Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДХ2ЛЕК, 20 мг/мл, розчин для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря:
якщо пацієнт почувається гірше,
або якщо посилене випадання волосся триває понад 2 тижні,
або якщо поліпшення не настає після 60 днів застосування лікарського засобу.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДХ2ЛЕК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДХ2ЛЕК
Як застосовувати лікарський засіб ДХ2ЛЕК
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб ДХ2ЛЕК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДХ2ЛЕК і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДХ2ЛЕК є розчином для місцевого застосування на шкіру голови. Лікарський засіб ДХ2ЛЕК містить
діючу речовину міноксидил, яка стимулює ріст волосся при андрогенному випаданні волосся.
Зупинення надмірного випадання волосся спостерігається приблизно через 8 тижнів після початку застосування засобу, а перші ознаки відновлення у вигляді тонких волосків з’являються через 4–5 місяців лікування.
Показання
Лікарський засіб ДХ2ЛЕК показаний для лікування андрогенного випадання волосся ( alopecia androgenetica ) у чоловіків
та жінок у віці від 18 до 65 років.
ДХ2ЛЕК є найефективнішим у молодших людей на ранніх стадіях процесу випадання волосся. Кращі результати лікування досягаються в області верхівки голови, ніж у лобово-скроневій ділянці.
Припинення лікування призводить до втрати терапевтичного ефекту протягом декількох місяців.
Якщо після 60 днів застосування не відбувається поліпшення стану, або посилене випадання волосся триває понад 2 тижні, або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ДХ2ЛЕК

Коли не застосовувати лік ДХ2ЛЕК

якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
під час вагітності та годування груддю;
якщо пацієнт має захворювання шкіри голови, наприклад, тяжкі зміни при себорейному дерматиті, псоріаз, інфекції оволосілої шкіри голови, шкіру голови з ознаками порушення цілісності епідермісу;
якщо пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію (ліковану та неліковану);
якщо пацієнт має опечіну шкіри голови від сонця;
якщо пацієнт має свіжо поголену шкіру голови;
під оклюзійною пов’язкою;
якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки місцево на оволосілу шкіру голови.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ДХ2ЛЕК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік ДХ2ЛЕК призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Лік ДХ2ЛЕК можна застосовувати лише на здорову шкіру голови. Не слід застосовувати його на інші частини тіла.
Лік проникає через шкіру в кров у дуже незначній кількості, проте існує ризик проникнення більшої дози ліку (наприклад, при застосуванні ліку на пошкоджений епідерміс або неправильному використанні) та можливого виникнення загальних побічних ефектів.
У разі виникнення та збереження одного з таких симптомів, як артеріальна гіпотензія, набряки обличчя або щиколоток ніг і рук, серцебиття або прискорену роботу серця, швидкий набір маси тіла, слабкість, запаморочення або непритомність, порушення гостроти зору, болі в грудній клітці, плечі або руці, тривале почервоніння, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи або аритмією серця перед застосуванням ліку ДХ2ЛЕК повинні проконсультуватися з лікарем.
Деякі люди відзначають посилене випадання волосся через 2–6 тижнів після початку лікування. Якщо посилене випадання волосся триває понад 2 тижні, пацієнт повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування виникло пошкодження шкіри або сильне почервоніння після надмірного впливу сонячних променів, слід припинити застосування ліку до повного загоєння шкіри голови.
Випадкове проковтування ліку може призвести до виникнення тяжких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Тому лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі контакту ліку з пошкодженим епідермісом, очима або слизовими оболонками, ці місця слід ретельно промити водою.
У деяких осіб під час застосування ліку виникали зміни забарвлення та (або) структури волосся.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Оволосіння поверталося до норми протягом декількох місяців, коли немовляті більше не піддавалися дії міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які місцево нанесено міноксидил.
Якщо під час застосування місцевих ліків, що містять міноксидил, виявлено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки, а також люди похилого віку
Не застосовувати лік у дітей та підлітків (у віці до 18 років) та у людей похилого віку (понад 65 років).
Лік ДХ2ЛЕК і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія ліку ДХ2ЛЕК з іншими ліками невідома.
Не слід застосовувати лік ДХ2ЛЕК одночасно з іншими ліками, які застосовуються місцево на шкіру голови, такими як, наприклад, кортикостероїди, ретиноїди, дітранол чи вазелін, оскільки вони можуть збільшувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров і посилювати ризик побічних ефектів.
Під час застосування ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидину), перед застосуванням ліку ДХ2ЛЕК слід проконсультуватися з лікарем через потенційний ризик надмірного зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік ДХ2ЛЕК під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік ДХ2ЛЕК не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами і не порушує психофізичну працездатність.
ДХ2ЛЕК містить пропіленгліколь та етанол
Пропіленгліколь
Лік містить 156 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл рідини.
Етанол
Цей лік містить 541,12 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл рідини.
Лік може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Лік є легкозаймистим. Забороняється застосовувати лік поблизу відкритого вогню, запаленого сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).
Слід уникати вдихання пар розпилюваного ліку.

3. Як застосовувати ліки ДХ2ЛЕК

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначено для застосування на шкіру голови.
Якщо лікар не призначив інакше, ліки зазвичай застосовують так, як описано нижче.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
1 мл ліків слід наносити краплями на суху шкіру голови 2 рази на добу — приблизно через кожні 12 годин, у місцях випадання волосся, і легенько розтерти кінчиками пальців. Не слід терти ці місця і не слід сушити. Ліки слід наносити краплями за допомогою помпи (1 мл рідини отримують після п’ятиразового натискання кнопки помпи).
Після застосування ліків слід ретельно вимити руки.
Не слід застосовувати більше ніж 2 мл ліків на добу. Не слід застосовувати ліки на інші частини тіла.
Не слід мити волосся і голову раніше ніж через 4 години після застосування ліків.
Слід припинити лікування через рік, якщо не буде видимих результатів лікування.
Не слід збільшувати дози чи частоту застосування ліків.
У разі засмічення трубки дозатора кристалізованим ліком її можна промити теплою, прокип’яченою водою.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДХ2ЛЕК
Передозування ліків ДХ2ЛЕК не повинно мати негативних наслідків для здоров’я, оскільки випадки передозування міноксидилу, що застосовується місцево, не відомі.
Однак не можна виключити підвищеного всмоктування ліків і можливого виникнення побічних ефектів у разі застосування ліків не за рекомендаціями, наприклад: застосування більших доз, ніж рекомендовано, надто часте застосування, застосування на інші частини тіла або на великі ділянки тіла, або застосування на пошкоджену шкіру.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути серйозні небажані симптоми, такі як: прискорена діяльність серця і серцебиття, зниження артеріального тиску та пов’язані з цим запаморочення і втрати свідомості, набряки, переважно обличчя, рук і ніг, гострі порушення травлення, нечітке зору, болі в грудній клітці.
Пропуск застосування дози ліків ДХ2ЛЕК
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають приблизно в п’ять разів частіше у жінок, ніж у чоловіків.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
біль у грудях, прискорене серцебиття, непритомність, запаморочення, раптова втрата маси тіла, набряки рук або ніг, зниження артеріального тиску.

Слід припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем у разі тривалого
покрасніння та подразнення шкіри.
Можуть виникати побічні ефекти, описані нижче.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головні болі;
надмірне оволосіння поза місцем застосування (нанесення препарату);
свербіж у місці застосування, зокрема з висипом, свербіж у інших частинах тіла, свербіж очей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску крові;
задишка;
тимчасове випадання волосся;
зміни кольору та структури волосся;
подразнення в місці введення;
шелушіння шкіри;
висип;
висип, схожий на вугрову хворобу;
запалення шкіри;
сухість шкіри, зокрема в місці застосування;
периферичні набряки;
почервоніння в місці застосування.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

перебій у роботі серця;
прискорене серцебиття;
біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ДХ2ЛЕК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25°C.
Зберігати в закритій упаковці, подалі від джерел вогню. Захищати від світла.
Ліки є легкозаймистими.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ДХ2ЛЕК

Діючою речовиною ліків є міноксидил у концентрації 2%. 1 мл рідини для шкіри містить 20 мг міноксидилу.
Інші складові: етанол, пропіленгліколь, очищена вода.

Як виглядають ліки ДХ2ЛЕК та що містить упаковка
Ліки являють собою прозору, безбарвну або трохи жовтувату рідину.
Упаковка
Бітумна пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE), закрита кришкою з поліпропілену (PP) з ущільнювачем або дозувальним насосом
[поліетилен (LDPE), поліетилен (HDPE), поліпропілен (PP), поліоксиметилен (POM),
поліетилен/поліізобутилен (LDPE/PIB), поліетилен/поліпропілен (LDPE/PP), нержавіюча сталь],
яка розміщена в картонному пакуванні. Пляшка містить 60 мл рідини для шкіри.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Підприємство з виробництва фармацевтично-косметичної продукції «Profarm» Sp. z o.o.
вул. Слупська 18
84-300 Ленборк