Dobutamina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DOBUTAMINE TZF, 250 mg, liofilizzato per soluzione per infusione
Dobutamini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dobutamine TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dobutamine TZF
3. Come usare Dobutamine TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dobutamine TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dobutamine TZF e a cosa serve

La dobutamina, principio attivo di Dobutamine TZF, è un’ammina catecolica sintetica. Il medicinale
aumenta la forza della contrazione del muscolo cardiaco, accelera leggermente la frequenza cardiaca
e la conduzione atrioventricolare.
Indicazioni terapeutiche
La dobutamina è indicata nell’insufficienza cardiaca acuta associata a shock cardiogeno, infarto
miocardico, interventi cardiochirurgici.
Bambini e adolescenti
Dobutamine TZF è indicato nei bambini e negli adolescenti (da neonati fino a 18 anni) quando è
necessario ottenere un effetto inotropo positivo in pazienti con riduzione della gittata cardiaca in
stati di ipoperfusione dovuti a scompenso cardiaco non compensato dopo interventi
cardiochirurgici, in corso di cardiomiopatie, in shock cardiogeno o settico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dobutamine TZF

Quando non usare il medicinale Dobutamine TZF

• Se il paziente è allergico alla dobutamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
• Se il paziente presenta una condizione denominata stenosi ipertrofica della valvola aortica.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dobutamine TZF viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa da personale medico adeguatamente qualificato. Durante l'infusione endovenosa di dobutamina, il personale medico controlla la frequenza e la regolarità del ritmo cardiaco, la pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma (ECG), la diuresi e la velocità di infusione.
La dobutamina può accelerare l'attività cardiaca, aumentare la pressione sistolica o peggiorare un'aritmia.
In tali casi, il medico deve ridurre il dosaggio del medicinale o sospendere temporaneamente la somministrazione della dobutamina.
La dobutamina può aggravare le extrasistoli ventricolari; raramente si verifica tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Poiché la dobutamina facilita la conduzione atrioventricolare, nei pazienti con alete o fibrillazione atriale può manifestarsi una rapida risposta ventricolare.
Particolare cautela deve essere esercitata quando si somministra dobutamina a pazienti con infarto miocardico. Un significativo aumento della frequenza cardiaca o un aumento della pressione arteriosa possono aggravare l'ischemia miocardica, causando dolore anginoso e sopraslivellamento del tratto S-T nell'elettrocardiogramma.
I farmaci inotropi, tra cui la dobutamina, non migliorano l'ematodinamica nella maggior parte dei pazienti con ostruzione meccanica che compromette il riempimento ventricolare o (e) l'efflusso dai ventricoli. Ciò riguarda i pazienti con tamponamento cardiaco, stenosi della valvola aortica e stenosi sottostatica ipertrofica aortica idiopatica.
Nei pazienti che in precedenza alla terapia con dobutamina hanno ricevuto farmaci beta-bloccanti, può verificarsi un lieve vasospasmo periferico.
L'uso della dobutamina come alternativa ai test da sforzo non è raccomandato nei pazienti con angina instabile, blocco di branca del fascio di His, malattie valvolari cardiache, ostruzione dell'efflusso aortico o altre patologie cardiologiche che renderebbero inappropriato l'esecuzione di un test da sforzo con dobutamina.
Una possibile complicanza dell'infarto miocardico è la rottura cardiaca. I fattori che influenzano il rischio di rottura cardiaca (del setto o della parete libera) includono la sede e il momento dell'infarto.
Talvolta, durante la somministrazione di dobutamina, si osserva una riduzione della pressione sanguigna. In questi casi, solitamente la riduzione del dosaggio o l'interruzione dell'infusione determinano un rapido ripristino della pressione ai valori iniziali. Tuttavia, occasionalmente potrebbe essere necessaria un'intervento medico più serio e la normalizzazione della pressione non è immediata.
La dobutamina deve essere somministrata con grande cautela ai pazienti con pressione notevolmente ridotta e shock cardiogeno (pressione arteriosa media inferiore a 70 mm Hg).
Nei pazienti con volume ematico circolante ridotto, prima di iniziare il trattamento deve essere corretto il volume ematico circolante.
La persistenza di una bassa pressione arteriosa o un calo costante della pressione durante il trattamento con dobutamina, nonostante una corretta pressione di riempimento del ventricolo destro e una normale gittata cardiaca, può indicare la necessità di somministrare farmaci vasocostrittori, come la dopamina o la noradrenalina.
I pazienti con insufficienza renale devono informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini
L'aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa si verifica più spesso ed è più marcato nei bambini rispetto agli adulti. Sono stati riportati casi di minore sensibilità del sistema cardiovascolare dei neonati alla dobutamina e sembra che l'effetto ipotensivo (bassa pressione sanguigna) si osservi più frequentemente negli adulti che nei bambini piccoli.
Per tale motivo, la somministrazione di dobutamina ai bambini deve essere attentamente monitorata.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Dobutamine TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con la dobutamina, riducendone l'efficacia o causando effetti indesiderati pericolosi. Ciò riguarda in particolare:

• gli anestetici gassosi alogenati;
• l'entacapone (un medicinale usato nei pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del movimento);
• i beta-bloccanti (un gruppo di medicinali che agiscono come antagonisti dei recettori β1 e β2 adrenergici, utilizzati tra l'altro nell'ipertensione arteriosa, nella cardiopatia ischemica, nei disturbi del ritmo cardiaco, nell'ipertiroidismo, nel glaucoma e nelle nevrosi d'ansia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Dobutamine TZF può essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio di danni al feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale Dobutamine TZF

Il medicinale Dobutamine TZF è destinato esclusivamente all'uso in ambito ospedaliero, rigorosamente sotto controllo medico.
La dobutamina deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa.
Il medicinale può essere somministrato solo da personale medico qualificato.
Dosaggio raccomandato
Adulti
Solitamente si utilizza da 2,5 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto a 10 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto. In alcuni pazienti è sufficiente una dose di 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto. L'eventuale necessità di utilizzare la dobutamina a dosi più elevate, talvolta anche fino a 40 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto, è molto rara.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (da neonati fino a 18 anni) si raccomanda di adattare la dose iniziale di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto in base alla risposta clinica, nell’intervallo da 2 a 20 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto. Talvolta si ottiene risposta dopo somministrazione di una piccola dose compresa tra 0,5 e 1,0 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto. La dose necessaria nei bambini non può essere stabilita a priori. Deve essere calcolata tenendo conto dell’intervallo terapeutico presumibilmente più ristretto rispetto agli adulti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
La soluzione di dobutamina preparata deve essere utilizzata entro 24 ore.
Il modo di somministrazione del medicinale e la preparazione della soluzione sono indicati alla fine del foglietto illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dobutamine TZF
Gli effetti di sovradosaggio di dobutamina sono raramente osservati.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito, nausea, vomito, tremori muscolari, ansia accentuata, palpitazioni, cefalea, respiro affannoso e dolore toracico di tipo anginoso o sintomi toracici non specifici. Inoltre, la dobutamina può causare aumento della pressione arteriosa e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, fino alla fibrillazione ventricolare inclusa). Può verificarsi anche una riduzione della pressione arteriosa.
In caso di comparsa dei suddetti sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico.
Omissione della somministrazione di Dobutamine TZF
Il medicinale viene somministrato in ospedale, pertanto è molto improbabile che la somministrazione venga omessa in un determinato momento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dobutamine TZF può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nei pazienti che ricevono dobutamina per infusione endovenosa per oltre 72 ore può svilupparsi tolleranza al farmaco. Per mantenere l'effetto della dobutamina allo stesso livello, può essere necessario aumentare gradualmente il dosaggio.

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• dolore toracico
• disturbi del ritmo cardiaco.

Comune (si verifica in da 1 a 10 pazienti su 100)

• mal di testa
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione)
• angina
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• sintomi simili all'asma (broncospasmo), respiro corto
• affanno
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• inibizione della formazione di coaguli sanguigni
• eruzione cutanea
• aumento della temperatura corporea
• infiammazione delle vene (nel sito di iniezione).

Non comune (si verifica in da 1 a 10 pazienti su 1000)

• contrazioni ventricolari accelerate (tachicardia ventricolare)
• contrazioni ventricolari e atriali (fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale)
• infarto cardiaco (infarto del miocardio).

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• arresto cardiaco
• insufficiente apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica)
• bassi livelli di potassio (ipokaliemia); in alcuni casi il medico può considerare opportuno monitorare la concentrazione di potassio
• macchie sulla pelle (petecchie), necrosi della pelle nel sito di somministrazione endovenosa della dobutamina
• restringimento dei vasi sanguigni che irriganano il cuore (restringimento delle arterie coronarie).

Frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• dolore toracico causato da stress (cardiomiopatia da stress)
• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), comprese eruzioni cutanee, febbre, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi simili all'asma (broncospasmo)
• crampi muscolari (crampi clonici) nei pazienti che ricevono dobutamina con grave insufficienza renale
• ritmo ektopico (un tipo di aritmia)
• risultati anomali dei test di funzionalità cardiaca (elevazione del tratto ST nell'ECG)
• miocardite (miocardite eosinofila) nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco
• blocco cardiaco (ostruzione del flusso dal ventricolo sinistro)
• rottura del cuore
• ansia
• nausea
• formicolio (parestesie)
• tremore
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di calore
• brevi contrazioni muscolari rapide (mioclonie)
• alterazioni della funzione cardiaca (cardiomiopatia da stress, nota anche come sindrome di Takotsubo), caratterizzata da dolore toracico, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare, che si manifestano durante l'uso di dobutamina nell'ecocardiografia sotto stress.

Difficoltà nell'espulsione del sangue dal ventricolo sinistro è stata osservata durante ecocardiografia sotto sforzo.
In casi molto rari, durante il test da sforzo con dobutamina, è stata osservata rottura del cuore con esito fatale.
Miocardite eosinofila è stata osservata in pazienti con cuore trapiantato, ai quali prima del trapianto erano stati somministrati diversi farmaci come la dobutamina o altri agenti inotropi (farmaci che modulano la forza della contrazione cardiaca).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dobutamine TZF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dobutamine TZF
Il principio attivo del medicinale è la dobutamina sotto forma di cloridrato di dobutamina.
Una fiala contiene 250 mg di dobutamina sotto forma di cloridrato di dobutamina.
Gli altri componenti sono: mannitolo.
Per ottenere il valore di pH desiderato si utilizza una soluzione di HCl 0,1 mol/l.
Come si presenta il medicinale Dobutamine TZF e contenuto della confezione
Liofilizzato bianco o quasi bianco sotto forma di disco o di frammenti di dimensioni variabili.
Confezione
1 o 25 fiale in una scatola di cartone
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione del medicamento
La dobutamina deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa continua mediante dispositivi di somministrazione precisi.
La velocità di infusione e la durata del trattamento devono essere adattate alla frequenza e al ritmo cardiaco del paziente, tenendo conto dei parametri emodinamici (pressione arteriosa, pressione di riempimento ventricolare, pressione venosa centrale, pressione di wedge nell’arteria polmonare, volume sistolico o gittata cardiaca, diuresi).

Modalità di somministrazione nei bambini
Per somministrare il medicamento sotto forma di infusione continua tramite pompa infusione, il concentrato deve essere diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere una concentrazione di dobutamina compresa tra 0,5 e 1 mg/ml (massimo 5 mg/ml in caso di limitazione del volume di liquidi).
La somministrazione di soluzioni con concentrazioni superiori è consentita solo tramite accesso venoso centrale.
La soluzione per infusione endovenosa di dobutamina è incompatibile con soluzioni contenenti bicarbonati e con altre soluzioni fortemente alcaline.

Uso nei neonati in condizioni di terapia intensiva
Diluire la dose pari a 30 mg/kg di peso corporeo fino a un volume finale di 50 ml di soluzione per infusione. Un’infusione somministrata alla velocità di 0,5 ml/ora fornisce una dose pari a 5 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto.
La dobutamina deve essere sospesa gradualmente. Si raccomanda una riduzione graduale della velocità di infusione endovenosa. Durante la riduzione della dose di dobutamina, lo stato del paziente e i parametri emodinamici devono essere attentamente monitorati.

Modalità di preparazione della soluzione
Aggiungere alla fiala contenente 250 mg di dobutamina 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure 20 ml di soluzione glucosata al 5%. Dopo agitazione, la soluzione ottenuta deve essere diluita aggiungendola a 250 ml o 500 ml di uno dei seguenti liquidi per infusione: soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5% in soluzione fisiologica allo 0,9% in rapporto 1:1. La soluzione così preparata, a seconda del volume del liquido diluente utilizzato, avrà le seguenti concentrazioni:

• 250 ml di soluzione per infusione: 1000 microgrammi di dobutamina in 1 ml.
• 500 ml di soluzione per infusione: 500 microgrammi di dobutamina in 1 ml.

Le soluzioni di dobutamina possono essere conservate per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (frigorifero). Mantengono inoltre stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente.

Avvertenza: un eventuale cambiamento del colore della soluzione conservata a temperatura ambiente fino a un tono leggermente rosa non influenza la stabilità fisico-chimica del medicamento.

Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione di dobutamina non deve essere miscelata con altri medicinali.
Non aggiungere alla soluzione di dobutamina soluzioni di sodio bicarbonato al 5% né altre soluzioni fortemente alcaline.
Il cloridrato di dobutamina non deve essere miscelato con sostanze o soluzioni contenenti etanolo o metabisolfito sodico.