Добутамин tzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Добутамин ТЗФ, 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Dobutamini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Добутамин ТЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Добутамин ТЗФ
3. Как применять лекарство Добутамин ТЗФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Добутамин ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Добутамин ТЗФ и для чего оно применяется

Добутамин — активное вещество препарата Добутамин ТЗФ — представляет собой синтетический катехоламин. Препарат усиливает силу сокращения сердечной мышцы, незначительно ускоряет сердечную деятельность и предсердно-желудочковую проводимость.
Показания к применению
Добутамин применяется при острой сердечной недостаточности, возникающей при кардиогенном шоке, инфаркте миокарда, после кардиохирургических операций.
Дети и подростки
Добутамин ТЗФ показан детям и подросткам (от новорождённых до 18 лет), когда необходимо достижение положительного инотропного эффекта у пациентов с уменьшением сердечного выброса в условиях гипоперфузии вследствие декомпенсированной сердечной недостаточности после кардиохирургических вмешательств, при кардиомиопатиях, кардиогенном или септическом шоке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Добутамин ТЗФ

Когда не следует применять лекарственный препарат Добутамин ТЗФ

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к добутамину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта левого желудочка.
• Если у пациента имеется состояние, называемое гипертрофическим стенозом аортального клапана.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Добутамин ТЗФ вводится только в виде внутривенной инфузии квалифицированным медицинским персоналом. Во время внутривенной инфузии добутамина медицинский персонал контролирует частоту и ритм сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, диурез и скорость инфузии.
Добутамин может ускорять работу сердца, повышать систолическое артериальное давление или усиливать аритмию.
В таких случаях врач должен снизить дозу препарата или временно прекратить введение добутамина.
Добутамин может усиливать желудочковые экстрасистолы, однако желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков возникают редко. Поскольку добутамин улучшает атриовентрикулярную проводимость, у пациентов с трепетанием предсердий или фибрилляцией предсердий может развиться быстрая желудочковая ответная реакция.
Особую осторожность следует соблюдать при введении добутамина пациентам, перенесшим инфаркт миокарда. Значительное учащение сердечных сокращений или повышение артериального давления может усилить ишемию миокарда и вызвать приступ стенокардии, а также подъём сегмента S-T на электрокардиограмме.
Инотропные средства, включая добутамин, не улучшают гемодинамику у большинства пациентов с механической обструкцией, ухудшающей наполнение желудочков и/или отток из них. Это касается пациентов с тампонадой сердца, стенозом аортального клапана и спонтанным гипертрофическим подклапанным стенозом аорты.
У пациентов, ранее получавших препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, при введении добутамина может наблюдаться незначительное периферическое сужение сосудов.
Применение добутамина в качестве альтернативы нагрузочным пробам не рекомендуется у пациентов со нестабильной стенокардией, блокадой ножки пучка Гиса, пороками сердечных клапанов, аортальной обструкцией или другими сердечными заболеваниями, при которых проведение добутаминовой пробы было бы противопоказано.
Одним из потенциальных осложнений инфаркта миокарда является разрыв сердца. На риск разрыва сердца (межжелудочковой перегородки или свободной стенки) влияют такие факторы, как локализация и время инфаркта.
Иногда во время введения добутамина наблюдается снижение артериального давления. В таких случаях, как правило, уменьшение дозы препарата или прекращение инфузии приводит к быстрому восстановлению давления до исходных значений. Однако в редких случаях может потребоваться серьёзное медицинское вмешательство, а нормализация давления может происходить медленно.
Добутамин следует вводить с большой осторожностью пациентам со значительно сниженным артериальным давлением при кардиогенном шоке (среднее артериальное давление ниже 70 мм рт. ст.).
У пациентов с уменьшенным объёмом циркулирующей крови перед началом лечения необходимо восполнить объём циркулирующей крови.
Сохранение низкого артериального давления или постоянное его снижение при применении добутамина, несмотря на нормальное давление наполнения правого желудочка и минутный объём сердца, может быть показанием к назначению периферически суживающих сосуды препаратов, например, дофамина или норадреналина.
Пациенты с нарушением функции почек должны сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Дети
Учащение пульса и повышение артериального давления возникают чаще и выражены сильнее у детей, чем у взрослых. Существуют сообщения о меньшей чувствительности сердечно-сосудистой системы новорождённых к добутамину, и, по-видимому, гипотензивное действие (низкое артериальное давление) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей.
По этой причине применение добутамина у детей требует тщательного мониторинга.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Взаимодействие лекарственного препарата Добутамин ТЗФ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с добутамином, что может привести к снижению эффективности применяемых лекарств или вызвать опасные побочные эффекты. В частности, это касается:

• галогенированных средств для общей анестезии;
• энтакапона (препарат, применяемый у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными нарушениями);
• β-адреноблокаторов (группа препаратов, антагонистически действующих на β1- и β2-адренорецепторы, применяемых, в частности, при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма, гипертиреозе, глаукоме, тревожных расстройствах).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лекарственный препарат Добутамин ТЗФ может применяться во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство Добутамин TZF

Лекарство Добутамин TZF предназначено исключительно для применения в стационарных условиях под строгим контролем врача.
Добутамин следует вводить только внутривенно капельно.
Применение препарата может осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно применяют от 2,5 мкг/кг массы тела/мин до 10 мкг/кг массы тела/мин. У некоторых пациентов достаточной является доза 0,5 мкг/кг массы тела/мин. Необходимость применения добутамина в более высоких дозах, иногда даже до 40 мкг/кг массы тела/мин, возникает крайне редко.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг массы тела/мин, которую следует корректировать в зависимости от клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг массы тела/мин. В отдельных случаях клинический эффект достигается уже при низких дозах — от 0,5 до 1,0 мкг/кг массы тела/мин. Дозу, необходимую для детей, заранее определить невозможно. Её следует рассчитывать с учётом предположительно более узкого, чем у взрослых, терапевтического диапазона.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Приготовленный раствор добутамина следует использовать в течение 24 часов.
Способ введения препарата и приготовления раствора указан в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Добутамин TZF
Симптомы передозировки добутамина наблюдаются редко.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, мышечные подёргивания, усиленная тревожность, ощущение сердцебиения, головная боль, поверхностное дыхание, а также стенокардические или нехарактерные боли в грудной клетке. Кроме того, добутамин может вызывать повышение артериального давления и нарушения сердечного ритма (желудочковые тахиаритмии, вплоть до фибрилляции желудочков). Возможна гипотензия.
В случае появления вышеуказанных симптомов препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Добутамин TZF
Препарат вводится в стационаре, поэтому пропуск введения препарата в определённое время практически невозможен.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Добутамин ТЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У пациентов, получающих добутамин в виде инфузии в течение более чем 72 часов, может развиться толерантность к препарату. Для поддержания эффекта добутамина на том же уровне может потребоваться постепенное увеличение дозы.

Очень часто (возникает у более чем 1 из 10 пациентов)

• учащённый ритм сердцебиения
• боль в груди
• нарушения сердечного ритма.

Часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль
• повышение или снижение артериального давления
• сужение кровеносных сосудов (вазоспазм)
• стенокардия
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, пальпитации)
• симптомы, схожие с симптомами астмы (бронхоспазм), одышка
• затруднённое дыхание
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• угнетение образования тромбов крови
• кожная сыпь
• повышение температуры тела
• воспаление вены (в месте введения препарата).

Нечасто (возникает у 1–10 из 1000 пациентов)

• ускоренные сокращения желудочков сердца (желудочковая тахикардия)
• сокращения желудочков и предсердий сердца (желудочковая фибрилляция, фибрилляция предсердий)
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда).

Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• остановка сердца
• недостаточное кровоснабжение сердца (ишемия миокарда)
• низкий уровень калия (гипокалиемия), в некоторых случаях врач может рассмотреть возможность мониторинга концентрации калия
• пятна на коже (петехии), некроз кожи в месте внутривенного введения добутамина
• сужение кровеносных сосудов, снабжающих сердце (коронарный спазм).

Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• боль в груди, вызванная стрессом (кардиомиопатия, индуцированная стрессом)
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая сыпь, лихорадку, повышение числа лейкоцитов (эозинофилию) и симптомы, схожие с симптомами астмы (бронхоспазм)
• судороги (клонические судороги) у пациентов, получающих добутамин, с тяжёлой почечной недостаточностью
• эктопический ритм (вид нарушения сердечного ритма)
• аномальные результаты исследований функции сердца (подъём сегмента ST на ЭКГ)
• воспаление сердечной мышцы (эозинофильный миокардит) у пациентов после трансплантации сердца
• сердечная блокада (непроходимость оттока из левого желудочка)
• разрыв сердца
• тревожность
• тошнота
• покалывание (парестезии)
• дрожь
• повышенная потребность в мочеиспускании
• ощущение тепла
• кратковременные быстрые сокращения мышц (миоклонические подёргивания)
• нарушения функции сердечной мышцы (стрессовая кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющиеся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением, возникающие при применении добутамина при стресс-эхокардиографии.

Нарушение оттока из левого желудочка наблюдалось во время стресс-эхокардиографии.
В очень редких случаях при проведении добутаминовой пробы нагрузки наблюдался разрыв сердца со смертельным исходом.
Эозинофильный миокардит наблюдался у пациентов с трансплантированным сердцем, которым до трансплантации вводили множество препаратов, таких как добутамин или другие инотропные средства (препараты, модулирующие силу сердечных сокращений).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Добутамин ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Добутамин ТЗФ
Активным веществом лекарства является добутамин в виде гидрохлорида добутамина.
Один флакон содержит 250 мг добутамина в виде гидрохлорида добутамина.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Для доведения до нужного значения pH используется 0,1 моль/л раствор HCl.

Как выглядит лекарство Добутамин ТЗФ и что содержит упаковка
Белый или почти белый лиофилизат в виде диска или его фрагментов различного размера.

Упаковка
1 или 25 флаконов в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ введения препарата
Добутамин ТЗФ вводится исключительно в виде непрерывной внутривенной инфузии с использованием устройств, точно дозирующих лекарство.
Скорость инфузии и продолжительность применения должны подбираться с учётом частоты и ритма сердечных сокращений пациента с учётом гемодинамических параметров (артериальное давление, давление наполнения желудочков, центральное венозное давление, заклиновочное давление в лёгочной артерии, ударный объём или минутный объём сердца, диурез).

Способ применения у детей
Для введения препарата в виде непрерывной инфузии с использованием инфузионного насоса раствор следует развести 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до концентрации добутамина от 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при необходимости ограничения объёма жидкости).
Введение растворов с более высокой концентрацией разрешено только при доступе в центральную вену.
Раствор добутамина для внутривенной инфузии несовместим с растворами, содержащими бикарбонаты и другими сильнощелочными растворами.

Применение у новорождённых в условиях интенсивной медицинской помощи
Разовую дозу 30 мг/кг массы тела развести до конечного объёма 50 мл инфузионного раствора. Инфузия со скоростью 0,5 мл/час обеспечивает дозу 5 мкг/кг/мин.
Добутамин ТЗФ следует отменять постепенно. Рекомендуется постепенно снижать скорость внутривенной инфузии. Во время снижения дозы добутамина необходимо контролировать состояние пациента и его гемодинамические параметры.

Способ приготовления раствора
К флакону, содержащему 250 мг добутамина, добавить 20 мл воды для инъекций или 20 мл 5% раствора глюкозы. Полученный раствор после взбалтывания следует развести, перелив его в 250 мл или 500 мл одного из следующих инфузионных растворов: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия в соотношении 1 : 1. Таким образом приготовленный раствор в зависимости от объёма используемого разбавителя будет иметь следующие концентрации:

• 250 мл раствора для инфузии — 1000 мкг добутамина в 1 мл;
• 500 мл раствора для инфузии — 500 мкг добутамина в 1 мл.

Растворы добутамина можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Они также сохраняют физико-химическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Внимание: Изменение окраски раствора, хранившегося при комнатной температуре, до слабо-розового цвета не влияет на физико-химическую стабильность препарата.

Фармацевтическая несовместимость
Раствор добутамина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
К растворам добутамина нельзя добавлять 5% растворы гидрокарбоната натрия и другие сильнощелочные растворы.
Гидрохлорид добутамина нельзя смешивать с веществами или растворами, содержащими этанол или пиросульфит натрия.