Prospecto: Información para el paciente

DHC Continus, 60 mg, comprimidos de liberación modificada
DHC Continus, 90 mg, comprimidos de liberación modificada
Dihydrocodeini tartras
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es DHC Continus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DHC Continus
Cómo tomar DHC Continus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DHC Continus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DHC Continus y para qué se utiliza

DHC Continus contiene como principio activo la dihidrocodeína tartrato, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes denominados opioides.
DHC Continus se utiliza para el tratamiento del dolor intenso de origen oncológico y del dolor crónico (de larga duración) de otro origen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DHC Continus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DHC Continus:

si el paciente tiene alergia a la dihidrocodeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si el paciente padece una enfermedad denominada corazón pulmonar agudo;
si el paciente padece asma bronquial grave;
si el paciente presenta depresión respiratoria grave con hipoxia;
en niños menores de 12 años de edad;
si el paciente tiene obstrucción intestinal paralítica;
si el paciente tiene traumatismo craneal o hipertensión intracraneal;
si el paciente padece alcoholismo (fase aguda);
si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias y precauciones
Si el paciente es o ha sido adicto a opioides, a otros medicamentos o al alcohol, debe evitarse la administración del medicamento DHC Continus. Sin embargo, si el médico ha recetado DHC Continus a un paciente con problemas relacionados con el alcohol o que consume medicamentos que afectan la función hepática, se realizarán controles regulares de los parámetros de función hepática.
El medicamento DHC Continus debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si el paciente presenta depresión del centro respiratorio (manifestada por disminución de la frecuencia respiratoria y, posteriormente, cese de la respiración) con hipoxia;
si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
si el paciente padece asma bronquial;
si el paciente tiene corazón pulmonar;
si el paciente padece apnea del sueño;
si el paciente está tomando simultáneamente cualquier otro medicamento que afecte al sistema nervioso central (véase el apartado 2. DHC Continus y otros medicamentos);
si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha finalizado recientemente (en las últimas 2 semanas) el tratamiento con un medicamento de este grupo;
si el paciente presenta tolerancia al medicamento, dependencia física del mismo y síndrome de abstinencia;
si el paciente tiene dependencia psicológica de medicamentos, sustancias psicotrópicas y/o alcohol;
si el paciente tiene traumatismo craneal, alteraciones intracraneales o hipertensión intracraneal;
si el paciente presenta alteraciones de la conciencia de origen desconocido;
si el paciente tiene trastornos en la función de las vías biliares;
si el paciente padece pancreatitis;
si el paciente tiene trastornos en la función hepática;
si el paciente padece insuficiencia renal grave;
si el paciente tiene estreñimiento;
si el paciente padece hipotiroidismo;
si el paciente tiene hipertrofia prostática benigna;
si el paciente es de edad avanzada;

Depresión respiratoria
El riesgo principal de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria.
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (CSA, por sus siglas en inglés) e hipoxia relacionada con el sueño. En algunos pacientes, el uso de opioides puede aumentar el riesgo de desarrollar CSA de forma dependiente de la dosis. Los opioides también pueden agravar una apnea del sueño ya existente (véase el apartado 4). En tales casos, el médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis diaria total del opioide.
La administración simultánea de DHC Continus con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otros métodos terapéuticos disponibles. Si, no obstante, se administra dihidrocodeína junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración simultánea.
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que se estén tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente.
Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Tolerancia, dependencia física y síndrome de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia al principio activo (será necesario aumentar progresivamente la dosis para mantener el efecto analgésico). DHC Continus, al igual que otros opioides, puede provocar dependencia y su uso inadecuado. El medicamento puede causar dependencia física, lo que conlleva síntomas de abstinencia. Si el médico decide que ya no es necesario continuar el tratamiento con DHC Continus, recomendará reducir progresivamente la dosis.
Debe evitarse la administración de dihidrocodeína a pacientes con alto potencial de adicción, especialmente a alcohol u otros medicamentos que afecten la función hepática. No obstante, si el médico, tras evaluar los beneficios y riesgos, decide prescribir este medicamento, el tratamiento se realizará bajo estricta supervisión médica, con controles periódicos de la función hepática (por ejemplo, determinación de AST, ALT, GGT).
Se recomienda reducir la dosis en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia hepática o renal, así como en pacientes de edad avanzada.
Los medicamentos opioides pueden afectar al sistema hormonal, alterando la función de las glándulas suprarrenales, ovarios y testículos. Estos medicamentos pueden, entre otros efectos, aumentar la concentración de prolactina y disminuir los niveles sanguíneos de cortisol y testosterona, lo que puede provocar síntomas clínicos.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente con el uso de dosis elevadas.
Informe al médico si esto ocurre. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar a otro medicamento.
Las tabletas de liberación modificada deben tragarse enteras, sin partir, masticar ni triturar.
La administración de tabletas partidas o trituradas provocará la liberación rápida y la absorción de una dosis excesiva de dihidrocodeína, lo que puede causar síntomas de sobredosis e incluso la muerte (véase el apartado „Uso de una dosis superior a la recomendada de DHC Continus”).
El uso inadecuado de medicamentos orales, administrándolos por otras vías, puede provocar reacciones adversas graves, incluso potencialmente mortales.

DHC Continus y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente haya tomado recientemente, esté tomando actualmente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizarse DHC Continus simultáneamente con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión e hipotensión arterial.

DHC Continus, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con DHC Continus no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse DHC Continus durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
No debe amamantarse durante el tratamiento con DHC Continus.
No existen datos sobre el efecto de la dihidrocodeína en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que DHC Continus puede provocar somnolencia, lo que limita la capacidad del paciente para reaccionar adecuadamente.

DHC Continus contiene lactosa.
Una tableta de DHC Continus 60 mg contiene 58,4 mg de lactosa.
Una tableta de DHC Continus 90 mg contiene 40,5 mg de lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento DHC Continus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual inicial es de 60 mg cada 12 horas.
El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 120 mg cada 12 horas.
DHC Continus 60 mg: 1 o 2 comprimidos cada 12 horas.
DHC Continus 90 mg: 1 comprimido cada 12 horas.
En pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia hepática, renal o hipotiroidismo, el médico puede recomendar la administración de dosis menores.
El comprimido debe tragarse entero, sin partirlo, masticarlo ni triturarlo. La ingestión de un comprimido desmenuzado puede provocar una absorción demasiado rápida del medicamento y provocar síntomas de sobredosis (ver más abajo).
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento DHC Continus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
La administración simultánea de opioides y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de depresión del sistema nervioso central, como sedación excesiva, depresión respiratoria, coma o muerte, debido al efecto depresivo aditivo sobre el SNC. El médico puede reducir la dosis diaria del medicamento y la duración del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento DHC Continus
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada o en caso de sospecha de ingestión de una dosis excesiva, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia que progresa hasta estupor o coma, pupilas puntiformes, vómitos, espasmos musculares, descomposición muscular, ritmo cardíaco irregular – taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) o bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), hipotensión, insuficiencia cardiovascular, insuficiencia respiratoria o apnea, que en casos graves pueden poner en peligro la vida.
Procedimiento: debe informarse inmediatamente al médico, quien iniciará un tratamiento adecuado según la naturaleza y gravedad de los síntomas. Es necesario mantener al paciente consciente y asegurar la continuidad de la respiración. Puede ser necesario trasladar al paciente al hospital para garantizar una atención médica constante.
Olvido de la administración del medicamento DHC Continus
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento DHC Continus
No debe interrumpirse el tratamiento con DHC Continus sin consultar previamente con el médico. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La interrupción repentina del tratamiento con DHC Continus tras una terapia prolongada puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor, irritabilidad intensa y agitación motora.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El riesgo de aparición de un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):
somnolencia, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos.
No frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 personas):
edema angioneurótico, estado de desorientación, dependencia del medicamento, alucinaciones, alteraciones del estado de ánimo, disforia
manifestada por irritabilidad, arrebatos de ira, ansiedad, tendencia al llanto, hipotensión,
crisis convulsivas (especialmente en personas con epilepsia o predisposición a convulsiones), mareos, cefalea,
parestesias, sedación (dependiente de la dosis, somnolencia hasta alteraciones del estado de conciencia), vértigo
de origen laberíntico, sudoración excesiva, erupción cutánea, picor, urticaria, diarrea, obstrucción intestinal paralítica, cólico biliar,
espasmos de las vías biliares, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, retención urinaria, disnea, ataque de asma (especialmente en pacientes con asma), depresión respiratoria, debilidad, fatiga, malestar general, dependencia física con síndrome de abstinencia.
Infrecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas):
trastornos visuales.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia), síndrome de apnea del sueño, tolerancia al medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar DHC Continus

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DHC Continus

La sustancia activa del medicamento es el dihidrocodheíno taramato.
Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, hidroxietilcelulosa, alcohol cetosteárico, estearato magnésico, talco.

Aspecto del medicamento DHC Continus y contenido del envase
El envase consiste en un recipiente de polipropileno dentro de una caja de cartón que contiene 30, 56 o 60
tabletas de liberación modificada.
Titular de la autorización de comercialización:
Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Bloque B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublín 9, D09 C6X8, Irlanda.
Fabricante:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg, Alemania
Importador:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Países Bajos