Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DX2LEK, 20 mg/mL, soluzione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
È necessario contattare il medico:
se il paziente si sente peggio,
oppure se la caduta eccessiva dei capelli persiste per oltre 2 settimane,
oppure se non si verifica alcun miglioramento dopo 60 giorni di trattamento.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DX2LEK e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di DX2LEK
Come usare DX2LEK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DX2LEK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DX2LEK e a cosa serve

DX2LEK è una soluzione da applicare localmente sulla cute del cuoio capelluto. DX2LEK contiene il principio attivo minoxidil, che stimola la crescita dei capelli nell’alopecia di tipo androgenetico. Un arresto della caduta eccessiva dei capelli si osserva dopo circa 8 settimane di trattamento, mentre la prima ricrescita, sotto forma di peli sottili, si verifica dopo 4-5 mesi di terapia.
Indicazioni
DX2LEK è indicato nel trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini e nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
DX2LEK risulta particolarmente efficace nei soggetti giovani nelle fasi iniziali del processo di calvizie. I risultati migliori si ottengono nella zona della sommità del capo, rispetto alla regione fronto-temporale.
L’interruzione del trattamento determina la regressione dell’effetto terapeutico entro alcuni mesi.
Se dopo 60 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, oppure se la caduta eccessiva dei capelli persiste per oltre 2 settimane, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DX2LEK

Quando non usare il medicinale DX2LEK

se il paziente è allergico alla minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante la gravidanza e l’allattamento al seno;
se il paziente soffre di malattie della cute del cuoio capelluto, ad esempio un’eccessiva comparsa di lesioni nella dermatite seborroica, psoriasi, infezioni della cute del cuoio capelluto, cute del cuoio capelluto con lesioni della superficie epidermica;
se il paziente soffre di ipertensione arteriosa (trattata o non trattata);
se il paziente ha la cute del cuoio capelluto scottata dal sole;
se il paziente ha la cute del cuoio capelluto appena rasata;
sotto medicazioni occlusive;
se il paziente sta contemporaneamente applicando altri medicinali locali sulla cute del cuoio capelluto.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’uso del medicinale DX2LEK, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
DX2LEK è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute del cuoio capelluto.
Il medicinale DX2LEK può essere applicato solo sulla cute sana del cuoio capelluto. Non deve essere applicato su altre parti del corpo.
Il medicinale penetra attraverso la cute nel sangue in quantità molto ridotta; tuttavia, esiste il rischio che una maggiore quantità del principio attivo penetri nell’organismo (ad esempio in caso di applicazione su cute lesa o di uso improprio) e che possano manifestarsi effetti indesiderati sistemici.
In caso di comparsa e persistenza di uno dei seguenti sintomi: ipotensione arteriosa, edemi del viso o delle caviglie e delle mani, palpitazioni o accelerazione del battito cardiaco, rapido aumento di peso, debolezza, capogiri o svenimenti, disturbi della vista, dolore al torace, alla spalla o al braccio, o persistente arrossamento, è necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.
I pazienti affetti da malattie cardiovascolari o aritmie cardiache devono consultare il medico prima di iniziare l’uso del medicinale DX2LEK.
Alcune persone possono notare un aumento della caduta dei capelli dopo 2-6 settimane dall’inizio del trattamento. Se tale aumento della caduta dei capelli persiste per oltre 2 settimane, il paziente deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Se durante il trattamento si verifica una lesione della cute o un intenso arrossamento dovuto a un’eccessiva esposizione al sole, è necessario interrompere l’uso del medicinale fino alla completa guarigione della cute del cuoio capelluto.
L’ingestione accidentale del medicinale può causare gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare. Per questo motivo, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.
In caso di contatto del medicinale con cute lesa, occhi o mucose, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
In alcuni soggetti, durante l’uso del medicinale, si sono verificati cambiamenti nel colore e/o nella struttura dei capelli.
Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto della loro cute con aree di applicazione di minoxidil su pazienti (genitori) che applicavano localmente minoxidil. La crescita dei peli è tornata alla normalità entro alcuni mesi, una volta cessata l’esposizione al minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stata applicata localmente la minoxidil.
Se durante l’uso di medicinali contenenti minoxidil applicati localmente si osserva un eccessivo sviluppo della peluria sul corpo del bambino, è necessario consultare il medico.

Bambini, adolescenti e persone anziane

Non usare il medicinale nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) e nelle persone anziane (di età superiore ai 65 anni).

DX2LEK e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono noti effetti di interazione tra il medicinale DX2LEK e altri medicinali.
Non applicare contemporaneamente il medicinale DX2LEK con altri medicinali topici applicati sulla cute del cuoio capelluto, come ad esempio corticosteroidi, retinoidi, ditranolo o vaselina, poiché potrebbero aumentare la penetrazione della minoxidil attraverso la cute nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Durante l’assunzione di medicinali che abbassano la pressione arteriosa (ad esempio guanetidina), è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale DX2LEK, a causa del potenziale rischio di eccessiva riduzione della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale DX2LEK durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale DX2LEK non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari e non compromette le capacità psicofisiche.

DX2LEK contiene glicole propilenico ed etanolo

Glicole propilenico
Il medicinale contiene 156 mg di glicole propilenico in ogni 1 mL di soluzione.

Etanolo
Questo medicinale contiene 541,12 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 mL di soluzione.
Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non usare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
È necessario evitare l’inalazione dei vapori del medicinale nebulizzato.

3. Come utilizzare il medicinale DX2LEK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione sulla cute del cuoio capelluto.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.
Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni)
1 mL di medicinale devono essere applicati gocciolando sul cuoio capelluto asciutto due volte al giorno – all’incirca ogni 12 ore – nelle zone interessate dalla caduta dei capelli, massaggiando leggermente con le punte delle dita. Non strofinare né asciugare queste zone. Il medicinale deve essere applicato gocciolando con l’aiuto della pompetta (1 mL di liquido si ottiene premendo cinque volte la pompetta).
Dopo l’applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
Non applicare più di 2 mL di medicinale al giorno. Non applicare il medicinale su altre parti del corpo.
Non lavare i capelli né il cuoio capelluto entro 4 ore dall’applicazione del medicinale.
Interrompere il trattamento dopo un anno se non si osservano risultati evidenti.
Non aumentare il dosaggio né la frequenza di applicazione del medicinale.
Nel caso in cui il tubicino del dosatore si ostruisca a causa della cristallizzazione del medicinale, può essere pulito con acqua calda bollita.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di DX2LEK
Un sovradosaggio di DX2LEK non dovrebbe avere effetti negativi sulla salute, poiché non sono noti casi di sovradosaggio di minoxidil applicato topicamente.
Tuttavia, non si può escludere un aumento dell’assorbimento del medicinale e la possibile comparsa di effetti indesiderati dovuti a un uso non conforme alle raccomandazioni, ad esempio applicando dosi superiori a quelle raccomandate, con frequenza eccessiva, su altre parti del corpo o su ampie superfici corporee, oppure su cute lesa.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati, come: accelerazione e palpitazioni cardiache, abbassamento della pressione arteriosa con conseguente vertigine e svenimento, gonfiore soprattutto a viso, mani e piedi, disturbi gastrointestinali acuti, visione offuscata, dolore toracico.
Omissione di una dose di DX2LEK
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati si verificano circa cinque volte più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se compaiono:

gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire o respirare. Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti, capogiri, perdita improvvisa di peso, gonfiore delle mani o dei piedi, riduzione della pressione arteriosa.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico in caso di persistenza
di arrossamento e irritazione della pelle.
Possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

mal di testa;
eccessiva crescita dei peli in aree diverse dal sito di applicazione;
prurito nel sito di applicazione, anche con eruzione cutanea, prurito in altre parti del corpo, prurito oculare.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

riduzione della pressione arteriosa;
affanno;
perdita temporanea dei capelli;
alterazioni del colore e della struttura dei capelli;
irritazione nel sito di applicazione;
desquamazione della pelle;
eruzione cutanea;
eruzione cutanea simile all’acne;
infiammazione della pelle;
secchezza della pelle, anche nel sito di applicazione;
edemi periferici;
arrossamento nel sito di applicazione.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

palpitazioni;
aumento della frequenza cardiaca;
dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DX2LEK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore chiuso, lontano da fonti di fiamma. Proteggere dalla luce.
Il medicinale è infiammabile.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DX2LEK

La sostanza attiva è il minoxidil nella concentrazione del 2%. 1 mL di soluzione cutanea contiene 20 mg di minoxidil.
Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale DX2LEK e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro.
Confezione
Flacone in polietilene bianco (HDPE) con tappo in polipropilene (PP) con guarnizione o pompa dosatrice [polietilene (LDPE), polietilene (HDPE), polipropilene (PP), poliossimetilene (POM), polietilene/polibutadiene (LDPE/PIB), polietilene/polipropilene (LDPE/PP), acciaio inossidabile], contenuto in una scatola di cartone. Il flacone contiene 60 mL di soluzione cutanea.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Azienda di Produzione Farmaceutico-Cosmetica „Profarm” Sp. z o.o.
ul. Słupska 18
84-300 Lębork