Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Добутамін ТЗФ, 250 мг, ліофілізат для приготування розчину для інфузії
Добутаміну гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Добутамін ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Добутамін ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Добутамін ТЗФ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Добутамін ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Добутамін ТЗФ і для чого його застосовують

Добутамін — діюча речовина лікарського засобу Добутамін ТЗФ — є синтетичною катехоламіном. Препарат
посилює силу скорочення міокарда, незначно прискорює серцеву діяльність і передсердно-шлуночкове
проведення.
Показання до застосування
Добутамін застосовують при гострій недостатності міокарда, що виникає при кардіогенному шоці,
інфаркті міокарда, після кардіохірургічних втручань.
Діти та підлітки
Добутамін ТЗФ показаний дітям та підліткам (від новонароджених до 18 років), коли необхідно
досягти позитивного інотропного ефекту у пацієнтів із зниженим хвилинним об’ємом крові в станах
гіпоперфузії на тлі декомпенсованої серцевої недостатності після кардіохірургічних втручань, при
кардіоміопатії, кардіогенному або септичному шоці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Добутамін ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Добутамін ТЗФ

Якщо пацієнт має алергію на добутамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено гіпертрофічну кардіоміопатію із звуженням відтоку з лівого шлуночка.
Якщо у пацієнта виявлено стан, який називається гіпертрофічне звуження аортального клапана.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Добутамін ТЗФ вводиться лише внутрішньовенно у вигляді інфузії кваліфікованим медичним персоналом. Під час внутрішньовенної інфузії добутаміну медичний персонал контролює частоту та ритмічність серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, діурез та швидкість інфузії.
Добутамін може прискорювати серцеву діяльність, підвищувати систолічний тиск або посилювати аритмію.
У таких випадках лікар повинен зменшити дозу препарату або тимчасово припинити введення добутаміну.
Добутамін може посилювати додаткові шлуночкові скорочення, але рідко виникає шлуночкова тахікардія або фібриляція шлуночків. Оскільки добутамін полегшує передсердно-шлуночкове проведення, у пацієнтів із тріпотінням або фібриляцією передсердь може виникнути швидка шлуночкова відповідь.
Особливу обережність слід дотримуватися при введенні добутаміну пацієнтам із інфарктом міокарда. Значне прискорення серцевої діяльності або підвищення артеріального тиску може посилити ішемію міокарда, спричинити біль стенокардії та підняття сегмента S-T на електрокардіограмі.
Інотропні засоби, зокрема добутамін, не поліпшують гемодинаміку у більшості пацієнтів із механічною непрохідністю, що погіршує наповнення шлуночків або (та) відтік із них. Це стосується пацієнтів із тампонадою серця, звуженням аортального клапана та спонтанним гіпертрофічним субвалвярним звуженням аорти.
У пацієнтів, які перед лікуванням добутаміном отримували ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, може виникнути незначне звуження периферичних судин.
Застосування добутаміну як альтернативи стрес-тестів не рекомендується пацієнтам із нестабільною стенокардією, блокадою ніжки пучка Гіса, пороками серця, аортальним виходом або іншими кардіологічними захворюваннями, які можуть бути протипоказані для проведення добутамінового стрес-тесту.
Потенційним ускладненням інфаркту міокарда може бути розрив серця. На ризик розриву серця (перегородки та вільної стінки) впливають такі фактори, як місце та час інфаркту.
Іноді під час введення добутаміну спостерігається зниження артеріального тиску. У таких випадках зазвичай зменшення дози препарату або припинення інфузії призводить до швидкого підвищення тиску до вихідних значень. Однак іноді може знадобитися серйозніше втручання лікаря, а нормалізація тиску не відбувається швидко.
Добутамін слід вводити з особливою обережністю пацієнтам із значно зниженим тиском і кардіогенним шоком (середній артеріальний тиск нижче 70 мм рт. ст.).
У пацієнтів із зменшеною об’ємом циркулюючої крові перед початком лікування слід відновити об’єм циркулюючої крові.
Постійне низьке артеріальне тиск або постійне зниження тиску під час застосування добутаміну, навіть при нормальному тиску наповнення правого шлуночка та хвилинному об’ємі серця, може бути показанням для введення ліків, що звужують периферичні судини, наприклад, допаміну або норадреналіну.
Пацієнти із нирковою недостатністю повинні повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату.
Діти
Прискорення пульсу та підвищення артеріального тиску виникають частіше та вираженіші у дітей, ніж у дорослих. Існують повідомлення про меншу чутливість серцево-судинної системи новонароджених до добутаміну, і здається, що гіпотензивна дія (низький артеріальний тиск) спостерігається частіше у дорослих, ніж у маленьких дітей.
З цієї причини застосування добутаміну у дітей слід ретельно контролювати.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Лікарський засіб Добутамін ТЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з добутаміном, що може призвести до зниження ефективності застосовуваних препаратів або викликати небезпечні побічні ефекти. Це стосується зокрема:

галогенованих засобів для загального знеболення;
ентакапону (лік, що застосовується у пацієнтів із хворобою Паркінсона та руховими порушеннями);
β-адреноблокаторів (група ліків, що діють як антагоністи β1- та β2-адренергічних рецепторів, застосовуються зокрема при артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, порушеннях ритму серця, гіпертиреозі, глаукомі, тривожних розладах).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Добутамін ТЗФ може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати ліки Добутамін ТЗФ

Ліки Добутамін ТЗФ призначено виключно для застосування у стаціонарних умовах під суворим контролем лікаря.
Добутамін слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно.
Ліки може вводити лише кваліфікований медичний персонал.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовують у дозі від 2,5 мкг/кг маси тіла/хв. до 10 мкг/кг маси тіла/хв. У деяких пацієнтів достатньо дози 0,5 мкг/кг маси тіла/хв. Необхідність застосування добутаміну в більших дозах, іноді навіть до 40 мкг/кг маси тіла/хв., трапляється дуже рідко.
Застосування у дітей і підлітків
У дітей і підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується початкова доза 5 мкг/кг маси тіла/хв. з подальшим коригуванням відповідно до клінічної відповіді в межах від 2 до 20 мкг/кг маси тіла/хв. Іноді клінічну відповідь досягають після введення невеликої дози — від 0,5 до 1,0 мкг/кг маси тіла/хв. Дозу, необхідну для дітей, неможливо визначити заздалегідь. Її слід розраховувати з урахуванням припущення, що терапевтичний інтервал у дітей, ймовірно, вужчий, ніж у дорослих.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Приготований розчин добутаміну слід використати протягом 24 годин.
Спосіб введення ліків та приготування розчину наведено в кінці інструкції в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Добутамін ТЗФ
Симптоми передозування добутаміну спостерігаються рідко.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, м’язові тремтіння, підвищена тривожність, відчуття серцебиття, головний біль, поверхневе дихання та грудна жорсткість або нехарактерний біль у грудній клітці. Крім того, добутамін може спричиняти підвищення артеріального тиску та порушення серцевого ритму (шлуночкові тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків). Може виникнути зниження артеріального тиску.
У разі виникнення вищезазначених симптомів ліки слід негайно припинити вводити та звернутися до лікаря.
Пропущене введення ліків Добутамін ТЗФ
Ліки вводяться в лікарні, тому пропускання введення ліків у визначений час є практично неможливим.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Добутамін ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У пацієнтів, які отримують добутамін у вигляді інфузії протягом більше ніж 72 години, може розвинутися толерантність до препарату. Для підтримки ефекту добутаміну на тому ж рівні може знадобитися поступове збільшення дози.

Дуже часто (відбувається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття
біль у грудній клітці
порушення серцевого ритму.

Часто (відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль
підвищення або зниження артеріального тиску
звуження кровоносних судин (судоми судин)
стенокардія
нерегулярне серцебиття (серцебиття)
симптоми, подібні до симптомів астми (бронхоспазм), коротке дихання
задишка
підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
пригнічення утворення згортків крові
висип на шкірі
підвищення температури тіла
запалення вени (у місці введення).

Не дуже часто (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів)

прискорені скорочення шлуночків серця (шлуночкова тахікардія)
судоми шлуночків і передсердь (фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь)
інфаркт серця (інфаркт міокарда).

Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

уповільнення серцебиття (брадикардія)
зупинка серця
недостатня кількість крові, що надходить до серця (ішемія міокарда)
низький рівень калію (гіпокаліємія); у деяких випадках лікар може розглянути можливість моніторингу рівня калію
плями на шкірі (петехії), некроз шкіри у місці внутрішньовенного введення добутаміну
звуження судин, що живлять серце (звуження коронарних судин).

Частота невідома — частота не може бути визначена на підставі наявних даних

біль у грудній клітці, спричинений стресом (кардіоміопатія, індукована стресом)
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема висип, лихоманка, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та симптоми, подібні до симптомів астми (бронхоспазм)
судоми м’язів (клонічні судоми) у пацієнтів, які отримують добутамін, з тяжкою нирковою недостатністю
ектопічний ритм (різновид порушень серцевого ритму)
неправильні результати дослідження функції серця (підняття сегменту ST на ЕКГ)
запалення серцевого м’яза (еозинофільний міокардит) у пацієнтів після трансплантації серця
серцевий блок (непрохідність шляху відтоку з лівого шлуночка)
розрив серця
тривожність
нудота
поколювання (парестезії)
тремтіння
підвищена потреба у сечовипусканні
відчуття тепла
короткі швидкі скорочення м’язів (міоклонічні судоми)
порушення функції серцевого м’яза (стресова кардіоміопатія, відома також як синдром Такоцубо), що проявляється біль у грудній клітці, задишшя, запаморочення, непритомність, нерегулярне серцебиття, які виникають під час застосування добутаміну під час навантажувальної ехокардіографії.

Порушення відтоку з лівого шлуночка спостерігалося під час стресової ехокардіографії.
У дуже рідких випадках під час проведення добутамінового стрес-тесту спостерігався розрив серця зі смертельним наслідком.
Еозинофільний міокардит спостерігався у пацієнтів із трансплантованим серцем, яким перед трансплантацією призначали багато ліків, таких як добутамін або інші інотропні засоби (ліки, що впливають на силу серцевого скорочення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Добутамін ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Добутамін ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є добутамін у формі гідрохлориду добутаміну.
Одна ампула містить 250 мг добутаміну у формі гідрохлориду добутаміну.
Інші складові: манітол.
Для досягнення відповідного значення pH використовується 0,1 моль/л розчин HCl.
Як виглядає лікарський засіб Добутамін ТЗФ та що містить упаковка
Білий або майже білий ліофілізат у вигляді кільця або його фрагментів різного розміру.
Упаковка
1 або 25 ампул у картонному пакеті
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Спосіб застосування лікарського засобу
Добутамін ТЗФ застосовується виключно у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою пристроїв, що точно дозують лікарський засіб.
Швидкість інфузії та тривалість застосування необхідно підбирати залежно від частоти серцевих скорочень і ритму серця пацієнта з урахуванням гемодинамічних параметрів (артеріальний тиск, тиск наповнення шлуночків, центральний венозний тиск, заклинювальний тиск у легеневій артерії, ударний об’єм або хвилинний об’єм серця, діурез).

Спосіб застосування у дітей
Для введення лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи розчин слід розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду до отримання концентрації добутаміну від 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при обмеженні об’єму рідини).
Введення розчинів із більшою концентрацією дозволено лише через доступ до центральної вени.
Розчин добутаміну для внутрішньовенної інфузії несумісний із розчинами, що містять бікарбонати, та іншими розчинами з сильно лужною реакцією.

Застосування у новонароджених у умовах інтенсивної медичної допомоги
Розчинити дозу 30 мг/кг маси тіла до кінцевого об’єму 50 мл інфузійного розчину. Інфузія зі швидкістю 0,5 мл на годину забезпечує дозу 5 мкг/кг маси тіла/хвилину.
Добутамін ТЗФ слід відміняти поступово. Рекомендовано поступове зниження швидкості внутрішньовенної інфузії. Під час зменшення дози добутаміну необхідно спостерігати за станом пацієнта та його гемодинамічними параметрами.

Спосіб підготовки розчину
До флакону, що містить 250 мг добутаміну, слід додати 20 мл води для ін’єкцій або 20 мл 5% розчину глюкози. Отриманий розчин після струшування необхідно розбавити, переливши його до 250 мл або 500 мл одного з таких інфузійних розчинів: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози у 0,9% розчині натрію хлориду у співвідношенні 1 : 1. Отриманий таким чином розчин, залежно від об’єму розчинника, матиме такі концентрації:
250 мл розчину для інфузії — 1000 мкг добутаміну в 1 мл.
500 мл розчину для інфузії — 500 мкг добутаміну в 1 мл.
Розчини добутаміну можна зберігати протягом 24 годин при температурі 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Вони також зберігають фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.

Увага: Зміна забарвлення розчину, що зберігається при кімнатній температурі, до легкого рожевого відтінку не впливає на фізико-хімічну стабільність лікарського засобу.

Фармацевтична несумісність
Розчин добутаміну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
До розчинів добутаміну не слід додавати 5% розчини натрію гідрогенкарбонату чи інші сильно лужні розчини.
Гідрохлорид добутаміну не слід змішувати з речовинами чи розчинами, що містять етанол або натрію піросульфіт.