Dobutamina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dobutamin Sandoz, 250 mg, polvere per soluzione per infusione
Dobutaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dobutamin Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dobutamin Sandoz
3. Come usare Dobutamin Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dobutamin Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dobutamin Sandoz e a cosa serve

Dobutamin Sandoz contiene la sostanza attiva dobutamina, che agisce sul muscolo cardiaco aumentandone la forza contrattile.
Dobutamin Sandoz viene usato:

• negli adulti, quando è necessario aumentare la forza contrattile del muscolo cardiaco in pazienti con infarto del miocardio, malattie cardiache, dopo interventi cardiaci o in caso di shock;
• nei bambini (da neonati fino a 18 anni), quando è necessario aumentare la forza contrattile del muscolo cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata, dopo interventi cardiaci, con malattie del muscolo cardiaco o in caso di shock.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dobutamin Sandoz

Quando non usare Dobutamin Sandoz
se il paziente:

• è allergico alla dobutamina o al mannitolo;
• ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
• assume farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, ne deve discutere con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione se:
il paziente ha subito un infarto acuto del miocardio,
il paziente ha subito un trapianto cardiaco,
il paziente soffre di asma,
è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca, inclusa una cardiopatia ischemica instabile,
il paziente ha ipertensione arteriosa,
il paziente ha un’ipotensione grave nel corso di uno shock cardiogeno,
le condizioni del paziente non consentono un intenso sforzo fisico.
Prima della somministrazione di dobutamina, il medico, se necessario, correggerà l’ipovolemia (volume ematico insufficiente) somministrando sangue intero o plasma.
Durante il trattamento con dobutamina sono stati segnalati raramente casi di brusca diminuzione della pressione arteriosa.
In caso di eccessivo aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sistolica o comparsa di aritmie, il medico ridurrà il dosaggio di dobutamina o sospenderà temporaneamente il trattamento.
In caso di insufficienza cardiaca con ischemia miocardica acuta o cronica, durante la somministrazione di dobutamina il medico monitorerà attentamente la funzione cardiaca e la pressione arteriosa del paziente.

Bambini
L’aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa si verifica più spesso e in modo più marcato nei bambini rispetto agli adulti. Sono stati riportati casi di minore sensibilità del sistema circolatorio nei neonati alla dobutamina e sembra che l’effetto ipotensivo si osservi più frequentemente negli adulti che nei bambini piccoli. Per questo motivo, il medico monitorerà attentamente l’uso di dobutamina nei bambini.

Dobutamin Sandoz e altri farmaci
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere in futuro. Ciò include anche farmaci senza prescrizione medica.
Dobutamin Sandoz e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente, alterandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie cardiache);
• nitroglicerina, nitroprussiato di sodio (farmaci vasodilatatori);
• dopamina;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
  Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, è necessario informare l’anestesista del trattamento con dobutamina.
  In caso di dubbi riguardo ai farmaci sopra elencati e al loro eventuale utilizzo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di dobutamina in gravidanza nell’uomo per valutarne la sicurezza. Non è noto se la dobutamina attraversi la placenta. Il farmaco può essere utilizzato in gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano il rischio per il feto e se non sono disponibili trattamenti alternativi più sicuri.

Allattamento
Non è noto se la dobutamina passi nel latte materno; pertanto, è necessario usare cautela. Se l’uso di dobutamina durante l’allattamento è indispensabile, si raccomanda di interrompere l’allattamento per tutta la durata del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti nei quali il farmaco altera le capacità psicomotorie non devono guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Dobutamin Sandoz

Il medicinale Dobutamin Sandoz è destinato esclusivamente all'uso in ambito ospedaliero, sotto stretto controllo medico.
Il medicinale può essere somministrato solo da personale medico qualificato.
Il medicinale viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa (in fleboclisi).
Il dosaggio della dobutamina viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata al personale medico.
La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dobutamin Sandoz
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Tuttavia, se il paziente ha la sensazione di aver ricevuto una dose troppo elevata e manifesta nausea, vomito, perdita di appetito, tremori, ansia, palpitazioni, cefalea, dolore al petto o dispnea, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Le misure da adottare in caso di sovradosaggio sono descritte alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata al personale medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
accelerazione dell’attività cardiaca
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
aumento del numero di granulociti eosinofili (eosinofili) nel sangue, inibizione del processo di aggregazione delle piastrine, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie ventricolari, contrazioni ventricolari aggiuntive, aumento della frequenza degli stimoli ventricolari in pazienti con fibrillazione atriale, costrizione dei vasi sanguigni, angina pectoris, palpitazioni, broncocostrizione, dispnea, nausea, eruzione cutanea, dolore al torace, aumento della frequenza urinaria, febbre, infiammazione della vena nel sito di iniezione, reazione infiammatoria locale dovuta a somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), ischemia miocardica, infarto del miocardio, arresto cardiaco, emorragia puntiforme, necrosi della pelle
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
diminuzione della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, agitazione motoria, sensazione di calore e ansia, disturbi della funzione del muscolo cardiaco (cardiomiopatia da stress, nota anche come sindrome di Takotsubo), che si manifesta con dolore al torace, dispnea, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare, che si verificano durante l’uso di dobutamina nell’ecocardiografia sotto sforzo.
Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini comprendono: aumento della pressione arteriosa sistolica, ipertensione o ipotensione sistemica, accelerazione dell’attività cardiaca (tachicardia), mal di testa, aumento della pressione di incuneamento nell’arteria polmonare che porta a iperemia polmonare e edema, nonché sintomi correlati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dobutamin Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo splendore della luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dobutamin Sandoz
Il principio attivo è dobutamina. Una fiala contiene 250 mg di dobutamina sotto forma di
280 mg di cloridrato di dobutamina e mannitolo.
Come si presenta Dobutamin Sandoz e contenuto della confezione
La confezione contiene 1 fiala chiusa con tappo in gomma e sigillo in alluminio,
contenuta in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
In caso di eccessivo aumento della frequenza cardiaca, di aumento della pressione sistolica o di
comparsa di aritmie ventricolari, si deve ridurre il dosaggio della dobutamina o interromperne temporaneamente la somministrazione.
La dobutamina può indurre o aggravare aritmie ventricolari extrasistoliche, raramente causando tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Poiché la dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, in pazienti con flutter o fibrillazione atriale può svilupparsi una rapida risposta ventricolare.
Particolare cautela è richiesta nell’uso della dobutamina in pazienti con infarto acuto del miocardio, poiché ogni significativo aumento della frequenza cardiaca o un eccessivo innalzamento della pressione arteriosa possono aggravare l’ischemia miocardica, provocando dolore anginoso e sopraslivellamento del tratto ST.
I farmaci ad azione inotropa positiva, tra cui la dobutamina, non migliorano i parametri emodinamici nella maggior parte dei pazienti con ostruzione meccanica che compromette il riempimento ventricolare, lo svuotamento ventricolare o entrambi. Nei pazienti con ridotta compliance ventricolare significativa, la risposta inotropa può risultare inadeguata. Ciò riguarda la tamponata cardiaca, la stenosi aortica e la stenosi aortica sottovalvolare ipertrofica idiopatica.
È stata osservata raramente una lieve vasocostrizione periferica, soprattutto in pazienti precedentemente trattati con beta-bloccanti. L’effetto inotropo positivo della dobutamina deriva dalla stimolazione dei recettori beta-1 cardiaci ed è antagonizzato dai beta-bloccanti. È stato dimostrato che la dobutamina contrasta l’effetto cardiodepressivo dei farmaci beta-bloccanti, ma il blocco adrenergico dei recettori beta-1 e beta-2 può causare tachicardia e vasodilatazione.
Durante il trattamento con dobutamina, come con qualsiasi ammina catecolaminica somministrata per via parenterale, è necessario monitorare attentamente la frequenza e la regolarità del ritmo cardiaco, la pressione arteriosa e la velocità di infusione. All’inizio della terapia è raccomandabile il monitoraggio continuo dell’ECG fino al raggiungimento di una risposta stabile al trattamento.
In relazione al trattamento con dobutamina sono stati segnalati raramente episodi di brusco calo della pressione arteriosa. La riduzione del dosaggio o l’interruzione dell’infusione determina di solito un rapido ritorno della pressione ai valori iniziali. Tuttavia, in rari casi, può essere necessario un intervento medico e la normalizzazione della pressione potrebbe non avvenire rapidamente.
La dobutamina deve essere usata con cautela in pazienti con grave ipotensione nel corso di shock cardiogeno (pressione arteriosa media inferiore a 70 mmHg).
Prima della somministrazione di dobutamina, se necessario, si deve correggere l’ipovolemia mediante somministrazione di sangue intero o plasma.
Se durante il trattamento con dobutamina la pressione arteriosa rimane bassa o continua a diminuire nonostante un adeguato riempimento ventricolare e una normale gittata cardiaca, si può considerare l’uso concomitante di farmaci vasocostrittori periferici, come la dopamina o la noradrenalina.
Durante il trattamento con dobutamina può verificarsi un aumento o una riduzione locale del flusso coronarico, con conseguente variazione del fabbisogno miocardico di ossigeno.
In pazienti con grave malattia coronarica, il quadro clinico può peggiorare, specialmente se durante il trattamento con dobutamina si verifica un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa. Pertanto, in ogni paziente con ischemia miocardica, si deve attentamente valutare l’indicazione all’uso della dobutamina.
Nell’insufficienza cardiaca con ischemia miocardica acuta o cronica concomitante, durante la somministrazione di dobutamina si deve evitare un eccessivo aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa. Non si può escludere il rischio di indurre ischemia miocardica, specialmente nei casi di relativamente buona funzionalità ventricolare.
La dopamina è il farmaco di prima scelta nel trattamento dello shock cardiogeno caratterizzato da insufficienza cardiaca e riduzione della pressione arteriosa, nonché nello shock settico.
In pazienti con compromissione della funzione del ventricolo sinistro, aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro e aumento della resistenza vascolare sistemica, si raccomanda di associare la dobutamina al trattamento con dopamina.

Bambini e adolescenti
La dobutamina è stata somministrata a bambini con ridotta gittata cardiaca in stati di ipoperfusione dovuti a insufficienza cardiaca non compensata dopo interventi cardiochirurgici, in corso di cardiomiopatie, nello shock cardiogeno o settico. Alcuni effetti emodinamici del cloridrato di dobutamina possono differire qualitativamente e quantitativamente tra bambini e adulti. L’aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa si verifica più spesso e con maggiore intensità nei bambini. La pressione di incuneamento dell’arteria polmonare può non diminuire, come avviene negli adulti, ma addirittura aumentare, specialmente nei neonati al di sotto di 1 anno di vita. Sono stati riportati casi di minore sensibilità del sistema cardiovascolare del neonato alla dobutamina e sembra che l’effetto ipotensivo si osservi più spesso negli adulti che nei bambini piccoli. Per tale motivo, l’uso della dobutamina nei bambini deve essere attentamente monitorato, tenendo conto delle caratteristiche farmacodinamiche sopra descritte.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio della dobutamina deve essere stabilito individualmente per ogni paziente.

Adulti
Nella maggior parte dei pazienti, la risposta desiderata si ottiene con una dose di dobutamina compresa tra 2,5 e 10 microgrammi/kg p.c./min. Raramente, si è ricorso a dosi fino a 40 microgrammi/kg p.c./min.

Bambini e adolescenti
Nei bambini di tutte le fasce d’età (dai neonati fino al 18° anno di vita) si raccomanda una dose iniziale di 5 microgrammi/kg p.c./min., da adattare alla risposta clinica nell’intervallo compreso tra 2 e 20 microgrammi/kg p.c./min. Raramente, la risposta si ottiene con dosi molto basse, pari a 0,5-1,0 microgrammo/kg p.c./min. È stato dimostrato che le dosi minime efficaci nei bambini sono superiori rispetto agli adulti. Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di dosi elevate di dobutamina, poiché le dosi massime tollerate nei bambini sono inferiori a quelle utilizzate negli adulti. La maggior parte degli effetti indesiderati (soprattutto la tachicardia) è stata osservata dopo somministrazione di dobutamina a dosi uguali o superiori a 7,5 microgrammi/kg p.c./min. Un rapido sollievo dagli effetti indesiderati può essere ottenuto riducendo la velocità di infusione o interrompendola.
Nei pazienti pediatrici è stata osservata una notevole variabilità sia rispetto alla concentrazione plasmatica di dobutamina necessaria per indurre una risposta emodinamica (soglia), sia rispetto alla velocità della risposta emodinamica all’aumento della concentrazione plasmatica, indicando che non è possibile prevedere con esattezza la dose richiesta nei bambini e che tale dose deve essere determinata tenendo conto di un intervallo terapeutico presumibilmente più ristretto rispetto agli adulti.

Le tabelle seguenti mostrano la relazione tra velocità di infusione e dose del medicinale.
Somministrazione mediante pompe per infusione a siringa

Soluzione di 250 mg di dobutamina (1 fiala) in 50 ml*

* Quando si utilizza una concentrazione doppia di dobutamina, cioè 500 mg (2 fiale) di dobutamina in 50 ml di solvente, la velocità di somministrazione indicata in tabella deve essere ridotta della metà.
Somministrazione mediante pompe per infusione volumetrica (a goccia)
Soluzione di 250 mg di dobutamina (1 fiala) in 500 ml*

* Quando si utilizza una concentrazione doppia di dobutamina, cioè 500 mg (2 fiale) di dobutamina in 500 ml di solvente oppure 250 mg di dobutamina in 250 ml di solvente, la velocità di infusione indicata nella tabella deve essere dimezzata.
Modalità di somministrazione
A causa del breve tempo di emivita, la dobutamina deve essere somministrata per infusione endovenosa continua.
La velocità desiderata di infusione endovenosa di dobutamina dipende dalla risposta del paziente e dalla comparsa di effetti indesiderati.
Durante la somministrazione del medicinale Dobutamin Sandoz, è necessario monitorare attentamente frequenza e ritmo cardiaco, pressione arteriosa, flusso urinario e velocità di infusione. Ove possibile, durante il trattamento si raccomanda di monitorare anche la gittata cardiaca, la pressione venosa centrale e la pressione capillare polmonare. La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente.
La dobutamina deve essere sospesa gradualmente riducendo la dose somministrata.
Modalità di somministrazione nei bambini
Per somministrare il medicinale mediante infusione continua con pompa infusionale, la soluzione deve essere diluita con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica allo 0,9% fino ad ottenere una concentrazione di dobutamina compresa tra 0,5 e 1 mg/ml (massimo 5 mg/ml in caso di limitazione del volume dei liquidi). La somministrazione di soluzioni con concentrazione superiore è consentita solo tramite accesso venoso centrale.
La soluzione di dobutamina per infusione endovenosa è incompatibile con soluzioni contenenti bicarbonati e altre soluzioni fortemente alcaline.
Uso nei neonati in condizioni di terapia intensiva
Diluire la dose di 30 mg/kg di peso corporeo fino a un volume finale di 50 ml di soluzione per infusione.
Un'infusione somministrata alla velocità di 0,5 ml/ora garantisce una dose pari a 5 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto.
Trattamento in caso di sovradosaggio
La dobutamina viene rapidamente metabolizzata ed ha una breve durata d'azione (il tempo di emivita nel siero è di circa 2-3 minuti).
In caso di sovradosaggio, la prima misura da adottare è l'interruzione dell'infusione endovenosa. Se necessario, devono essere intraprese misure di supporto delle funzioni vitali, in condizioni di intensa sorveglianza medica. È necessario monitorare i parametri della gasometria e la concentrazione degli elettroliti nel sangue.
In caso di gravi aritmie ventricolari, si può somministrare lidocaina o farmaci beta-bloccanti (ad es. propranololo).
L'angina pectoris deve essere trattata con nitrato somministrato per via sublinguale e (o) con un beta-bloccante a breve durata d'azione somministrato per via endovenosa (ad es. esmololo).
Nei casi di reazioni legate all'aumento della pressione arteriosa, di solito è sufficiente ridurre la dose del medicinale o sospendere l'infusione.
Dopo assunzione orale, l'assorbimento del farmaco dal cavo orale o dal tratto gastrointestinale è difficile da prevedere. In caso di ingestione accidentale, l'assorbimento può essere ridotto mediante somministrazione di carbone attivo, che spesso risulta più efficace rispetto ai farmaci emetici o al lavaggio gastrico.
Nei casi di sovradosaggio di dobutamina, non sono stati dimostrati benefici derivanti dall'uso di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi o emoperfusione con filtri al carbone.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Dobutamin Sandoz non deve essere miscelato con le seguenti sostanze:
soluzioni alcaline (ad es. bicarbonato di sodio), soluzioni contenenti sodio metabisolfito ed etanolo, aciclovir, aminofillina, bretilio, cloruro di calcio, gluconato di calcio, cefamandolo cefalotina sodica, cefazolina sodica, diazepam, digossina, etacrinate sodica, furosemide, eparina sodica, sodio succinato di idrocortisone, insulina, cloruro di potassio, solfato di magnesio, penicillina, fenitoina, streptochinasi e verapamil.
Il medicinale Dobutamin Sandoz non deve essere inoltre somministrato tramite dispositivi medici (come aghi, siringhe, fleboclisi) utilizzati per la somministrazione di tali sostanze.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Il medicinale Dobutamin Sandoz è destinato all'uso in forma di infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
La polvere contenuta nella fiala deve essere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Se la sostanza non si scioglie completamente, aggiungere ulteriori 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Per la ricostituzione iniziale della polvere non si devono utilizzare soluzioni saline a causa della possibile interferenza con gli ioni presenti nel solvente e della limitata solubilità della dobutamina.
Per forare il tappo prima della ricostituzione del medicinale nella fiala, si devono usare aghi con diametro non superiore a 0,8 mm. Il tappo di gomma deve essere forato perpendicolarmente per evitare il distacco di frammenti e il loro passaggio nella soluzione preparata.
Immediatamente prima dell'infusione, la soluzione deve essere diluita (in soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato) fino al volume in cui il prodotto verrà somministrato. La diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell'uso e la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e successiva diluizione in una delle seguenti soluzioni: soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, il prodotto mantiene la sua stabilità durante lo stoccaggio fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 15 e 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, salvo che sia stata preparata con metodi che escludono la contaminazione microbica. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l'utente è responsabile delle condizioni e del periodo di conservazione.