Dobutamina TZF

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

DOBUTAMINE TZF, 250 mg, polvo liofilizado para solución para perfusión
Clorhidrato de dobutamina
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dobutamine TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dobutamine TZF
3. Cómo usar Dobutamine TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dobutamine TZF
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dobutamine TZF y para qué se utiliza

La dobutamina, sustancia activa de Dobutamine TZF, es una amina catecolínica sintética. Este medicamento aumenta la fuerza de la contracción del músculo cardíaco, acelera ligeramente la frecuencia cardíaca y la conducción auriculoventricular.
Indicaciones terapéuticas
La dobutamina se utiliza en la insuficiencia cardíaca aguda que ocurre en el curso del shock cardiogénico, infarto de miocardio o tras intervenciones cardioquirúrgicas.
Niños y adolescentes
Dobutamine TZF está indicado en niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años) cuando se requiere un efecto inotrópico positivo en pacientes con disminución del gasto cardíaco en estados de hipoperfusión debidos a insuficiencia cardíaca descompensada tras intervenciones cardioquirúrgicas, en el curso de cardiomiopatías, en shock cardiogénico o séptico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dobutamine TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dobutamine TZF

• Si el paciente tiene alergia a la dobutamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
• Si el paciente padece un estado denominado estenosis aórtica hipertrófica.

Advertencias y precauciones
El medicamento Dobutamine TZF se administra únicamente mediante perfusión intravenosa por personal médico adecuadamente cualificado. Durante la perfusión intravenosa de dobutamina, el personal médico controla la frecuencia y regularidad del ritmo cardíaco, la presión arterial, el registro del ECG, la diuresis y la velocidad de perfusión.
La dobutamina puede acelerar la actividad cardíaca, aumentar la presión sistólica o agravar una arritmia.
En tales casos, el médico deberá reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente la administración de dobutamina.
La dobutamina puede agravar las contracciones ventriculares extrasistolares, aunque raramente se produce taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Debido a que la dobutamina facilita la conducción auriculoventricular, en pacientes con aleteo o fibrilación auricular puede producirse una respuesta ventricular rápida.
Debe extremarse la precaución al administrar dobutamina a pacientes con infarto de miocardio. Una aceleración considerable de la actividad cardíaca o un aumento de la presión arterial pueden agravar la isquemia miocárdica y provocar angina de pecho y elevación del segmento S-T en el electrocardiograma.
Los agentes inotrópicos, incluida la dobutamina, no mejoran la hemodinámica en la mayoría de los pacientes con obstrucción mecánica que empeora el llenado ventricular o (y) el flujo de salida ventricular. Esto afecta a pacientes con taponamiento cardíaco, estenosis de la válvula aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática.
En pacientes que previamente al tratamiento con dobutamina han recibido medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, puede producirse una ligera vasoconstricción periférica.
No se recomienda el uso de dobutamina como alternativa a las pruebas de esfuerzo en pacientes con angina inestable, bloqueo de rama del haz de His, enfermedades valvulares cardíacas, obstrucción del flujo aórtico u otras enfermedades cardíacas que pudieran hacer inadecuada la realización de una prueba de esfuerzo con dobutamina.
Una complicación potencial del infarto de miocardio es la rotura cardíaca. Factores como la localización y el momento del infarto influyen en el riesgo de rotura cardíaca (del tabique o de la pared libre).
A veces, durante la administración de dobutamina, se observa una disminución de la presión arterial. En tales casos, normalmente la reducción de la dosis o la interrupción de la infusión provoca una rápida recuperación de la presión a los valores iniciales. Sin embargo, ocasionalmente puede ser necesaria una intervención médica más intensa y la normalización de la presión no es rápida.
La dobutamina debe administrarse con gran precaución a pacientes con presión arterial muy baja debida a shock cardiogénico (presión arterial media inferior a 70 mm Hg).
En pacientes con volumen sanguíneo circulante reducido, debe corregirse previamente el volumen sanguíneo circulante antes de iniciar el tratamiento.
La persistencia de una presión arterial baja o una disminución continua de la presión durante el tratamiento con dobutamina, a pesar de una presión de llenado adecuada del ventrículo derecho y un gasto cardíaco normal, puede indicar la necesidad de administrar medicamentos vasoconstrictores periféricos, como la dopamina o la noradrenalina.
Los pacientes con insuficiencia renal deben informar de ello al médico antes de tomar el medicamento.
Niños
La aceleración del pulso y el aumento de la presión arterial ocurren con mayor frecuencia y son más intensos en niños que en adultos. Existen informes sobre una menor sensibilidad del sistema cardiovascular de los recién nacidos a la dobutamina, y parece que el efecto hipotensor (presión arterial baja) se observa más frecuentemente en adultos que en niños pequeños.
Por este motivo, la administración de dobutamina en niños debe monitorizarse cuidadosamente.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Interacción de Dobutamine TZF con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la dobutamina, lo que puede reducir la eficacia de los tratamientos o provocar efectos adversos peligrosos. Esto afecta especialmente a:

• anestésicos generales halogenados;
• entacapona (medicamento utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos motores);
• β-bloqueantes (grupo de medicamentos que actúan como antagonistas de los receptores β1 y β2 adrenérgicos, utilizados entre otros en la hipertensión arterial, la enfermedad isquémica cardíaca, las alteraciones del ritmo cardíaco, el hipertiroidismo, el glaucoma y los trastornos de ansiedad).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Dobutamine TZF solo puede administrarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar el medicamento Dobutamine TZF

El medicamento Dobutamine TZF está indicado exclusivamente para uso en atención hospitalaria, bajo estricta supervisión médica.
La dobutamina debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa.
El medicamento solo puede ser administrado por personal médico cualificado.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitual oscila entre 2,5 microgramos/kg de peso corporal/minuto y 10 microgramos/kg de peso corporal/minuto. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de 0,5 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Rara vez es necesario utilizar dobutamina en dosis más altas, llegando incluso a 40 microgramos/kg de peso corporal/minuto.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años), se recomienda una dosis inicial de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto, ajustándola según la respuesta clínica entre 2 y 20 microgramos/kg de peso corporal/minuto. En ocasiones, se logra respuesta con dosis bajas, entre 0,5 y 1,0 microgramos/kg de peso corporal/minuto. La dosis requerida en niños no puede determinarse de antemano. Debe calcularse considerando que el margen terapéutico probablemente sea más estrecho que en adultos.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

La solución de dobutamina preparada debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.

El método de administración del medicamento y la preparación de la solución se describen al final de este prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dobutamine TZF
Los síntomas de sobredosificación con dobutamina se observan raramente.

En caso de sobredosificación, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, temblores musculares, ansiedad intensa, palpitaciones, dolor de cabeza, respiración rápida y superficial, y dolor anginoso o dolor torácico atípico. Además, la dobutamina puede provocar aumento de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo fibrilación ventricular). También puede producirse una disminución de la presión arterial.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con el médico.

Omisión de la administración del medicamento Dobutamine TZF
El medicamento se administra en el hospital, por lo que es poco probable que se omita una dosis en el momento programado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dobutamine TZF puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

En pacientes que reciben dobutamina en perfusión continua durante más de 72 horas puede desarrollarse tolerancia al medicamento. Para mantener el efecto de la dobutamina en el mismo nivel, puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aceleración del ritmo cardíaco
• Dolor en el pecho
• Trastornos del ritmo cardíaco.

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Cefalea
• Aumento o disminución de la presión arterial
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoconstricción)
• Angina de pecho
• Latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• Síntomas similares a los del asma (broncoespasmo), dificultad para respirar
• Disnea
• Aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Inhibición de la formación de coágulos sanguíneos
• Erupción cutánea
• Aumento de la temperatura corporal
• Flebitis (en el lugar de la inyección).

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• Contracciones ventriculares aceleradas (taquicardia ventricular)
• Contracciones de las cavidades cardíacas y aurículas (fibrilación ventricular, fibrilación auricular)
• Infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco).

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Paro cardíaco
• Insuficiente aporte de sangre al corazón (isquemia miocárdica)
• Niveles bajos de potasio (hipokalemia); en algunos casos, el médico puede considerar la monitorización de la concentración de potasio
• Manchas en la piel (petequias), necrosis de la piel en el lugar de administración intravenosa de dobutamina
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan al corazón (estenosis de las arterias coronarias).

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor en el pecho provocado por estrés (cardiomiopatía inducida por estrés)
• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo erupción cutánea, fiebre, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas similares a los del asma (broncoespasmo)
• Contracciones musculares (convulsiones clónicas) en pacientes que reciben dobutamina con insuficiencia renal grave
• Ritmo ectópico (un tipo de arritmia cardíaca)
• Resultados anormales en pruebas de función cardíaca (elevación del segmento ST en el ECG)
• Miocarditis (miocarditis eosinofílica) en pacientes tras un trasplante cardíaco
• Bloqueo cardíaco (obstrucción en la salida del ventrículo izquierdo)
• Ruptura del corazón
• Inquietud
• Náuseas
• Hormigueo (parestesias)
• Temblores
• Aumento de la necesidad de orinar
• Sensación de calor
• Contracciones musculares breves y rápidas (mioclonías)
• Trastornos de la función del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), que se manifiestan con dolor en el pecho, disnea, mareo, síncope, latidos irregulares del corazón, que pueden presentarse durante la administración de dobutamina en una prueba de ecocardiografía de estrés.

Se ha observado obstrucción del flujo desde el ventrículo izquierdo durante la ecocardiografía de estrés.
En casos muy raros, durante la realización de una prueba de esfuerzo con dobutamina, se ha observado ruptura del corazón con desenlace fatal.
Se ha observado miocarditis eosinofílica en pacientes con corazón trasplantado, a quienes previamente a la trasplantación se les administraron múltiples medicamentos, como dobutamina u otros fármacos inotrópicos (medicamentos que modulan la fuerza de la contracción cardíaca).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamina TZF

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dobutamine TZF
La sustancia activa del medicamento es dobutamina en forma de clorhidrato de dobutamina.
Un frasco contiene 250 mg de dobutamina en forma de clorhidrato de dobutamina.
Los demás componentes son: manitol.
Para ajustar el pH adecuado se utiliza ácido clorhídrico 0,1 mol/l.

Aspecto del medicamento Dobutamine TZF y contenido del envase
Liofilizado blanco o casi blanco, en forma de pastilla o fragmentos de distinto tamaño.

Envase
1 o 25 frascos en caja de cartón

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Vía de administración del medicamento
La dobutamina debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa continua utilizando dispositivos que permitan una administración precisa del fármaco.
La velocidad de perfusión y la duración del tratamiento deben ajustarse según la frecuencia y el ritmo cardíacos del paciente, teniendo en cuenta los parámetros hemodinámicos (presión arterial, presión de llenado ventricular, presión venosa central, presión de enclavamiento en la arteria pulmonar, volumen sistólico o gasto cardíaco minuto, diuresis).

Administración en niños
Para la administración del medicamento mediante infusión continua utilizando una bomba de infusión, el producto debe diluirse en solución glucosada al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9%, hasta obtener una concentración de dobutamina entre 0,5 y 1 mg/ml (hasta un máximo de 5 mg/ml si es necesario limitar el volumen de líquidos).
La administración de soluciones con concentraciones superiores solo está permitida a través de acceso a vena central.
La solución de dobutamina para perfusión intravenosa es incompatible con soluciones que contengan bicarbonatos y otras soluciones fuertemente alcalinas.

Uso en recién nacidos en condiciones de cuidados intensivos
Diluir una dosis de 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de solución para perfusión. Una infusión administrada a una velocidad de 0,5 ml por hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto.
La dobutamina debe retirarse progresivamente. Se recomienda reducir gradualmente la velocidad de la perfusión intravenosa. Durante la reducción de la dosis de dobutamina, debe monitorizarse cuidadosamente el estado del paciente y sus parámetros hemodinámicos.

Preparación de la solución
A un frasco que contiene 250 mg de dobutamina se deben añadir 20 ml de agua para preparaciones inyectables o 20 ml de solución glucosada al 5%. La solución obtenida, tras agitarla, debe diluirse introduciéndola en 250 ml o 500 ml de uno de los siguientes líquidos para perfusión: solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5% en cloruro sódico al 0,9% en proporción 1:1.
La solución así preparada tendrá, según el volumen del líquido utilizado para la dilución, las siguientes concentraciones:

• 250 ml de solución para perfusión: 1000 microgramos de dobutamina por 1 ml.
• 500 ml de solución para perfusión: 500 microgramos de dobutamina por 1 ml.

Las soluciones de dobutamina pueden conservarse durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C (en nevera). Asimismo, mantienen su estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente.

Advertencia: Un cambio en el color de la solución almacenada a temperatura ambiente, adquiriendo un tono ligeramente rosado, no afecta a la estabilidad fisicoquímica del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar la solución de dobutamina con otros medicamentos.
No se deben añadir a las soluciones de dobutamina soluciones al 5% de bicarbonato sódico ni otras soluciones fuertemente alcalinas.
No se debe mezclar clorhidrato de dobutamina con sustancias o soluciones que contengan etanol o pirobisulfito sódico.