Добутамин сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Добутамин Сандоз, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Dobutaminum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Добутамин Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Добутамин Сандоз
3. Как применять Добутамин Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Добутамин Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Добутамин Сандоз и для чего он применяется

Добутамин Сандоз содержит активное вещество — добутамин, которое действует на сердечную мышцу, усиливая силу её сокращений.
Препарат Добутамин Сандоз применяется:

• у взрослых, когда необходимо повысить силу сокращения сердечной мышцы у пациентов с инфарктом миокарда, заболеваниями сердца, после операций на сердце, при шоке;
• у детей (от новорождённых до 18 лет), когда необходимо повысить силу сокращения сердечной мышцы у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, после операций на сердце, при заболеваниях миокарда и при шоке.

2. Важная информация перед применением препарата Добутамин Сандоз

Когда не применять препарат Добутамин Сандоз
если у пациента:

• имеется повышенная чувствительность к добутамину или маннитолу;
• феохромоцитома;
• пациент принимает лекарственные препараты из группы так называемых ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом.
Следует соблюдать осторожность, если:
у пациента острый инфаркт миокарда,
пациент перенес трансплантацию сердца,
у пациента бронхиальная астма,
у пациента диагностировано заболевание сердца, включая нестабильную ишемическую болезнь сердца,
у пациента высокое артериальное давление,
у пациента тяжелая гипотензия при кардиогенном шоке,
состояние пациента не позволяет выполнять значительную физическую нагрузку.
Перед введением добутамина врач при необходимости корректирует гиповолемию (недостаточный объем крови в системе кровообращения), вводя полную кровь или плазму.
Во время лечения добутамином редко описывались случаи резкого снижения артериального давления.
В случае чрезмерного учащения сердцебиения, повышения систолического давления или возникновения нарушений сердечного ритма врач снизит дозу добутамина или временно отменит препарат.
При сердечной недостаточности с острым или хроническим ишемическим поражением миокарда во время применения добутамина врач будет контролировать функцию сердца и артериальное давление пациента.
Дети
Учащение пульса и повышение артериального давления возникают у детей чаще и выражены сильнее, чем у взрослых. Имеются сообщения о меньшей чувствительности сердечно-сосудистой системы новорождённых к добутамину, а также о том, что гипотензивное действие (снижение артериального давления) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей. Поэтому врач будет тщательно контролировать применение добутамина у детей.
Добутамин Сандоз и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Препарат Добутамин Сандоз и другие одновременно применяемые лекарственные средства могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение побочных эффектов.
Обязательно необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, некоторых заболеваний сердца);
нитроглицерин, натрия нитропруссид (препараты, расслабляющие кровеносные сосуды);
допамин;
ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).
Если пациенту предстоит оперативное вмешательство под общим наркозом, необходимо сообщить анестезиологу о лечении добутамином.
При возникновении сомнений относительно названия препаратов и принимает ли их пациент, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения добутамина во время беременности у человека. Неизвестно, проникает ли добутамин через плаценту. Препарат может применяться у беременных женщин только в том случае, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода и если отсутствует другое, более безопасное лечение.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли добутамин в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность. Если применение добутамина в период грудного вскармливания необходимо, рекомендуется прекратить кормление грудью на время лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых препарат нарушает психофизическую реакцию, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Добутамин Сандоз

Лекарство Добутамин Сандоз предназначено исключительно для применения в стационарных условиях под строгим контролем врача.
Препарат может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Введение препарата осуществляется исключительно внутривенно капельно (в инфузии).
Дозировку добутамина врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Подробная инструкция приведена в конце аннотации, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Добутамин Сандоз
Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно получение избыточной дозы.
Однако если пациент ощущает, что получил слишком большую дозу, и у него появляются тошнота, рвота, потеря аппетита, дрожание, тревожность, сердцебиение, головная боль, боль в грудной клетке или одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Меры при передозировке описаны в конце аннотации, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
усиление сердечной деятельности

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):
повышение количества эозинофилов в крови, подавление процесса склеивания (агрегации) тромбоцитов, головная боль, повышение или понижение артериального давления, желудочковые нарушения ритма сердца, дополнительные сокращения желудочков, учащение импульсов в желудочках у пациентов с мерцательной аритмией предсердий, сужение кровеносных сосудов, стенокардия, сердцебиение, бронхоспазм, одышка, тошнота, сыпь, боль в грудной клетке, усиленное мочеиспускание, лихорадка, воспаление вены в месте введения, местное воспаление в результате случайного введения препарата вне вены

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):
желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), замедление сердцебиения (брадикардия), ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца, точечные кровоизлияния, некроз кожи

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
снижение давления в лёгочных сосудах, двигательное беспокойство, ощущение жара и страха, нарушения функции сердечной мышцы (стрессовая кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющиеся болью в грудной клетке, одышкой, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением, возникающие при применении добутамина в ходе стресс-эхокардиографии.

Дети и подростки
К побочным эффектам у детей относятся: повышение систолического артериального давления, системная артериальная гипертензия или гипотензия, учащение сердцебиения (тахикардия), головная боль, повышение давления заклинивания лёгочной артерии, приводящее к переполнению лёгких кровью и отёку, а также связанным с этим симптомам.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Добутамин Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Добутамин Сандоз
Действующим веществом препарата является добутамин. Один флакон содержит 250 мг добутамина в виде 280 мг
гидрохлорида добутамина и маннитол.
Как выглядит Добутамин Сандоз и что содержит упаковка
Упаковка состоит из 1 флакона, защищённого резиновой пробкой и алюминиевой крышкой,
помещённого в картонную коробку.
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При чрезмерном учащении сердечных сокращений, повышении систолического артериального давления или возникновении нарушений сердечного ритма следует уменьшить дозу дубутамина Сандоз или временно прекратить его введение.
Дубутамин Сандоз может вызвать или усилить дополнительные желудочковые сокращения, редко приводя к желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков. Поскольку дубутамин Сандоз улучшает предсердно-желудочковое проведение, у пациентов с трепетанием или фибрилляцией предсердий может развиться быстрая желудочковая реакция.
Особую осторожность следует соблюдать при применении дубутамина Сандоз у пациентов с острым инфарктом миокарда, поскольку любое значительное учащение сердечного ритма или чрезмерное повышение артериального давления может усилить ишемию миокарда и вызвать приступ стенокардии, а также подъём сегмента ST.
Препараты с инотропным действием, включая дубутамин Сандоз, не улучшают гемодинамические параметры у большинства пациентов с механическими препятствиями, ограничивающими наполнение желудочков, отток из желудочков или и то, и другое. У пациентов со значительно сниженной растяжимостью желудочков инотропный ответ может быть неадекватным. Это касается тампонады сердца, стеноза аортального клапана и идиопатического гипертрофического субаортального стеноза.
Иногда отмечается незначительное сужение периферических сосудов, в основном у пациентов, ранее получавших бета-адреноблокаторы. Инотропное действие дубутамина Сандоз обусловлено стимуляцией бета-1-рецепторов сердца и может быть ослабленным под действием бета-адреноблокаторов. Установлено, что дубутамин Сандоз противодействует кардиодепрессивному действию бета-адреноблокаторов, однако блокада адренергических бета-1- и бета-2-рецепторов может привести к тахикардии и расширению сосудов.
При лечении дубутамином Сандоз, как и при введении любой катехоламиновой аминь, вводимой парентерально, необходимо тщательно контролировать частоту и ритм сердечных сокращений, артериальное давление и скорость инфузии. В начале лечения рекомендуется мониторинг ЭКГ до достижения стабильного ответа на терапию.
В связи с применением дубутамина Сандоз описывались редкие случаи резкого снижения артериального давления. Уменьшение дозы или прекращение инфузии обычно приводит к быстрому восстановлению давления до исходных значений. Однако в редких случаях может потребоваться медицинское вмешательство, и нормализация давления может происходить не очень быстро.
Дубутамин Сандоз следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой гипотензией при кардиогенном шоке (среднее артериальное давление ниже 70 мм рт. ст.).
Перед введением дубутамина Сандоз, при необходимости, следует скорректировать гиповолемию путём введения цельной крови или плазмы.
Если при применении дубутамина Сандоз артериальное давление остаётся низким или продолжает снижаться, несмотря на нормальное давление наполнения желудочков и минутный объём сердца, можно рассмотреть возможность одновременного применения периферических сосудосуживающих препаратов, таких как дофамин или норадреналин.
Во время лечения дубутамином Сандоз может наблюдаться местное увеличение или уменьшение коронарного кровотока, что изменяет потребность миокарда в кислороде.
У пациентов с тяжёлой формой ишемической болезни сердца клиническая картина заболевания может усугубиться, особенно если во время лечения дубутамином Сандоз возникает учащение сердечных сокращений и (или) повышение артериального давления. Поэтому показания к применению дубутамина Сандоз у каждого пациента с ишемией миокарда следует тщательно оценивать.
При сердечной недостаточности, сопровождающейся острым или хроническим ишемическим поражением миокарда, при дозировании дубутамина Сандоз следует избегать значительного учащения сердечных сокращений и (или) повышения артериального давления. Нельзя исключить провокацию ишемии миокарда, особенно при относительно хорошей функции желудочка.
Дофамин является препаратом выбора при лечении кардиогенного шока, характеризующегося сердечной недостаточностью и снижением артериального давления, а также септического шока.
У пациентов с нарушением функции левого желудочка, повышенным давлением наполнения левого желудочка и повышенным периферическим сопротивлением рекомендуется добавление дубутамина Сандоз к проводимой терапии дофамином.

Дети и подростки
Дубутамин Сандоз применяли у детей с пониженным сердечным выбросом в условиях гипоперфузии вследствие декомпенсированной сердечной недостаточности после кардиохирургических вмешательств, при кардиомиопатиях, кардиогенном или септическом шоке. Некоторые гемодинамические эффекты гидрохлорида дубутамина у детей и взрослых могут различаться количественно и качественно. Учащение пульса и повышение артериального давления возникают у детей чаще и выражены сильнее. Давление заклинивания лёгочной артерии может не снижаться, как у взрослых, а, наоборот, повышаться, особенно у младенцев в возрасте до 1 года. Сообщалось о меньшей чувствительности сердечно-сосудистой системы новорождённых к дубутамину Сандоз, и, по-видимому, гипотензивный эффект наблюдается у взрослых чаще, чем у маленьких детей. В связи с этим применение дубутамина Сандоз у детей требует тщательного мониторинга с учётом вышеуказанной фармакодинамической характеристики.

Дозировка и способ введения
Дозировку дубутамина Сандоз следует устанавливать индивидуально для каждого пациента.

Взрослым
У большинства пациентов желаемый эффект достигается при применении дубутамина Сандоз в дозе от 2,5 до 10 мкг/кг массы тела/мин. Иногда применяли дубутамин Сандоз в дозах до 40 мкг/кг массы тела/мин.

Детям и подросткам
Детям всех возрастных групп (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг массы тела/мин, корректируемая в зависимости от клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг массы тела/мин. Иногда ответ достигается при введении небольшой дозы — от 0,5 до 1,0 мкг/кг массы тела/мин. Доказано, что минимальные эффективные дозы у детей выше, чем у взрослых. При применении более высоких доз дубутамина Сандоз следует соблюдать особую осторожность, поскольку максимальные дозы, переносимые детьми, ниже, чем у взрослых. Большинство нежелательных явлений (особенно тахикардии) наблюдали при введении дубутамина Сандоз в дозах, равных или превышающих 7,5 мкг/кг массы тела/мин. Быстрое исчезновение нежелательных явлений можно достичь путём уменьшения скорости инфузии или её прекращения.
Среди педиатрических пациентов отмечалась значительная вариабельность как по концентрации дубутамина Сандоз в плазме, вызывающей гемодинамический ответ (порог), так и по скорости гемодинамического ответа на повышение концентрации в плазме, что указывает на невозможность заранее определить требуемую дозу для детей, и дозу следует подбирать с учётом, вероятно, более узкого, чем у взрослых, терапевтического диапазона.

Ниже приведены таблицы, отражающие зависимость скорости инфузии от дозы лекарственного средства.

Введение с помощью инфузионных шприцевых насосов
Раствор 250 мг дубутамина Сандоз (1 ампула) в 50 мл*

* При применении вдвое большей концентрации добутамина, то есть 500 мг (2 ампулы) добутамина
в 50 мл растворителя, скорость введения, указанную в таблице, следует уменьшить вдвое.
Введение с помощью объемных (капельных) инфузионных аппаратов
Раствор 250 мг добутамина (1 ампула) в 500 мл*

* При применении двукратно более высокой концентрации добутамина, т.е. 500 мг (2 ампулы) добутамина в 500 мл растворителя или 250 мг добутамина в 250 мл растворителя, скорость инфузии, указанную в таблице, следует уменьшить вдвое.
Способ введения
В связи с коротким периодом полувыведения добутамин следует применять в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Желаемая скорость внутривенной инфузии добутамина зависит от реакции пациента и возникновения побочных эффектов.
Во время введения препарата Добутамин Сандоз необходимо тщательно контролировать частоту и ритм сердечных сокращений, артериальное давление, диурез и скорость инфузии. По возможности во время лечения следует контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление и давление в легочных капиллярах. Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
Прекращение введения добутамина следует проводить постепенным снижением дозы препарата.
Способ введения у детей
Для введения препарата в виде непрерывной инфузии с использованием инфузионного насоса раствор следует развести 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до получения концентрации добутамина от 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при ограничении объема жидкости). Введение растворов более высокой концентрации разрешено только через центральный венозный доступ.
Раствор добутамина для внутривенной инфузии несовместим с растворами, содержащими бикарбонаты и другими растворами со щелочной реакцией.
Применение у новорождённых в условиях интенсивной медицинской помощи
Развести дозу 30 мг/кг массы тела до конечного объёма 50 мл раствора для инфузии. Инфузия со скоростью 0,5 мл в час обеспечивает дозу 5 мкг/кг массы тела/мин.
Действия при передозировке
Добутамин быстро метаболизируется и имеет короткое время действия (период полувыведения в сыворотке составляет 2–3 минуты).
При передозировке в первую очередь необходимо прекратить внутривенную инфузию. При необходимости следует проводить поддерживающую терапию жизненно важных функций в условиях интенсивного медицинского наблюдения. Необходимо контролировать параметры газового состава крови и концентрацию электролитов в крови.
При тяжёлых желудочковых нарушениях ритма сердца можно применить лидокаин или бета-адреноблокаторы (например, пропранолол).
Стенокардию следует лечить подъязычным нитратом и (или) максимально короткодействующим бета-адреноблокатором, вводимым внутривенно (например, эсмололом).
В случаях реакций, связанных с повышением артериального давления, как правило, достаточно уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию.
После случайного приёма внутрь предсказать степень всасывания препарата из полости рта или желудочно-кишечного тракта трудно. При случайном приёме внутрь всасывание можно ограничить с помощью активированного угля, который часто более эффективен, чем рвотные средства или промывание желудка.
При передозировке добутамина не было показано пользы от применения форсированного диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа или гемоперфузии с использованием угольных фильтров.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат Добутамин Сандоз нельзя смешивать со следующими веществами:
щелочные растворы (например, гидрокарбонат натрия), растворы, содержащие тиосульфат натрия и этанол, ацикловир, аминофиллин, бретилий, хлорид кальция, глюконат кальция, формиат цефамандола, цефалотин натриевый, цефазолин натриевый, диазепам, дигоксин, этакринат натрия, фуросемид, гепарин натрия, сукцинат гидрокортизона натрия, инсулин, хлорид калия, сульфат магния, пенициллин, фенитоин, стрептокиназа и верапамил.
Препарат Добутамин Сандоз также нельзя вводить с использованием медицинского оборудования (например, игл, шприцов, капельниц), применяемого для введения этих веществ.
Инструкция по приготовлению лекарственного препарата для применения
Препарат Добутамин Сандоз предназначен для применения в виде внутривенных инфузий после растворения и разведения.
Сухое вещество в ампуле следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Если вещество не растворилось полностью, следует добавить ещё 10 мл воды для инъекций.
Для первоначального растворения сухого вещества не следует использовать солевые растворы из-за возможности взаимодействия с ионами, содержащимися в растворителе, и ограниченной растворимости добутамина.
Для прокалывания пробки перед растворением препарата в ампуле следует использовать иглы диаметром не более 0,8 мм. Резиновую пробку необходимо прокалывать строго вертикально, чтобы избежать отрыва её фрагментов и попадания их в приготовленный раствор.
Непосредственно перед проведением инфузии раствор следует развести (в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе хлорида натрия, растворе Рингера с лактатом) до объёма, в котором препарат будет вводиться. Разведение следует проводить непосредственно перед использованием, а раствор должен быть использован в течение 24 часов.
После растворения в 10 мл воды для инъекций и разведения в одном из следующих растворов: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор NaCl, раствор Рингера с лактатом — препарат сохраняет стабильность при хранении до 24 часов при температуре от 15 до 25 °C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только он не был приготовлен методом, исключающим возможность микробного загрязнения. Если раствор не используется сразу после приготовления, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.