Добутамін Сандоз

Інструкція для користувача

Добутамін Сандоз, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Добутамінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності додаткових запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Добутамін Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Добутамін Сандоз
3. Як застосовувати Добутамін Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Добутамін Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Добутамін Сандоз і для чого його застосовують

Добутамін Сандоз містить діючу речовину добутамін, яка впливає на серцевий м’яз,
посилюючи силу його скорочення.
Лікарський засіб Добутамін Сандоз застосовують:

• у дорослих — коли необхідно підвищити силу скорочення серцевого м’яза у пацієнтів з інфарктом міокарда, захворюваннями серця, після операцій на серці, при шоці;
• у дітей (від новонароджених до 18 років) — коли необхідно підвищити силу скорочення серцевого м’яза у пацієнтів з декомпенсованою серцевою недостатністю, після операцій на серці, за захворювань м’яза серця та при шоці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Добутамін Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Добутамін Сандоз
якщо пацієнт має:

• алергію на добутамін або манітол;
• феохромоцитому надниркової залози; якщо пацієнт приймає ліки з групи так званих інгібіторів моноаміноксидази (ІМО),.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо:
пацієнт має гострий інфаркт міокарда,
пацієнт переніс операцію трансплантації серця,
пацієнт хворіє на астму,
у пацієнта діагностували захворювання серця, зокрема нестабільну ішемічну хворобу серця,
пацієнт має підвищений артеріальний тиск,
пацієнт має тяжке гіпотонічне стан у перебігу кардіогенного шоку,
стан пацієнта не дозволяє значних фізичних навантажень.
Перед введенням добутаміну лікар за необхідності вирівняє гіповолемію (надто мала кількість крові
у системі кровообігу), вводячи повну кров або плазму.
У зв’язку з лікуванням добутаміном рідко описували випадки раптового зниження
артеріального тиску.
У разі надмірного прискорення роботи серця, підвищення систолічного тиску або
виникнення порушень ритму серця, лікар зменшить дозу добутаміну або тимчасово припинить застосування лікувального засобу.
При серцевій недостатності з гострим або хронічним ішемічним ураженням міокарда під час
застосування добутаміну лікар буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск крові пацієнта.
Діти
Прискорення пульсу та підвищення артеріального тиску виникають частіше і є більш вираженими
у дітей, ніж у дорослих. Існують повідомлення про меншу чутливість серцево-судинної системи новонароджених до
добутаміну, і здається, що гіпотензивна дія спостерігається частіше
у дорослих, ніж у маленьких дітей. Тому лікар уважно контролюватиме застосування добутаміну
у дітей.
Добутамін Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються
без рецепта.
Добутамін Сандоз та інші застосовувані одночасно ліки можуть впливати один на одного та на виникнення побічних ефектів.
Обов’язково слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, деяких захворювань
серця);
нітрогліцерин, натрію нітропрусид (ліки, що розширюють судини);
допамін;
інгібітори моноаміноксидази (ІМО).
Якщо пацієнту необхідно провести операцію під загальним наркозом, обов’язково повідомте
анестезіолога про лікування добутаміном.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, що це за ліки та чи приймає їх пацієнт, слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Відсутні достатні докази безпеки застосування добутаміну під час вагітності у людей.
Невідомо, чи добутамін проникає через плаценту. Лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності
лише тоді, коли можливі переваги лікування для матері переважають ризик для плоду та коли
відсутнє інше, більш безпечне лікування.
Годування грудьми
Невідомо, чи добутамін проникає в грудне молоко, тому слід дотримуватися обережності.
Якщо застосування добутаміну під час годування грудьми є необхідним, рекомендується припинити
годування на період лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнти, у яких лікарський засіб порушує психофізичну здатність, не повинні керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Добутамін Сандоз

Препарат Добутамін Сандоз призначений виключно для застосування в стаціонарних умовах під суворим контролем лікаря.
Препарат може вводити лише кваліфікований медичний персонал.
Препарат вводять виключно внутрішньовенно крапельно (у крапельниці).
Дозування добутаміну лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Докладну інструкцію наведено в кінці брошури, у розділі, призначеному для медичного персоналу.
Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.
Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Добутамін Сандоз
Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, імовірність введення надмірної дози є дуже низькою.
Однак якщо пацієнт відчуває, що отримав надто багато препарату, і у нього з’явилися нудота, блювота, втрата апетиту, тремтіння, тривожність, серцебиття, головний біль, біль у грудній клітці або задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Заходи щодо передозування описано в кінці брошури, у розділі, призначеному для медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 10 осіб):
прискорення роботи серця

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 10 осіб):
підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у крові, пригнічення процесу зчеплення (агрегації) тромбоцитів, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, шлуночкові порушення серцевого ритму, додаткові скорочення шлуночків, прискорення частоти збудження шлуночків у пацієнтів із фібриляцією передсердь, звуження кровоносних судин, стенокардія, серцебиття, бронхоспазм, задишка, нудота, висип, біль у грудній клітці, підвищена потреба в сечовипусканні, лихоманка, запалення вени у місці введення, місцевий запальний процес унаслідок несподіваного введення препарату поза вену

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 100 осіб):
шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), ішемія серцевого м’яза, інфаркт міокарда, зупинка серця, петехіальна кровотеча, некроз шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
зниження тиску у легеневих судинах, рухове занепокоєння, відчуття спеки та тривоги, порушення функції серцевого м’яза (стресова кардіоміопатія, відома також як синдром Такоцубо), що проявляється болями в грудній клітці, задишкою, запамороченням, втратою свідомості, нерегулярним серцебиттям, що виникають під час застосування добутаміну під час стрес-ехокардіографії.

Діти та підлітки
До побічних ефектів у дітей належать: підвищення систолічного артеріального тиску, системне підвищення або зниження тиску, прискорення роботи серця (тахікардія), головний біль, підвищення тиску заклинення в легеневій артерії, що призводить до переповнення легень кров’ю та набряку, а також пов’язаних із цим симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Добутамін Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Добутамін Сандоз
Діючою речовиною препарату є добутамін. Одна ампула містить 250 мг добутаміну у вигляді 280 мг
гідрохлориду добутаміну та манітолу.
Як виглядає Добутамін Сандоз і що містить упаковка
Упаковка містить 1 ампулу, захищену гумовим корком і алюмінієвим ковпачком,
розміщену в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
У разі надмірного прискорення серцевої діяльності, підвищення систолічного тиску або виникнення порушень серцевого ритму слід зменшити дозу Добутаміну Сандоз або тимчасово припинити його введення.
Добутамін може викликати або посилювати додаткові скорочення шлуночків, рідко призводячи до шлуночкової тахікардії або фібриляції шлуночків. Оскільки добротамін полегшує передсердно-шлуночкове проведення, у пацієнтів із тріпотінням або фібриляцією передсердь може розвинутися швидка шлуночкова відповідь.
Особлива обережність необхідна під час застосування добротаміну у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, оскільки будь-яке значне прискорення серцевого ритму або надмірне підвищення артеріального тиску може посилити ішемію міокарда та спричинити біль за грудиною та підйом сегмента ST.
Лікарські засоби з інотропною дією, зокрема добротамін, не покращують гемодинамічні параметри у більшості пацієнтів із механічною непрохідністю, що ускладнює наповнення шлуночків, відтік із шлуночків або обидва ці процеси. У пацієнтів із істотно зниженою розтяжністю шлуночків інотропна відповідь може бути неадекватною. Це стосується тампонади серця, стенозу аортального клапана та ідіопатичного гіпертрофічного субаортального стенозу.
Іноді спостерігали незначне звуження периферичних судин, переважно у пацієнтів, які до прийому добротаміну отримували бета-адренолітики. Інотропна дія добротаміну виникає внаслідок стимуляції β-1-рецепторів у серці та нейтралізується бета-адренолітиками. Встановлено, що добротамін протидіє кардіодепресивній дії бета-адренолітичних засобів, але блокада β-1- і β-2-адренергічних рецепторів може призводити до тахікардії та розширення судин.
Під час лікування добротаміном, як і при застосуванні будь-якої парентерально введеної катехоламіну, необхідно ретельно контролювати частоту та ритмічність серцевих скорочень, артеріальний тиск і швидкість інфузії. На початку лікування рекомендовано контролювати ЕКГ-запис до досягнення стабільної відповіді на лікування.
У зв’язку з лікуванням добротаміном іноді описувалися випадки раптового зниження артеріального тиску. Зменшення дози або припинення інфузії найчастіше призводить до швидкого повернення тиску до початкових значень. Проте в окремих випадках може знадобитися медичне втручання, а нормалізація тиску може відбуватися не дуже швидко.
Добротамін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким гіпотонічним станом під час кардіогенного шоку (середній артеріальний тиск нижче 70 мм рт. ст.).
Перед введенням добротаміну, за необхідності, слід виправити гіповолемію шляхом введення повної крові або плазми.
Якщо під час застосування добротаміну артеріальний тиск залишається низьким або далі знижується незважаючи на належний тиск наповнення шлуночків і хвилинний об’єм серця, можна розглянути можливість одночасного застосування засобів, що звужують периферичні судини, тобто допаміну або норадреналіну.
Під час лікування добротаміном може виникнути місцеве збільшення або зменшення коронарного кровотоку, що змінює потребу міокарда в кисні.
У пацієнтів із тяжкими формами ішемічної хвороби серця клінічна картина може загостритися, особливо якщо під час лікування добротаміном виникає прискорення серцевої діяльності та (або) підвищення артеріального тиску. Тому для кожного пацієнта з ішемією міокарда слід ретельно оцінити показання до застосування добротаміну.
При серцевій недостатності, що супроводжується гострим або хронічним ішемічним ураженням міокарда, під час дозування добротаміну слід уникати значного прискорення серцевої діяльності та (або) підвищення артеріального тиску. Не можна виключити можливість провокації ішемії міокарда, особливо при відносно добрій скоротливості шлуночка.
Допамін є препаратом вибору при лікуванні кардіогенного шоку, що характеризується серцевою недостатністю та зниженням артеріального тиску, а також септичного шоку.
У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка, підвищеним тиском наповнення лівого шлуночка та підвищеним периферичним опором рекомендовано додавання добротаміну до проводженого лікування допаміном.

Діти та підлітки
Добротамін застосовували дітям із зниженим серцевим викидом у станах гіпоперфузії через некомпенсовану серцеву недостатність після кардіохірургічних втручань, при кардіоміопатії, кардіогенному або септичному шоці. Деякі гемодинамічні ефекти гідрохлориду добротаміну у дітей і дорослих можуть кількісно та якісно відрізнятися. Прискорення пульсу та підвищення артеріального тиску трапляються частіше і є більш вираженими у дітей. Тиск заклинення легеневої артерії може не знижуватися, як це спостерігається у дорослих, а навіть підвищуватися, особливо у немовлят віком до 1 року. Є повідомлення про меншу чутливість серцево-судинної системи новонароджених до добротаміну, і, схоже, що гіпотензивна дія спостерігається частіше у дорослих, ніж у маленьких дітей. У зв’язку з цим застосування добротаміну у дітей слід ретельно контролювати, враховуючи наведену вище фармакодинамічну характеристику.

Дозування та спосіб застосування
Дозування добротаміну слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта.

Дорослі
У більшості дорослих пацієнтів бажану реакцію досягають після застосування добротаміну в дозі від 2,5 до 10 мкг/кг маси тіла/хв. Іноді застосовували добротамін у дозах до 40 мкг/кг маси тіла/хв.

Діти та підлітки
Дітям усіх вікових груп (від новонароджених до 18 років) рекомендовано початкову дозу 5 мкг/кг маси тіла/хв, яку коригують залежно від клінічної відповіді в межах від 2 до 20 мкг/кг маси тіла/хв. Іноді відповідь досягають після введення невеликої дози — від 0,5 до 1,0 мкг/кг маси тіла/хв. Доведено, що мінімальні ефективні дози у дітей вищі, ніж у дорослих. Під час застосування вищих доз добротаміну слід дотримуватися особливої обережності, оскільки максимальні дози, які переносяться дітьми, нижчі, ніж у дорослих. Більшість побічних ефектів (особливо тахікардію) спостерігали після введення добротаміну в дозах, що дорівнюють або перевищують 7,5 мкг/кг маси тіла/хв. Швидке припинення побічних ефектів можна досягти шляхом зменшення швидкості інфузії або її припинення.
Серед педіатричних пацієнтів спостерігалася значна варіабельність як щодо концентрації добротаміну в плазмі, що викликає гемодинамічну відповідь (поріг), так і щодо швидкості гемодинамічної відповіді на підвищення концентрації в плазмі, що свідчить про те, що не можна заздалегідь визначити потрібну дозу для дітей, і її слід встановлювати з урахуванням припущення, що терапевтичний діапазон у них, ймовірно, вужчий, ніж у дорослих.

Наведені нижче таблиці показують залежність швидкості інфузії від дози лікарського засобу.
Введення за допомогою інфузійних шприцевих помп
Розчин 250 мг добротаміну (1 ампула) у 50 мл*

* Під час застосування подвійної концентрації добутаміну, тобто 500 мг (2 ампули) добутаміну
у 50 мл розчинника, швидкість інфузії, зазначену в таблиці, слід зменшити вдвічі.
Введення за допомогою об'ємних (крапельних) інфузійних апаратів
Розчин 250 мг добутаміну (1 ампула) у 500 мл*

* Під час застосування подвійної концентрації добутаміну, тобто 500 мг (2 ампули) добутаміну
у 500 мл розчинника або 250 мг добутаміну у 250 мл розчинника, швидкість інфузії,
вказану в таблиці, слід зменшити вдвічі.
Sпосіб застосування
Через короткий період напіввиведення добутамін слід застосовувати у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Бажана швидкість внутрішньовенної інфузії добутаміну залежить від реакції пацієнта та наявності побічних ефектів.
Під час застосування лікарського засобу Добутамін Сандоз необхідно уважно контролювати частоту та ритм роботи серця,
артеріальний тиск, діурез та швидкість інфузії. За можливості під час лікування слід контролювати серцевий індекс,
центральний венозний тиск та тиск у легеневих капілярах. Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.
Добутамін слід відміняти поступовим зниженням дози препарату.
Спосіб застосування у дітей
Для введення лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи розчин
слід розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду для отримання концентрації добутаміну
від 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при обмеженні об’єму рідини). Введення розчинів із більшою концентрацією
дозволено лише через доступ до центральної вени.
Розчин добутаміну для внутрішньовенної інфузії несумісний із розчинами, що містять бікарбонати та інші розчини з лужною реакцією.
Застосування у новонароджених у умовах інтенсивної медичної допомоги
Розчинити дозу 30 мг/кг маси тіла до кінцевого об’єму 50 мл розчину для інфузії.
Інфузія зі швидкістю 0,5 мл на годину забезпечує дозу 5 мкг/кг маси тіла/хвилину.
Дії у разі передозування
Добутамін швидко метаболізується і має коротку тривалість дії (період напіввиведення у сироватці становить 2–3 хвилини).
У разі передозування насамперед слід припинити внутрішньовенну інфузію. За необхідності слід проводити підтримуючу терапію
життєвих функцій у умовах інтенсивного медичного нагляду. Необхідно контролювати параметри газового складу крові та концентрацію електролітів у крові.
У разі важких шлуночкових порушень ритму серця можна застосувати лідокаїн або бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол).
Стенокардію слід лікувати нітратом, введеним сублінгвально, та (або) короткодіючим бета-адреноблокатором, введеним внутрішньовенно (наприклад, есмололом).
У випадках реакцій, пов’язаних із підвищеним артеріальним тиском, зазвичай достатньо зменшити дозу препарату або припинити інфузію.
Після прийому внутрішньо всмоктування лікарського засобу з порожнини рота або шлунково-кишкового тракту важко передбачити.
Після ненавмисного прийому внутрішньо всмоктування можна обмежити шляхом введення активованого вугілля, яке часто є більш ефективним, ніж засоби для викликання блювоти чи промивання шлунка.
У випадках передозування добутаміну не виявлено користі від застосування примусового діурезу, перитонеального діалізу, гемодіалізу чи гемоперфузії через вугільні фільтри.
Несумісності лікарських засобів
Лікарський засіб Добутамін Сандоз не слід змішувати з такими речовинами:
лужні розчини (наприклад, натрію гідрогенкарбонат), розчини, що містять натрію гідросульфіт та етанол,
ацикловір, амінофілін, бретиліум, кальцію хлорид, кальцію глюконат, цефамандолу форміат,
цефалотин натрію, цефазолін натрію, діазепам, дигоксин, натрію етакринат, фуросемід, гепарин натрію,
натрію сукцинат гідрокортизону, інсулін, калію хлорид, магнію сульфат, пеніцилін, фенітоїн, стрептокіназа та верапаміл.
Лікарський засіб Добутамін Сандоз також не слід вводити за допомогою медичного обладнання (наприклад, голок,
шприців, систем для введення рідини), яке використовувалося для введення цих речовин.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Лікарський засіб Добутамін Сандоз призначений для застосування у вигляді внутрішньовенних інфузій після розчинення та розбавлення.
Суху речовину в ампулі слід розчинити у 10 мл води для ін’єкцій. Якщо речовина не розчинилася повністю, слід додати ще 10 мл води для ін’єкцій.
Для попереднього розчинення сухої речовини не слід використовувати сольові розчини через можливість взаємодії з іонами,
що містяться в розчиннику, та обмежену розчинність добутаміну.
Для проколювання пробки перед розчиненням лікарського засобу в ампулі слід використовувати голки діаметром не більше ніж 0,8 мм. Гумову пробку слід проколювати вертикально, щоб уникнути відшарування її частинок та потрапляння їх у приготований розчин.
Безпосередньо перед проведенням інфузії розчин слід розбавити (у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині натрію хлориду, розчині Рінгера з лактатом) до об’єму, у якому препарат буде вводитися. Розбавлення слід проводити безпосередньо перед використанням, а розчин слід використати протягом 24 годин.
Після розчинення у 10 мл води для ін’єкцій та розбавлення в одному з таких розчинів: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин NaCl, розчин Рінгера з лактатом, препарат зберігає стабільність під час зберігання до 24 годин при температурі від 15 до 25 °C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно, якщо він не готувався методом, що виключає можливість мікробного забруднення. Якщо розчин не використовується одразу після приготування, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання.