Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DHC Continus, 60 mg, compresse a rilascio modificato
DHC Continus, 90 mg, compresse a rilascio modificato
Dihydrocodeini tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è DHC Continus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DHC Continus
Come prendere DHC Continus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DHC Continus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DHC Continus e a cosa serve

DHC Continus contiene la sostanza attiva diidrocodeina tartrato, appartenente al gruppo di medicinali antidolorifici forti chiamati oppioidi.
DHC Continus viene utilizzato per il trattamento del dolore tumorale grave e del dolore cronico (prolungato) di altra origine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DHC Continus

Quando non usare il medicinale DHC Continus:

in caso di allergia alla diidrocodeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
in caso di una condizione nota come cuore polmonare acuto;
in caso di grave asma bronchiale;
in caso di grave depressione respiratoria con ipossia;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
in caso di ostruzione intestinale paralitica;
in caso di trauma cranico o aumento della pressione intracranica;
in caso di alcolismo (fase acuta);
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è o è stato dipendente da oppioidi, da altri farmaci o dall’alcol, deve evitare di assumere il medicinale DHC Continus. Tuttavia, se il medico ha prescritto DHC Continus a un paziente con problemi legati all’alcol o che fa uso di medicinali che possono influire sulla funzionalità epatica, il medico controllerà regolarmente i parametri della funzionalità epatica.
Il medicinale DHC Continus deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

in caso di depressione del centro respiratorio (che si manifesta con riduzione della frequenza respiratoria e successivamente arresto della respirazione) con ipossia;
in caso di malattia polmonare ostruttiva cronica;
in caso di asma bronchiale;
in caso di cuore polmonare;
in caso di apnea notturna;
se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul sistema nervoso centrale (vedi punto 2. DHC Continus e altri medicinali);
se il paziente assume medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o ha interrotto il trattamento con tali medicinali negli ultimi 2 settimane;
in caso di tolleranza al farmaco, dipendenza fisica e sindrome da astinenzione;
se il paziente è psicologicamente dipendente da farmaci, sostanze psicotrope e/o alcol;
in caso di trauma cranico, alterazioni intracraniche o aumento della pressione intracranica;
in caso di alterazioni della coscienza di origine sconosciuta;
in caso di disturbi della funzionalità delle vie biliari;
in caso di pancreatite;
in caso di alterazioni della funzionalità epatica;
in caso di grave insufficienza renale;
in caso di stitichezza;
in caso di ipotiroidismo;
in caso di ipertrofia prostatica;
negli anziani;

Depressione respiratoria
Il principale rischio di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria.
Disturbi respiratori legati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa l’apnea centrale notturna (CSA, dall’inglese central sleep apnoea) e l’ipossia notturna. In alcuni pazienti, l’uso di oppioidi può aumentare il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Gli oppioidi possono inoltre aggravare un’apnea notturna già esistente (vedi punto 4). Il medico potrebbe pertanto prendere in considerazione la riduzione della dose giornaliera totale di oppioide.
L’assunzione contemporanea di DHC Continus con medicinali sedativi, come le benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, la terapia combinata deve essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se tuttavia la diidrocodeina viene assunta insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È importante informare il medico su tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti.
Se si manifestano i sintomi descritti, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tolleranza, dipendenza fisica, sindrome da astinenzione
Con l’uso prolungato, il paziente può sviluppare tolleranza alla sostanza attiva (sarà necessario somministrare dosi sempre maggiori per ottenere un effetto analgesico costante). DHC Continus, come altri oppioidi, può causare dipendenza e può essere usato impropriamente. Il medicinale può indurre dipendenza fisica con conseguente comparsa di sintomi da astinenzione. Se il medico decide che il trattamento con DHC Continus non è più necessario, raccomanderà una riduzione graduale della dose.
È opportuno evitare la somministrazione di diidrocodeina a pazienti con elevato potenziale di dipendenza, in particolare da alcol o da altri medicinali che possono influire sulla funzionalità epatica. Tuttavia, se il medico, dopo aver valutato benefici e rischi, decide di prescrivere questo medicinale, il trattamento dovrà essere effettuato sotto stretto controllo medico con controlli periodici della funzionalità epatica (ad es. determinazione di AST, ALT, GGT).
Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti con ipotiroidismo, insufficienza epatica o renale e negli anziani.
Gli oppioidi possono influire sul sistema ormonale, alterando la funzionalità delle ghiandole surrenali, delle ovaie e dei testicoli. Tali medicinali possono, tra l’altro, causare un aumento della concentrazione di prolattina e una riduzione dei livelli ematici di cortisolo e testosterone, con conseguente comparsa di sintomi clinici.
Questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore, in particolare con dosi elevate.
Informi il medico se ciò dovesse accadere. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o passare a un altro medicinale.
Le compresse a rilascio modificato devono essere inghiottite intere, senza spezzarle, masticarle o frantumarle.
L’assunzione di una compressa spezzata o frantumata provoca il rapido rilascio e l’assorbimento di una dose eccessiva di diidrocodeina, con possibile comparsa di sintomi da sovradosaggio, fino alla morte (vedi punto „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DHC Continus”).
L’uso improprio di medicinali orali, somministrati per altre vie, può causare gravi reazioni avverse, anche potenzialmente letali.
DHC Continus e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere DHC Continus contemporaneamente a medicinali inibitori della monoaminoossidasi (farmaci usati nel trattamento della depressione e dell’ipotensione arteriosa).
DHC Continus, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con DHC Continus non deve assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.
Non deve assumere DHC Continus durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con DHC Continus.
Non sono disponibili dati sull’effetto della diidrocodeina sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché DHC Continus può causare sonnolenza, riducendo la capacità del paziente di reagire.
DHC Continus contiene lattosio.
Una compressa di DHC Continus 60 mg contiene 58,4 mg di lattosio.
Una compressa di DHC Continus 90 mg contiene 40,5 mg di lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale DHC Continus

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose iniziale abitualmente prescritta è di 60 mg ogni 12 ore.
Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 120 mg ogni 12 ore.
DHC Continus 60 mg: 1 o 2 compresse ogni 12 ore.
DHC Continus 90 mg: 1 compressa ogni 12 ore.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica e renale
e ipotiroidismo, il medico può raccomandare l’assunzione di dosi inferiori.
La compressa deve essere ingoiata intera, senza dividerla, masticarla o frantumarla. L’assunzione di una compressa frantumata
può causare un assorbimento troppo rapido del medicinale e portare a sintomi di sovradosaggio (vedere
di seguito).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale DHC Continus sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
L’assunzione contemporanea di oppioidi e di medicinali sedativi, ad esempio benzodiazepine o derivati,
aumenta il rischio di eccessiva sedazione, depressione respiratoria, coma o morte a causa di un effetto additivo depressivo sul SNC. Il medico può ridurre la dose giornaliera del medicinale e la durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DHC Continus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di sospetto sovradosaggio,
rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza che progredisce fino a stordimento o coma, pupille puntiformi,
vomito, crampi muscolari, rabdomiolisi, aritmia cardiaca – battito cardiaco accelerato (tachicardia)
o rallentato (bradicardia), ipotensione, insufficienza cardiovascolare e insufficienza respiratoria o arresto respiratorio,
che in casi gravi possono mettere in pericolo la vita.
Misure da adottare: informare immediatamente il medico, il quale intraprenderà un trattamento adeguato alla natura e alla gravità dei sintomi. Mantenere il paziente in stato di coscienza e garantire la continuità della respirazione. Potrebbe essere necessario trasportare il paziente in ospedale per garantire un’assistenza medica costante.
Dimenticanza di assumere il medicinale DHC Continus
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con DHC Continus
Non interrompere il trattamento con DHC Continus senza consultare il medico. In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. L’interruzione improvvisa del trattamento con DHC Continus dopo una terapia prolungata può causare sintomi da astinenza, tra cui dolore, forte irritabilità e agitazione motoria.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Il rischio di manifestazione di un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:
Frequente (si manifesta da 1 a 10 casi su 100 persone):
sonnolenza, dolore addominale, stitichezza, secchezza delle fauci, nausea, vomito.
Non frequente (si manifesta da 1 a 10 casi su 1000 persone):
edema angioneurotico, stato di disorientamento, dipendenza dal farmaco, allucinazioni, alterazioni dell'umore, disforia
caratterizzata da irritabilità, scoppi di collera, ansia, tendenza al pianto, ipotensione,
crisi convulsive (soprattutto in persone con epilessia o predisposizione alle convulsioni), vertigini, cefalea,
parestesie, sedazione (dipendente dalla dose, sonnolenza fino a disturbi della coscienza), vertigini di origine labirintica,
ipersudorazione, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, diarrea, occlusione intestinale paralitica, colica biliare,
crisi spastiche delle vie biliari, aumento dell'attività degli enzimi epatici, ritenzione urinaria, affanno,
attacco d'asma (soprattutto nei pazienti con asma), depressione respiratoria, debolezza, affaticamento, malessere generale,
dipendenza fisica con sindrome da astinenza.
Raro (si manifesta da 1 a 10 casi su 10 000 persone):
disturbi della vista.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina (iperprolactinemia), sindrome da apnea notturna,
tolleranza al farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare DHC Continus

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DHC Continus

La sostanza attiva è il tannato di diidrocodeina.
Nucleo della compressa: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcol cetostearilico, stearato di magnesio, talco.

Aspetto del medicinale DHC Continus e contenuto della confezione
La confezione in forma di contenitore di polipropilene all'interno di una scatola di cartone contiene 30, 56 o 60 compresse a rilascio modificato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublin 9, D09 C6X8, Irlanda.
Produttore:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg, Germania
Importatore:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Paesi Bassi