoptim невозможно получить дозу менее 100 мг. Врач примет решение, какой другой доступный лекарственный препарат, содержащий доксициклин, следует применить.
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет до младше 18 лет)
Обычно применяемая доза доксициклина при лечении острых инфекций у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до младше 18 лет составляет 200 мг в первый день (однократно или в разделённых дозах), затем применяют дозу 100 мг/сут. При лечении тяжёлых инфекций следует назначать дозу 200 мг в сутки на протяжении всего периода лечения.
Дети в возрасте от 8 лет до младше 12 лет:
Применение доксициклина при лечении острых инфекций у детей в возрасте от 8 лет до младше 12 лет следует тщательно взвесить в случаях, когда другие лекарства недоступны, вероятно, не будут эффективны или противопоказаны. В таких случаях применяют следующие дозы:
У детей с массой тела 45 кг или менее:
Начальная доза составляет: 4,4 мг/кг массы тела (однократно или в 2 разделённых дозах), затем применяют дозу 2,2 мг/кг массы тела (однократно или в 2 разделённых дозах).
При лечении тяжёлых инфекций следует назначать дозу до 4,4 мг/кг массы тела на протяжении всего периода лечения.
У детей с массой тела более 45 кг
Следует применять дозу, как у взрослых.
Дети в возрасте от рождения до младше 8 лет
Не применять доксициклин у детей в возрасте младше 8 лет из-за риска окрашивания зубов (см. пункт 2 и 4).
Рекомендуемая дозировка при некоторых заболеваниях

Негонококковый уреthritis: 1 капсула (100 мг доксициклина) 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в течение не менее 7 дней. Результаты лечения гонококковых инфекций следует подтвердить посевом на контроль 3–4 дня после окончания лечения.
Инфекции, передаваемые половым путём, вызванные Chlamydia trachomatis или Ureaplasma urealyticum: 1 капсула (100 мг доксициклина) 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 7–10 дней.
Первичный и вторичный сифилис (у пациентов, чувствительных к пенициллину): 2–3 капсулы (200–300 мг доксициклина) в сутки в разделённых дозах в течение не менее 2 недель.
Болезнь Лайма: 1 капсула (100 мг доксициклина) дважды в сутки (каждые 12 часов) в течение 14–28 дней, на ранней стадии заболевания — 14–21 день.

Дозировка при профилактике малярии
Применяют по 1 капсуле (100 мг доксициклина) в сутки. Профилактику следует начинать за 1–2 дня до планируемой поездки в районы, неблагополучные по малярии. Доксициклин следует принимать на протяжении всего пребывания в неблагополучном районе, а также ещё 4 недели после его окончания.
Дозировка у пожилых пациентов
Изменение дозировки не требуется. Однако следует помнить, что пожилые пациенты более чувствительны к побочным эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому они должны строго соблюдать рекомендации, описанные ниже в пункте «Способ применения».
Продолжительность лечения
О продолжительности лечения всегда решает врач. Антибиотик, как правило, следует принимать ещё 24–48 часов после исчезновения симптомов.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, капсулы следует принимать не менее 10 дней.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Для предотвращения возможного раздражения горла или кишечника капсулы следует принимать сидя или стоя, не менее чем за 30 минут до сна (важно, чтобы пациент непосредственно после приёма капсулы не оставался в лежачем положении).
Пациентам, у которых наблюдаются стойкие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может порекомендовать принимать препарат во время еды.
Одновременный приём доксициклина с пищей уменьшает возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном не влияет на его всасывание.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Doxycycline Genoptim
Симптомами передозировки доксициклина являются: лихорадка, покраснение лица, головокружение, иногда может развиться коллапс. При появлении вышеуказанных симптомов препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. У сознательных пациентов можно вызвать рвоту или дать препараты, нейтрализующие желудочный сок, или соли кальция и магния. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Doxycycline Genoptim
В случае пропуска приёма препарата в установленное, определённое время, препарат следует принять как можно скорее, если до следующего приёма достаточно времени, или продолжить регулярный приём препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Доксициклин Геноптим может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех. Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов,
получавших тетрациклины, включая доксициклин.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, необходимо
прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное
отделение ближайшей больницы.
Тяжелые побочные действия:

Анафилактические реакции: внезапное свистящее дыхание, ангионевротический отек — отек век, губ или лица, затруднение дыхания, ощущение сдавления в груди, учащение сердцебиения, лихорадка, сыпь на коже или крапивница (тяжелая аллергическая реакция), анафилактический шок с резким снижением артериального давления. (встречаются часто)
Расстройства желудка, потеря аппетита, тяжелая, упорная или кровавая диарея (встречаются редко). Могут возникнуть в течение двух или трех месяцев после приема последней дозы препарата и могут сопровождаться болями в животе или лихорадкой. Могут развиться после лечения антибиотиками и быть признаком серьезного воспаления кишечника (псевдомембранозный колит).
Лихорадка, отек лимфатических узлов или сыпь на коже (встречаются редко). Это могут быть симптомы состояния, известного как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными проявлениями), которое может быть тяжелым и угрожать жизни.
Тяжелые кожные реакции, приводящие к плохому самочувствию (встречаются редко).

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
немедленно обратиться к врачу:

Реакция Яриша-Герксгеймера (встречается редко), вызывающая лихорадку, озноб, головные боли, мышечные боли и кожную сыпь, которая, как правило, имеет саморазрешающийся характер. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций спирохетами, например, болезни Лайма (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сыпь на коже (встречается часто) или шелушение кожи (встречается редко).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету по сравнению с обычным (встречается часто). Может появиться сыпь, зуд, покраснение или тяжелые солнечные ожоги (встречаются часто). В таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Головная боль (встречается часто), которая, если она очень сильная, может быть связана с нарушениями зрения, такими как нечеткость зрения или потеря зрения.
Воспаление и (или) язвы пищевода (встречаются редко).
Заболевания крови (встречаются редко). Возникают вследствие изменений количества различных типов клеток крови. Симптомы могут включать усталость, склонность к образованию синяков или инфекциям.
Низкое артериальное давление (встречается часто).
Учащенное сердцебиение (встречается часто).
Боли в суставах или мышцах (встречаются редко).
Боль в животе или диарея (встречаются редко).

Остальные побочные действия:
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота или рвота
обострение системной красной волчанки (SLE). Это аллергическое состояние, которое вызывает боли в суставах, кожную сыпь и лихорадку
перикардит (воспаление, влияющее на сердце)
головная боль

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100
пациентов):

изжога, диспепсия
вагинит

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине
желтая кожа и глаза (желтуха), панкреатит
затруднение глотания, боль в языке или во рту
покраснение кожи (гиперемия)
звон или шум в ушах
боль и зуд в области заднего прохода и (или) половых органов
воспаление кишечника
выпячивание родничка (мягкое место на голове) у младенцев
повышенное внутричерепное давление (сильная головная боль с нарушением зрения)
воспаление и повреждение печени
ненормальные результаты тестов функции печени
изменение окраски ткани щитовидной железы при длительном применении
тревожность
отделение ногтя от ложа ногтя после воздействия солнечного света
повышенная концентрация мочевины в крови
более темные пятна на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменение окраски зубов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксициклин Дженоптим

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 ℃.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Doxycycline Genoptim
Активным веществом препарата является доксициклин в форме гидрохлорида. Одна твёрдая капсула содержит 100 мг доксициклина.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (12,25 – 21 мПа·с), гипромеллоза (4,0 – 6,0 мПа·с), лаурилсульфат натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза. Состав капсулы (крышка и корпус): желатин, очищенная вода, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий (Е 133), хинолиновый жёлтый (Е 104), апельсиновый жёлтый (Е 110).
Как выглядит лекарство Doxycycline Genoptim и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула, состоящая из корпуса и крышки зелёного цвета, размер «2».
Блистер PVC/алюминий, в картонной пачке. Упаковка содержит 10 твёрдых капсул.
Регистрационный держатель
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к регистрационному держателю.

Доксициклин дженоптим