DX2LEK

Prospecto: Información para el paciente

DX2LEK, 20 mg/mL, solución tópica
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Debe ponerse en contacto con su médico:
• si se encuentra peor,
• o si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas,
• o si no se observa mejoría tras 60 días de tratamiento.

Índice del prospecto

1. Qué es DX2LEK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DX2LEK
3. Cómo usar DX2LEK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DX2LEK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DX2LEK y para qué se utiliza

DX2LEK es una solución tópica para aplicar sobre la piel del cuero cabelludo. DX2LEK contiene como principio activo minoxidil, que estimula el crecimiento del cabello en la alopecia de tipo androgénico. La detención de la caída excesiva del cabello se observa aproximadamente a las 8 semanas de tratamiento, mientras que los primeros signos de crecimiento, en forma de finos vellos, aparecen tras 4 a 5 meses de tratamiento.
Indicaciones
DX2LEK está indicado en el tratamiento de la alopecia androgenética (alopecia androgenetica) en hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
DX2LEK es más eficaz en personas jóvenes con fases iniciales de alopecia. Los mejores resultados se obtienen en la zona superior de la cabeza, en comparación con la región fronto-temporal.
La interrupción del tratamiento provoca la reversión del efecto terapéutico en cuestión de meses.
Si tras 60 días de tratamiento no se observa mejoría, si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DX2LEK

Cuándo no debe utilizar el medicamento DX2LEK

• si el paciente tiene alergia a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente padece enfermedades del cuero cabelludo, por ejemplo, alteraciones severas en la dermatitis seborreica, psoriasis, infecciones del cuero cabelludo con pelo, cuero cabelludo con lesiones que interrumpen la continuidad de la epidermis;
• si el paciente padece hipertensión arterial (tratada o no tratada);
• si el paciente tiene el cuero cabelludo quemado por el sol;
• si el paciente tiene el cuero cabelludo recién afeitado;
• bajo un vendaje oclusivo;
• si el paciente está utilizando simultáneamente otros medicamentos aplicados localmente sobre el cuero cabelludo con pelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento DX2LEK, debe consultar con su médico o farmacéutico.
DX2LEK está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo.
El medicamento DX2LEK solo debe aplicarse sobre un cuero cabelludo sano. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo.
El medicamento penetra a través de la piel en la sangre en una cantidad muy pequeña; sin embargo, existe el riesgo de que una mayor cantidad del medicamento penetre en el organismo (por ejemplo, si se aplica sobre una epidermis dañada o si se utiliza incorrectamente), lo que podría provocar efectos adversos sistémicos.
Si aparece o persiste alguno de los siguientes síntomas: hipotensión arterial, hinchazón de la cara o de los tobillos y muñecas, palpitaciones o aceleración del ritmo cardíaco, rápido aumento de peso, debilidad, mareos o desmayos, alteraciones de la agudeza visual, dolor en el pecho, hombro o brazo, enrojecimiento persistente, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o arritmia cardíaca deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento DX2LEK.
Algunas personas pueden experimentar una mayor caída del cabello entre las 2 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. Si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas, el paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Si durante el tratamiento se produce una lesión en la piel o un enrojecimiento intenso tras una exposición excesiva al sol, debe interrumpirse el uso del medicamento hasta que el cuero cabelludo se haya curado completamente.
La ingestión accidental del medicamento puede provocar graves efectos adversos sobre el sistema cardiovascular. Por ello, el medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.
En caso de contacto del medicamento con una epidermis dañada, los ojos o las membranas mucosas, debe enjuagarse la zona afectada abundantemente con agua.
En algunas personas, durante la aplicación del medicamento, se han observado cambios en el color y/o en la estructura del cabello.
Se han descrito casos de hipertricosis (crecimiento excesivo del vello) en el cuerpo de lactantes, como consecuencia del contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que aplican minoxidil tópicamente. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en cuestión de meses, una vez que el lactante dejó de estar expuesto a la minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo sobre las que se ha aplicado minoxidil tópicamente.
Si durante el uso de medicamentos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo del niño, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes, así como personas de edad avanzada
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) ni en personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

DX2LEK y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento DX2LEK y otros medicamentos.
No debe utilizar el medicamento DX2LEK simultáneamente con otros medicamentos aplicados localmente sobre el cuero cabelludo, como corticosteroides, retinoides, ditranol o vaselina, ya que estos podrían aumentar la penetración de minoxidil a través de la piel hacia la sangre y potenciar el riesgo de efectos adversos.
Durante el tratamiento con medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, guanetidina), debe consultar con su médico antes de utilizar DX2LEK, debido al riesgo potencial de una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento DX2LEK durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento DX2LEK no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, ni altera la aptitud psicofísica.

DX2LEK contiene propilenglicol y etanol

Propilenglicol
El medicamento contiene 156 mg de propilenglicol en cada 1 mL de solución.

Etanol
Este medicamento contiene 541,12 mg de alcohol (etanol) en cada 1 mL de solución.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
Debe evitarse la inhalación de los vapores del medicamento pulverizado.

3. Cómo utilizar el medicamento DX2LEK

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado para aplicación en el cuero cabelludo.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento se suele aplicar como se describe a continuación.
Adultos (de 18 a 65 años)
Se deben aplicar 1 mL del medicamento gota a gota sobre el cuero cabelludo seco dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, en las zonas con caída del cabello, y frotar suavemente con las yemas de los dedos. No se deben frotar ni secar estas zonas.
El medicamento debe aplicarse gota a gota mediante el aplicador de bomba (1 mL de líquido se obtiene tras pulsar cinco veces el botón del aplicador).
Se deben lavar bien las manos después de aplicar el medicamento.
No se debe aplicar más de 2 mL del medicamento al día. No se debe aplicar el medicamento en otras partes del cuerpo.
No se debe lavar el cabello ni el cuero cabelludo durante las primeras 4 horas tras la aplicación del medicamento.
Debe interrumpirse el tratamiento tras un año si no se observan resultados visibles.
No se deben aumentar la dosis ni la frecuencia de aplicación del medicamento.
Si el tubo dosificador se obstruye debido a la cristalización del medicamento, puede limpiarse con agua caliente hervida.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de DX2LEK
La sobredosis de DX2LEK no debería tener consecuencias negativas para la salud, ya que no se conocen casos de sobredosis con minoxidil aplicado tópicamente.
Sin embargo, no puede descartarse una absorción aumentada del medicamento y la posible aparición de efectos adversos como resultado de un uso inadecuado, por ejemplo, aplicar dosis superiores a las recomendadas, aplicar el medicamento con demasiada frecuencia, aplicarlo en otras partes del cuerpo o en grandes superficies corporales, o aplicarlo sobre la piel dañada.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico, ya que podrían presentarse graves efectos adversos, tales como: aceleración e irregularidad del latido cardíaco, disminución de la presión arterial con consecuentes mareos y desmayos, edemas principalmente en la cara, manos y pies, trastornos digestivos agudos, visión borrosa o dolor en el pecho.

Olvido de una dosis de DX2LEK
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos ocurren aproximadamente cinco veces más frecuentemente en mujeres que en hombres.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios o garganta, que dificulte la deglución o la respiración. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• dolor en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca, desmayos, mareos, pérdida repentina de peso, hinchazón de las manos o los pies, disminución de la presión arterial.

Debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico si persiste
enrojecimiento e irritación de la piel.
Pueden presentarse los efectos adversos descritos a continuación.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• crecimiento excesivo del vello fuera del lugar de aplicación (administración del medicamento);
• picor en el lugar de aplicación, incluyendo erupción cutánea, picor en otras partes del cuerpo, picor de ojos.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial;
• dificultad para respirar;
• caída temporal del cabello;
• cambios en el color y la estructura del cabello;
• irritación en el lugar de administración;
• descamación de la piel;
• erupción cutánea;
• erupción similar al acné;
• inflamación de la piel;
• sequedad de la piel, incluso en el lugar de aplicación;
• edemas periféricos;
• enrojecimiento en el lugar de aplicación.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• palpitaciones;
• aumento del ritmo cardíaco;
• dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DX2LEK

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Mantener en su envase cerrado, lejos de fuentes de calor o llamas. Proteger de la luz.
El medicamento es inflamable.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento DX2LEK

• La sustancia activa del medicamento es minoxidil en una concentración del 2%. 1 mL de solución para la piel contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol, glicol propilénico, agua purificada.

Aspecto del medicamento DX2LEK y contenido del envase
El medicamento es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase
Frasco blanco de polietileno (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) con junta o bomba dosificadora [polietileno (LDPE), polietileno (HDPE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM), polietileno/poluisobutileno (LDPE/PIB), polietileno/polipropileno (LDPE/PP), acero inoxidable], contenido en una caja de cartón. El frasco contiene 60 mL de solución para la piel.
Titular del medicamento
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Empresa de Producción Farmacéutica y Cosmética „Profarm” Sp. z o.o.
Calle Słupska 18
84-300 Lębork