Prospecto: Información para el paciente

Doxycycline Genoptim
100 mg, cápsulas duras
Doxycyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Puede resultar perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Doxycycline Genoptim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxycycline Genoptim
Cómo tomar Doxycycline Genoptim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxycycline Genoptim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxycycline Genoptim y para qué se utiliza

La doxiciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Inhibe el crecimiento de microorganismos sensibles a este fármaco (bacterias y protozoos). Se utiliza en diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina. La doxiciclina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se elimina por orina y heces.

Indicaciones terapéuticas
El medicamento Doxycycline Genoptim se utiliza en las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.

Tratamiento de:

Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas: amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis, bronquitis, neumonía.
Infecciones del tracto urinario: pielonefritis, cistitis, uretritis.
Enfermedades de transmisión sexual: infecciones causadas por Chlamydia trachomatis, sífilis, chancro blando, linfogranuloma venéreo, gonorrea.
Algunas infecciones de los tejidos blandos.
Infecciones del tracto gastrointestinal.
Infecciones oculares: infecciones causadas por estafilococos y Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, y conjuntivitis crónica conocida como tracoma. Estas infecciones pueden tratarse con doxiciclina sola o en combinación con medicamentos de acción local.
Enfermedad de Lyme (borreliosis de Lyme).
Otras infecciones: psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), peste, tularemia.

Prevención:

Malaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxycycline Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxycycline Genoptim:

En pacientes alérgicos a la doxiciclina o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas.
En mujeres que estén lactando.

No debe utilizarse el medicamento Doxycycline Genoptim durante el período de desarrollo dental (embarazo, período neonatal o en niños menores de 8 años), ya que su uso puede provocar una coloración permanente de los dientes (amarillo-grisácea-marrón) o alterar el desarrollo normal de los mismos.
Pueden darse circunstancias (por ejemplo, una situación grave o que ponga en peligro la vida) en las que el médico prescriba el medicamento Doxycycline Genoptim a un niño menor de 8 años, considerando que los beneficios esperados superan el riesgo del tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Doxycycline Genoptim, debe hablar con su médico.

Los pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a antibióticos u otros alérgenos deben informar de ello al médico antes de tomar Doxycycline Genoptim.
La doxiciclina administrada durante el período de desarrollo dental (último trimestre del embarazo, período perinatal, primera infancia) puede provocar alteraciones y coloración de los dientes.
Las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, pueden provocar fotosensibilidad. Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición al sol o a radiaciones ultravioleta artificiales (por ejemplo, camas solares), debido al riesgo de enfermedades cutáneas inducidas por la luz (fotodermatosis), que pueden manifestarse, por ejemplo, con enrojecimiento de la piel, hinchazón o ampollas. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Durante el uso de doxiciclina puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al antibiótico. Si aparecen síntomas que indiquen el desarrollo de otra infección, por ejemplo, una infección fúngica (picor persistente, enrojecimiento de la piel), debe consultarse con el médico.
La doxiciclina, al igual que otros antibióticos de amplio espectro (por ejemplo, macrólidos, penicilinas semisintéticas, cefalosporinas), puede provocar ocasionalmente colitis pseudomembranosa. La alteración de la flora bacteriana intestinal permite la proliferación de Clostridioides difficile, cuyas toxinas provocan los síntomas clínicos de colitis pseudomembranosa. Por ello, los pacientes que presenten diarrea durante el tratamiento con antibióticos o poco después de finalizarlo no deben automedicarse, sino que deben consultar con el médico. En caso de confirmarse colitis pseudomembranosa, será necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento y aplicar un tratamiento específico. En casos leves, suele ser suficiente con suspender el medicamento; en casos más graves, se administrará metronidazol u vancomicina por vía oral. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal u otros con efecto antidiarreico.
En pacientes con enfermedades de transmisión sexual y sospecha de infección concomitante por sífilis, el médico debe ordenar las pruebas adecuadas antes, durante y después del tratamiento para confirmar la posible infección y la curación.
En algunos pacientes infectados por espiroquetas puede aparecer una reacción de Jarisch-Herxheimer (ver apartado 4) poco después del inicio del tratamiento con doxiciclina. Este efecto suele ser autolimitado y es una consecuencia del tratamiento antibiótico de infecciones por espiroquetas.
Los pacientes con insuficiencia hepática deben informar de ello al médico.
Los pacientes con miastenia gravis, lupus eritematoso sistémico o porfiria deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar el medicamento, ya que la doxiciclina puede agravar los síntomas.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción renal de doxiciclina puede reducirse.
Tras el uso de antibióticos del grupo de las tetraciclinas, puede aparecer ocasionalmente fontanela abultada en lactantes y una leve hipertensión intracraneal en niños y adultos. Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes que toman tabletas o cápsulas del grupo de las tetraciclinas (incluida la doxiciclina) se ha descrito ocasionalmente inflamación y ulceración del esófago. En la mayoría de los casos, los pacientes tomaban el medicamento justo antes de acostarse o con una cantidad insuficiente de líquido.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o que estén tomando medicamentos que puedan dañar el hígado deben informar de ello al médico antes de tomar Doxycycline Genoptim. En estos pacientes, el médico determinará la dosis individualmente y, si es necesario, recomendará análisis periódicos de la función hepática. En pacientes con insuficiencia renal no es necesaria una modificación de la dosis.
En cualquier caso, será el médico quien decida la dosificación del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Interacción de Doxycycline Genoptim con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y que contienen iones multivalentes como aluminio, calcio (incluida la leche, productos lácteos y zumos de frutas enriquecidos con calcio), magnesio, así como preparados que contienen hierro, zinc o bismuto, reducen la absorción de doxiciclina. Estos medicamentos y alimentos deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la toma de doxiciclina.
Metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesia general). Si el paciente necesita ser sometido a anestesia general, debe informar al médico de que está tomando cápsulas de Doxycycline Genoptim.
Anticoagulantes cumarínicos. Durante el uso conjunto de estos medicamentos con doxiciclina, el médico debe recomendar el control de los parámetros de coagulación, ya que puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
Antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas. Durante el uso conjunto con doxiciclina, el médico debe recomendar el control de la glucemia en suero, ya que puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
Ciclosporina (medicamento inmunosupresor, utilizado, entre otros, tras trasplantes de órganos o en psoriasis). Si es necesario el uso simultáneo de ambos medicamentos, el médico ordenará el control de la concentración de ciclosporina en suero.
Penicilina y otros antibióticos con acción bactericida.
Métodos anticonceptivos hormonales: la doxiciclina reduce su eficacia. Durante el tratamiento con doxiciclina se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos no hormonales.
Medicamentos como barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital), carbamazepina, difenilhidantoína, fenitoína, primidona y rifampicina pueden disminuir la eficacia de la doxiciclina. En pacientes que tomen estos medicamentos, el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de doxiciclina.
La teofilina puede aumentar la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales. Si el paciente debe tomar teofilina y doxiciclina, el intervalo entre la toma de ambos medicamentos debe ser lo más largo posible.
La doxiciclina puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar catecolaminas en orina.

Doxycycline Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede reducir la eficacia de la doxiciclina.
Los alimentos ricos en calcio, como la leche y sus derivados, y los zumos de frutas enriquecidos con calcio, deben consumirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la toma de las cápsulas de Doxycycline Genoptim.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Doxycycline Genoptim durante el embarazo. Los antibióticos tetraciclínicos atraviesan la placenta y se depositan en los tejidos del feto. La administración de tetraciclinas durante el período de desarrollo dental (último trimestre del embarazo, período perinatal, primera infancia) puede provocar una coloración permanente de los dientes y daño en el esmalte.

Lactancia
La doxiciclina pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con doxiciclina debe suspenderse la lactancia debido al riesgo de provocar en el lactante reacciones de fotosensibilidad permanentes, infecciones por hongos (cándidas) y efectos adversos relacionados con el desarrollo óseo y dental.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer trastornos visuales transitorios que podrían afectar a la seguridad al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Doxycycline Genoptim contiene tartrazina y sodio
Este medicamento contiene 0,195 mg de tartrazina (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxycycline Genoptim

Debe utilizar el medicamento Doxycycline Genoptim siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico en función del tipo de infección y del estado general del paciente.
No es posible obtener una dosis inferior a 100 mg con Doxycycline Genoptim. El médico decidirá qué otro medicamento disponible que contenga doxiciclina debe utilizarse.

Dosificación recomendada
Adultos y adolescentes (de 12 años hasta menos de 18 años)
La dosis habitual de doxiciclina en el tratamiento de infecciones agudas en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años es de 200 mg la primera dosis (una sola vez o en dosis divididas), seguida de 100 mg/día. En el tratamiento de infecciones más graves, debe administrarse una dosis de 200 mg/día durante todo el período de tratamiento.

Niños de 8 a menos de 12 años:
El uso de doxiciclina en el tratamiento de infecciones agudas en niños de 8 a menos de 12 años debe considerarse cuidadosamente, únicamente en situaciones en las que otros medicamentos no estén disponibles, probablemente no sean eficaces o estén contraindicados. En tales casos, se aplican las siguientes dosis:

En niños con un peso corporal igual o inferior a 45 kg:
La dosis inicial es de 4,4 mg/kg de peso corporal (una sola vez o en dos dosis divididas), seguida de una dosis de mantenimiento de 2,2 mg/kg de peso corporal (una sola vez o en dos dosis divididas).
En el tratamiento de infecciones más graves, debe administrarse una dosis de hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el período de tratamiento.

En niños con un peso corporal superior a 45 kg:
Debe administrarse la misma dosis que en adultos.

Niños desde el nacimiento hasta menos de 8 años
No debe utilizar doxiciclina en niños menores de 8 años debido al riesgo de manchas en los dientes (ver secciones 2 y 4).

Dosificación recomendada en ciertas enfermedades

Gonorrea no complicada: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante al menos 7 días. Los resultados del tratamiento de las infecciones gonocócicas deben confirmarse mediante un cultivo de control realizado entre 3 y 4 días después de finalizar el tratamiento.
Enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 7 a 10 días.
Sífilis primaria y secundaria (en pacientes alérgicos a la penicilina): de 2 a 3 cápsulas (200 mg a 300 mg de doxiciclina) al día en dosis divididas durante al menos 2 semanas.
Enfermedad de Lyme: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 14 a 28 días, en la etapa temprana de la enfermedad durante 14 a 21 días.

Dosificación para la profilaxis de la malaria
Se administra 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) al día. La profilaxis debe iniciarse 1 a 2 días antes del viaje a zonas con riesgo de malaria. La doxiciclina debe tomarse durante todo el tiempo de estancia en la zona de riesgo y continuar durante 4 semanas después de abandonar dichas zonas.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que estos pacientes son más sensibles a los efectos adversos gastrointestinales, por lo que deben seguir escrupulosamente las recomendaciones descritas más adelante en el apartado «Instrucciones de administración».

Duración del tratamiento
El médico determinará siempre la duración del tratamiento. El antibiótico debe administrarse generalmente durante 24 a 48 horas más después de la desaparición de los síntomas.
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, las cápsulas deben tomarse durante al menos 10 días.

Instrucciones de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Para prevenir posibles irritaciones de la garganta o intestinos, las cápsulas deben tomarse en posición sentada o de pie, al menos 30 minutos antes de acostarse (es importante que el paciente no permanezca en posición horizontal inmediatamente después de tomar la cápsula).
Si un paciente presenta efectos adversos gastrointestinales persistentes, el médico puede recomendar tomar el medicamento con las comidas.
Tomar doxiciclina junto con alimentos reduce la aparición de efectos adversos gastrointestinales y no afecta sustancialmente su absorción.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Doxycycline Genoptim
Los síntomas de sobredosis de doxiciclina incluyen: fiebre, enrojecimiento facial, mareo y, en ocasiones, puede producirse colapso. Si aparecen estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. En pacientes conscientes, puede provocarse el vómito o administrarse medicamentos que neutralicen el ácido gástrico o sales de calcio y magnesio. Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudir inmediatamente a un médico.

Olvido de la administración de Doxycycline Genoptim
Si olvida tomar una dosis en su momento habitual, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo antes de la siguiente dosis, o continuar con la administración regular del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Doxycycline Genoptim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han recibido tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse la toma del medicamento y debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos graves:

Reacciones anafilácticas: sibilancias repentinas, angioedema (hinchazón de párpados, labios o cara), dificultad para respirar, opresión en el pecho, taquicardia, fiebre, erupción cutánea o urticaria (reacción alérgica grave), shock anafiláctico con marcada disminución de la presión arterial (frecuentes).
Trastornos estomacales, pérdida de apetito, diarrea grave, persistente o con sangre (infrecuentes). Pueden aparecer hasta dos o tres meses después de la última dosis del medicamento y pueden ir acompañados de dolor abdominal o fiebre. Pueden ocurrir tras el tratamiento con antibióticos y ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa).
Fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea (infrecuentes). Pueden ser síntomas de un cuadro conocido como DRESS (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser grave y poner en peligro la vida.
Reacciones cutáneas graves que provocan malestar general (infrecuentes).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Reacción de Jarisch-Herxheimer (infrecuente), que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, que suele ser autolimitada. Ocurre poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Erupción cutánea (frecuente) o descamación de la piel (infrecuente).
Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar de lo normal (frecuente). Puede aparecer erupción cutánea, picor, enrojecimiento o quemaduras solares graves (frecuentes). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Dolor de cabeza (frecuente), que si es muy intenso puede estar relacionado con trastornos visuales, como visión borrosa o pérdida de la vista.
Inflamación y (o) úlceras del esófago (infrecuentes).
Enfermedades de la sangre (infrecuentes). Debidas a cambios en el número de diferentes tipos de células sanguíneas. Los síntomas pueden incluir fatiga, tendencia a la aparición de hematomas o infecciones.
Presión arterial baja (frecuente).
Aumento del pulso (frecuente).
Dolor en articulaciones o músculos (infrecuente).
Dolor abdominal o diarrea (infrecuente).

Otros efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

náuseas o vómitos
empeoramiento de una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico (LES). Es un trastorno alérgico que provoca dolor articular, erupción cutánea y fiebre
pericarditis (inflamación que afecta al corazón)
dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

acidez, dispepsia
vaginitis

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda
piel y ojos amarillentos (ictericia), pancreatitis
dificultad para tragar, dolor de lengua o de boca
enrojecimiento de la piel (eritema)
zumbidos o pitidos en el oído
picor y dolor en el ano y (o) en los órganos genitales
inflamación intestinal
fontanela abultada (punto blando en la cabeza) en lactantes
aumento de la presión intracraneal (fuerte dolor de cabeza con alteraciones visuales)
inflamación y daño hepático
resultados anormales en las pruebas de función hepática
pigmentación del tejido tiroideo con administración prolongada
ansiedad
separación de la uña del lecho ungueal tras exposición al sol
aumento de la urea en sangre
manchas oscuras en la piel

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

manchas en los dientes.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxycycline Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ℃.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Doxycycline Genoptim
La sustancia activa de este medicamento es la doxiciclina en forma de hyclato. Cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina.
Sustancias auxiliares: hipromelosa (12,25 - 21 mPa.s), hipromelosa (4,0 – 6,0 mPa.s), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Composición de la cápsula (tapón y cuerpo): gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), azul brillante (E 133), amarillo quinoleína (E 104), amarillo anaranjado (E 110).
Aspecto de Doxycycline Genoptim y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina, compuesta por cuerpo y tapón de color verde, tamaño "2".
Envase blíster de PVC/Aluminio, en caja de cartón. El envase contiene 10 cápsulas duras.
Titular del medicamento
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]
Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular del medicamento.

Doxiciclina Genoptim