Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДХЦ Контінус, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
ДХЦ Контінус, 90 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Dihydrocodeini tartras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ДХЦ Контінус і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДХЦ Контінус
Як застосовувати лікарський засіб ДХЦ Контінус
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб ДХЦ Контінус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДХЦ Контінус і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДХЦ Контінус містить діючу речовину дигідрокодеїну тартрат, яка належить до групи потужних
засобів для полегшення болю, що називаються опіоїдами.
Лікарський засіб ДХЦ Контінус застосовують для лікування сильних пухлинних болів та хронічних
(тривалих) болів іншого походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ДХЦ Контінус

Коли не застосовувати ліки ДХЦ Контінус:

якщо пацієнт має алергію на дигідрокодеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6);
якщо пацієнт має важку хронічну обструктивну хворобу легень;
якщо у пацієнта є захворювання, яке називається гострим легеневим серцем;
якщо у пацієнта виникає важка бронхіальна астма;
якщо у пацієнта виникає важка депресія дихального центру з гіпоксією;
дітям віком молодше 12 років;
якщо у пацієнта є паралітична кишкова непрохідність;
якщо пацієнт має травму голови або підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо пацієнт страждає на алкоголізм (гостру фазу);
якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт має або мав залежність від ліків групи опіоїдів, інших ліків або алкоголю, слід уникати прийому ліку ДХЦ Контінус. Якщо ж лікар призначив лік ДХЦ Контінус пацієнту з проблемою алкоголю або зловживанням ліками, що можуть впливати на функцію печінки, лікар буде регулярно контролювати показники функції печінки.
Лік ДХЦ Контінус слід застосовувати з обережністю в таких випадках:

якщо у пацієнта виникає депресія дихального центру (що проявляється поверхневим, а потім припиненням дихання) з гіпоксією;
якщо у пацієнта виникає хронічна обструктивна хвороба легень;
якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
якщо у пацієнта виникає легеневе серце;
якщо у пацієнта виникає сонний апное;
якщо пацієнт одночасно приймає будь-які інші ліки, що впливають на функцію центральної нервової системи (див. пункт 2. ДХЦ Контінус та інші ліки);
якщо пацієнт приймає ліки групи інгібіторів моноаміноксидази або припинив прийом ліків цієї групи протягом останніх 2 тижнів;
якщо у пацієнта виникає толерантність до ліку, фізична залежність від ліків та синдром відміни;
якщо пацієнт має психічну залежність від ліків, психотропних речовин і (або) алкоголю;
якщо у пацієнта виникає травма голови, внутрішньочерепні зміни або підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо у пацієнта виникають порушення свідомості невідомого походження;
якщо у пацієнта виникають порушення функції жовчовивідних шляхів;
якщо у пацієнта виникає запалення підшлункової залози;
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникає важка ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виникають запори;
якщо у пацієнта виникає гіпотиреоз;
якщо у пацієнта виникає доброзахисна гіперплазія простати;
якщо пацієнт є літнім.

Депресія дихання
Основним ризиком передозування опіоїдів є депресія дихання.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, зокрема центральне сонне апное (CSA, англ. central sleep apnoea) та гіпоксію, пов’язану зі сном. У деяких пацієнтів прийом опіоїдів може збільшувати ризик виникнення CSA у дозозалежній манері. Опіоїди також можуть посилювати наявне сонне апное (див. пункт 4). У такому разі лікар може розглянути можливість зменшення загальної добової дози опіоїду.
Одночасний прийом ліку ДХЦ Контінус із седативними ліками, наприклад бензодіазепінами або їх похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресії дихання) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні. Якщо ж дигідрокодеїн застосовується разом із седативними ліками, лікар повинен обмежити дозу та термін одночасного застосування.
Пацієнту слід повідомити лікаря про всі приймані седативні ліки та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем.
Корисним може бути повідомлення родича або близького друга про можливість виникнення вищезазначених симптомів.
Якщо виникнуть описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Толерантність, фізична залежність, синдром відміни
При тривалому застосуванні у пацієнта може розвинутися толерантність до активної речовини (для досягнення стійкого знеболювального ефекту буде потрібно поступово збільшувати дозу ліку). Лік ДХЦ Контінус, як і інші опіоїди, може викликати залежність і може бути неправильно використаний. Лік може викликати фізичну залежність, що призводить до симптомів відміни. Якщо лікар вирішить, що лікування ліком ДХЦ Контінус більше не потрібне, він порадить поступове зменшення дози.
Слід уникати прийому дигідрокодеїну пацієнтам із високим ризиком залежності, особливо від алкоголю або інших ліків, що можуть впливати на функцію печінки. Якщо ж лікар після оцінки користі та ризику вирішить призначити цей лік пацієнту, лікування буде проводитися під суворим наглядом лікаря з обов’язковим періодичним контролем функції печінки (наприклад, визначенням АспАТ, АлАТ, ГГТП).
Рекомендується зменшити дозу пацієнтам із гіпотиреозом, порушенням функції печінки та нирок, а також літнім пацієнтам.
Опіоїдні ліки можуть впливати на гормональну систему, викликаючи порушення функції надниркових залоз, яєчників та яєчок. Ці ліки можуть, зокрема, спричинити підвищення концентрації пролактину, зниження рівня кортизолу та тестостерону в крові, що призводить до клінічних симптомів.
Цей лік може підвищувати чутливість до болю, особливо при застосуванні великих доз.
Повідомте лікаря, якщо це відбудеться. Може знадобитися зменшення дози або заміна на інший лік.
Таблетки з модифікованим вивільненням слід ковтати цілими, не ламати, не жувати і не подрібнювати.
Прийом подрібненої або розламаної таблетки призведе до швидкого вивільнення та всмоктування надмірної дози дигідрокодеїну, що може призвести до симптомів передозування, а навіть до смерті (див. пункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку ДХЦ Контінус»).
При неправильному застосуванні пероральних ліків шляхом введення їх іншим шляхом можуть виникнути тяжкі побічні реакції, що навіть загрожують життю.
ДХЦ Контінус та інші ліки
Пацієнту слід повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати лік ДХЦ Контінус одночасно з ліками групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та артеріальної гіпотензії).
ДХЦ Контінус, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування ліку ДХЦ Контінус не слід вживати алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік ДХЦ Контінус під час вагітності, якщо лікар не призначив інакше.
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку ДХЦ Контінус.
Немає даних щодо впливу дигідрокодеїну на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки лік ДХЦ Контінус викликає сонливість, що обмежує здатність пацієнта реагувати.
Лік ДХЦ Контінус містить лактозу.
Одна таблетка ДХЦ Контінус 60 мг містить 58,4 мг лактози.
Одна таблетка ДХЦ Контінус 90 мг містить 40,5 мг лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб ДХЦ Контінус

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
зазвичай застосовують початкову дозу 60 мг кожні 12 годин.
Лікар може збільшити дозу до максимальної — 120 мг кожні 12 годин.
Лікарський засіб ДХЦ Контінус 60 мг: 1 або 2 таблетки кожні 12 годин.
Лікарський засіб ДХЦ Контінус 90 мг: 1 таблетка кожні 12 годин.
У пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок
та недостатністю щитоподібної залози лікар може рекомендувати застосовувати менші дози.
Таблетку слід ковтати цілком, не ділити, не жувати і не розжовувати. Прийом подрібненої таблетки
може призвести до надто швидкого всмоктування лікарського засобу та спричинити симптоми передозування (див.
нижче).
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу ДХЦ Контінус надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Сумісне застосування опіоїдних засобів і седативних ліків, наприклад бензодіазепінів або похідних,
збільшує ризик розвитку надмірного седації, депресії дихання, коми або смерті внаслідок адитивної депресивної дії на ЦНС. Лікар може зменшити добову дозу
лікарського засобу та тривалість лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ДХЦ Контінус
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або підозри на прийом надмірної дози
лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування включають сонливість, що переходить у оніміння або кому, голчасті зіниці,
блювоту, судоми м’язів, розпад м’язів, нерегулярну роботу серця — прискорене серцебиття (тахікардія)
або уповільнене серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск, серцево-
судинну недостатність і дихальну недостатність або апное, що в тяжких випадках може загрожувати життю.
Спосіб дій: слід негайно повідомити лікаря, який призначить лікування, адаптоване до
характеру та тяжкості симптомів. Потрібно підтримувати стан свідомості пацієнта та забезпечити постійність
дихання. Може знадобитися транспортування пацієнта до лікарні для забезпечення постійної медичної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу ДХЦ Контінус
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу ДХЦ Контінус
Не слід припиняти застосування лікарського засобу ДХЦ Контінус без консультації з лікарем. У разі виникнення сумнівів,
пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Раптове припинення
застосування лікарського засобу ДХЦ Контінус після тривалої терапії може призвести до появи симптомів відмови, зокрема болю, сильної роздратливості та рухового безпокоя.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ризик виникнення побічного ефекту описаний нижче за такими категоріями:
Часто (від 1 до 10 випадків на 100 людей) :
сонливість, біль у животі, запори, сухість у роті, нудота, блювота.
Не дуже часто (від 1 до 10 випадків на 1000 людей):
ангіоневротичний набряк, стан дезорієнтації, залежність від препарату, галюцинації, зміни настрою, дисфорія,
яка проявляється роздратуванням, нападами гніву, тривожністю, схильністю до плачу, гіпотензія,
припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків), запаморочення, головний біль,
парестезії, седація (залежна від дози, сонливість аж до порушень свідомості), запаморочення вестибулярного походження,
підвищена пітливість, висипання, свербіж, кропив’янка, діарея, паралітична непрохідність кишечника, жовчна коліка,
спазми жовчних шляхів, підвищення активності печінкових ферментів, затримка сечі, задишка, напад астми (особливо у пацієнтів з астмою),
респіраторна депресія, слабкість, втома, погане самопочуття, фізична залежність із синдромом відміни препарату.
Рідко (від 1 до 10 випадків на 10 000 людей) :
порушення зору.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія), синдром обструктивного апное сну, толерантність до препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ДХЦ Контінус

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ДХЦ Контінус

Діючою речовиною ліків є дигідрокодеїну гідрофумарат.
Ядро таблетки: лактоза безводна, гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк.

Як виглядають ліки ДХЦ Контінус і що містить упаковка
Упаковка у вигляді поліпропіленового контейнера в картонній коробці містить 30, 56 або 60
таблеток із модифікованим вивільненням.
Суб’єкт відповідальний:
Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublin 9, D09 C6X8, Ірландія.
Виробник:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg, Німеччина
Імпортер:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Голландія