Dobutamina Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Dobutamin Sandoz, 250 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Dobutaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dobutamin Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dobutamin Sandoz
3. Cómo usar Dobutamin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dobutamin Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dobutamin Sandoz y para qué se utiliza

Dobutamin Sandoz contiene la sustancia activa dobutamina, que actúa sobre el músculo cardíaco aumentando la fuerza de su contracción.
El medicamento Dobutamin Sandoz se utiliza:

• en adultos, cuando es necesario aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco en pacientes con infarto de miocardio, enfermedades cardíacas, tras intervenciones quirúrgicas en el corazón o en el curso de un shock;
• en niños (desde recién nacidos hasta 18 años), cuando es necesario aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, tras intervenciones quirúrgicas en el corazón, con enfermedades del músculo cardíaco o en estado de shock.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dobutamin Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dobutamin Sandoz
si el paciente tiene:

• alergia a la dobutamina o al manitol;
• feocromocitoma;
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Debe tener especial precaución si:
el paciente padece un infarto agudo de miocardio,
el paciente ha sido sometido a un trasplante de corazón,
el paciente padece asma,
el paciente tiene una enfermedad cardíaca, incluyendo una cardiopatía isquémica inestable,
el paciente tiene hipertensión arterial,
el paciente tiene una hipotensión grave en el curso de un shock cardiogénico,
el estado del paciente no permite un gran esfuerzo físico.
Antes de la administración de dobutamina, el médico, si es necesario, corregirá la hipovolemia (cantidad insuficiente de sangre en el sistema circulatorio) mediante la administración de sangre completa u otros hemoderivados.
Durante el tratamiento con dobutamina se han descrito esporádicamente casos de brusca disminución de la presión arterial.
En caso de excesivo aumento de la frecuencia cardíaca, incremento de la presión arterial sistólica o aparición de trastornos del ritmo cardíaco, el médico reducirá la dosis de dobutamina o suspenderá temporalmente el tratamiento.
En la insuficiencia cardíaca con isquemia miocárdica aguda o crónica durante la administración de dobutamina, el médico controlará la función cardíaca y la presión arterial del paciente.

Niños
El aumento de la frecuencia cardíaca y el incremento de la presión arterial ocurren con mayor frecuencia y son más intensos en niños que en adultos. Existen informes sobre una menor sensibilidad del sistema circulatorio en recién nacidos frente a la dobutamina, y parece que el efecto hipotensor se observa más frecuentemente en adultos que en niños pequeños. Por ello, el médico vigilará cuidadosamente la administración de dobutamina en niños.

Dobutamin Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Dobutamin Sandoz y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Es fundamental informar al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:
betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y de ciertas enfermedades cardíacas);
nitroglicerina, nitroprusiato sódico (medicamentos que producen vasodilatación);
dopamina;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Si el paciente va a ser sometido a un procedimiento bajo anestesia general, es imprescindible informar al anestesista sobre el tratamiento con dobutamina.
En caso de duda sobre qué medicamentos se están tomando o si se incluyen entre los mencionados, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de dobutamina durante el embarazo en humanos. No se sabe si la dobutamina atraviesa la placenta. El medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo potencial para el feto, y si no existe un tratamiento alternativo más seguro.

Lactancia
No se sabe si la dobutamina pasa a la leche materna, por lo que debe tenerse precaución. Si el uso de dobutamina durante la lactancia es necesario, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los pacientes en quienes este medicamento afecte su capacidad psicofísica no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Dobutamin Sandoz

El medicamento Dobutamin Sandoz está indicado únicamente para su uso en entornos hospitalarios, bajo estricta supervisión médica.
Solo podrá ser administrado por personal médico cualificado.
El medicamento se administra exclusivamente mediante perfusión intravenosa (en infusión).
La dosificación de dobutamina la determinará el médico individualmente para cada paciente.
Las instrucciones detalladas se encuentran al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
La duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dobutamin Sandoz
Dado que el medicamento es administrado por el médico o la enfermera, es poco probable que se reciba una dosis excesiva.
Sin embargo, si el paciente tuviera la sensación de haber recibido demasiado medicamento y presentara náuseas, vómitos, pérdida de apetito, temblores, ansiedad, palpitaciones, dolor de cabeza, dolor en el pecho o dificultad para respirar, deberá informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Las medidas a seguir en caso de sobredosificación se describen al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
aceleración de la actividad cardíaca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
aumento del número de granulocitos ácidos (eosinófilos) en sangre, inhibición del proceso de agregación plaquetaria, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo ventricular, contracciones ventriculares extrasistólicas, aumento de la frecuencia de excitaciones ventriculares en pacientes con fibrilación auricular, vasoconstricción, angina de pecho, palpitaciones, broncoespasmo, disnea, náuseas, erupción cutánea, dolor en el pecho, aumento de la necesidad de orinar, fiebre, flebitis en el lugar de inyección, proceso inflamatorio local debido a la administración accidental del medicamento fuera de la vena

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
taquicardia ventricular, fibrilación ventricular

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución de la concentración de potasio en sangre (hipocalemia), lentificación del latido cardíaco (bradicardia), isquemia miocárdica, infarto de miocardio, paro cardíaco, hemorragia petequial, necrosis de la piel

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares, inquietud motora, sensación de calor y ansiedad, alteraciones de la función del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de takotsubo), que se manifiesta con dolor en el pecho, disnea, mareo, síncope y latidos irregulares del corazón, que pueden presentarse durante la administración de dobutamina en una prueba de ecocardiografía de estrés.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños incluyen: aumento de la presión arterial sistólica, hipertensión o hipotensión sistémica, aceleración de la actividad cardíaca (taquicardia), dolor de cabeza, aumento de la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar que conduce a congestión pulmonar y edema, así como síntomas relacionados con ello.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dobutamin Sandoz
La sustancia activa del medicamento es dobutamina. Un frasco contiene 250 mg de dobutamina en forma de
clorhidrato de dobutamina 280 mg y manitol.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase contiene 1 frasco protegido con un tapón de goma y un sello de aluminio,
contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Advertencias y precauciones especiales de utilización
En caso de taquicardia excesiva, aumento de la presión sistólica o aparición de arritmias ventriculares, se deberá reducir la dosis de dobutamina o suspender temporalmente su administración.
La dobutamina puede provocar o agravar extrasístoles ventriculares, rara vez causando taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Dado que la dobutamina facilita la conducción auriculoventricular, en pacientes con aleteo o fibrilación auricular puede desarrollarse una respuesta ventricular rápida.
Debe tenerse especial precaución al administrar dobutamina a pacientes con infarto agudo de miocardio, ya que cualquier aceleración significativa de la frecuencia cardíaca o un aumento excesivo de la presión arterial pueden agravar el aislamiento miocárdico, provocar angina de pecho y elevar el segmento ST.
Los medicamentos con acción inotrópica, incluida la dobutamina, no mejoran los parámetros hemodinámicos en la mayoría de los pacientes con obstrucción mecánica que impide el llenado ventricular, el vaciamiento ventricular o ambos. En pacientes con una compliance ventricular marcadamente reducida, la respuesta inotrópica puede ser inadecuada. Esto incluye casos de taponamiento cardíaco, estenosis de la válvula aórtica y miocardiopatía hipertrófica subaórtica idiopática.
Ocasionalmente se ha observado una ligera vasoconstricción periférica, principalmente en pacientes previamente tratados con betabloqueantes. El efecto inotrópico de la dobutamina se debe a la estimulación de los receptores beta-1 cardíacos y es antagonizado por los betabloqueantes. Se ha demostrado que la dobutamina contrarresta el efecto cardiodepresor de los betabloqueantes, pero el bloqueo adrenérgico de los receptores beta-1 y beta-2 puede provocar taquicardia y vasodilatación.
Durante el tratamiento con dobutamina, al igual que con cualquier amina catécolica administrada por vía parenteral, debe vigilarse estrechamente la frecuencia y regularidad del ritmo cardíaco, la presión arterial y la velocidad de infusión. Al inicio del tratamiento se recomienda monitorizar el electrocardiograma (ECG) hasta alcanzar una respuesta estable.
En relación con el tratamiento con dobutamina, se han descrito esporádicamente casos de brusca hipotensión. La reducción de la dosis o la interrupción de la infusión generalmente provoca una rápida recuperación de la presión arterial a sus valores iniciales. Sin embargo, en casos raros puede ser necesaria una intervención médica y la normalización de la presión puede no producirse rápidamente.
La dobutamina debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión severa en el contexto de un shock cardiogénico (presión arterial media inferior a 70 mmHg).
Antes de administrar dobutamina, si fuera necesario, debe corregirse la hipovolemia mediante la administración de sangre completa u otros hemoderivados.
Si durante el tratamiento con dobutamina la presión arterial permanece baja o continúa disminuyendo a pesar de una presión de llenado ventricular y un gasto cardíaco adecuados, puede considerarse la administración concomitante de fármacos vasoconstrictores periféricos, como dopamina o noradrenalina.
Durante el tratamiento con dobutamina puede producirse un aumento o disminución local del flujo coronario, lo que altera la demanda miocárdica de oxígeno.
En pacientes con enfermedad coronaria grave, el cuadro clínico puede empeorar, especialmente si durante el tratamiento con dobutamina se produce taquicardia y/o aumento de la presión arterial. Por ello, debe evaluarse cuidadosamente la indicación de dobutamina en cada paciente con isquemia miocárdica.
En la insuficiencia cardíaca con isquemia miocárdica aguda o crónica concomitante, durante la administración de dobutamina debe evitarse una aceleración significativa de la frecuencia cardíaca y/o un aumento de la presión arterial. No puede descartarse la posibilidad de provocar isquemia miocárdica, especialmente en casos con función ventricular relativamente conservada.
La dopamina es el fármaco de elección en el tratamiento del shock cardiogén游戏副本

* Al utilizar una concentración doble de dobutamina, es decir, 500 mg (2 viales) de dobutamina en 50 ml de disolvente, la velocidad de perfusión indicada en la tabla debe reducirse a la mitad.
Administración mediante dispositivos de infusión volumétricos (goteros)
Solución de 250 mg de dobutamina (1 vial) en 500 ml*

* Al administrar una concentración doble de dobutamina, es decir, 500 mg (2 viales) de dobutamina en 500 ml de disolvente o 250 mg de dobutamina en 250 ml de disolvente, la velocidad de infusión indicada en la tabla debe reducirse a la mitad.
Vía de administración
Debido al corto periodo de semivida, la dobutamina debe administrarse mediante infusión intravenosa continua.
La velocidad de infusión intravenosa deseada dependerá de la respuesta del paciente y de la aparición de efectos adversos.
Durante la administración del medicamento Dobutamin Sandoz, debe vigilarse cuidadosamente la frecuencia y el ritmo cardíacos, la presión arterial, el flujo urinario y la velocidad de infusión. Siempre que sea posible, durante el tratamiento se debe controlar el gasto cardíaco, la presión venosa central y la presión capilar pulmonar. La duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente.
La dobutamina debe retirarse progresivamente, reduciendo la dosis administrada.
Vía de administración en niños
Para la administración del medicamento en forma de infusión continua mediante bomba de infusión, la solución debe diluirse con solución glucosada al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9% hasta obtener una concentración de dobutamina entre 0,5 y 1 mg/ml (hasta un máximo de 5 mg/ml si es necesario limitar el volumen de líquidos). La administración de soluciones con mayor concentración solo está permitida mediante acceso a vena central.
La solución de dobutamina para infusión intravenosa es incompatible con soluciones que contengan bicarbonatos y otras soluciones fuertemente alcalinas.
Uso en recién nacidos en condiciones de cuidados intensivos
Diluir la dosis de 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de solución para infusión.
Una infusión administrada a una velocidad de 0,5 ml por hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto.
Actuación en caso de sobredosificación
La dobutamina se metaboliza rápidamente y tiene una acción de corta duración (el periodo de semivida en suero es de 2 a 3 minutos).
En caso de sobredosificación, lo primero que debe hacerse es suspender la infusión intravenosa. Si fuera necesario, deben adoptarse medidas de soporte vital en condiciones de vigilancia médica intensiva. Deben controlarse los parámetros de gasometría sanguínea y la concentración de electrolitos en sangre.
En caso de trastornos graves del ritmo ventricular, puede administrarse lidocaína o fármacos beta-adrenolíticos (por ejemplo, propranolol).
La angina de pecho debe tratarse con nitroglicerina administrada por vía sublingual y (o) con un beta-adrenolítico de acción lo más corta posible administrado por vía intravenosa (como esmolol).
En los casos de reacciones relacionadas con un aumento de la presión arterial, normalmente basta con reducir la dosis del medicamento o suspender la infusión.
Tras la ingestión oral, la absorción del fármaco desde la cavidad bucal o el tracto gastrointestinal es difícil de predecir. Tras la ingestión accidental del medicamento, la absorción puede reducirse mediante la administración de carbón activado, que suele ser más eficaz que los eméticos o el lavado gástrico.
En casos de sobredosificación con dobutamina, no se ha demostrado beneficio con la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con filtros de carbón.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse el medicamento Dobutamin Sandoz con las siguientes sustancias:
soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico), soluciones que contengan sulfito sódico y etanol, aciclovir, aminofilina, bretilio, cloruro de calcio, gluconato cálcico, formiato de cefamandol, cefalotina sódica, cefazolina sódica, diazepam, digoxina, etacrínato sódico, furosemida, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, cloruro potásico, sulfato magnésico, penicilina, fenitoína, estreptoquinasa y verapamilo.
Tampoco debe administrarse el medicamento Dobutamin Sandoz mediante dispositivos médicos (como agujas, jeringas, equipos de perfusión) utilizados para la administración de estas sustancias.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
El medicamento Dobutamin Sandoz está destinado a administrarse en forma de infusión intravenosa tras disolución y dilución.
La sustancia seca contenida en el vial debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Si la sustancia no se disuelve completamente, deben añadirse otros 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
No debe utilizarse soluciones salinas para la disolución inicial de la sustancia seca debido a la posibilidad de interferencias con los iones presentes en el disolvente y a la limitada solubilidad de la dobutamina.
Para la perforación del tapón antes de disolver el medicamento en el vial, deben utilizarse agujas de diámetro no superior a 0,8 mm. El tapón de goma debe perforarse verticalmente para evitar que se desprendan fragmentos que puedan pasar a la solución preparada.
Inmediatamente antes de la infusión, la solución debe diluirse (en solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer con lactato) hasta el volumen en el que se administrará el producto. La dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso, y la solución debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Tras la disolución en 10 ml de agua para preparaciones inyectables y la dilución en uno de los siguientes medios: solución glucosada al 5%, solución de NaCl al 0,9% o solución de Ringer con lactato, el producto mantiene su estabilidad durante un máximo de 24 horas si se conserva a una temperatura comprendida entre 15 y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que haya sido preparada mediante un método que excluya cualquier riesgo de contaminación microbiana. Si la solución no se utiliza inmediatamente tras su preparación, el usuario será responsable de las condiciones y el periodo de conservación.