ДХ2ЛЕК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

DX2LEK, 20 мг/мл, жидкость для кожи
Миноксидил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Следует обратиться к врачу:
• если пациент чувствует себя хуже,
• или усиленное выпадение волос сохраняется более чем через 2 недели,
• или улучшения не наступило после 60 дней применения препарата.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат DX2LEK и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата DX2LEK
3. Как применять препарат DX2LEK
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат DX2LEK
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат DX2LEK и для чего он применяется

Препарат DX2LEK представляет собой жидкость для местного применения на кожу головы. Препарат DX2LEK содержит действующее вещество миноксидил, которое стимулирует рост волос при андрогенетической алопеции. Остановка чрезмерного выпадения волос наблюдается примерно через 8 недель применения препарата, а первые признаки роста в виде тонких волосков появляются через 4–5 месяцев лечения.
Показания
Препарат DX2LEK показан для лечения андрогенетической алопеции (alopecia androgenetica) у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
DX2LEK наиболее эффективен у молодых людей на ранних стадиях процесса облысения. Лучшие результаты лечения достигаются в области верхушки головы по сравнению с лобно-височными областями.
Прекращение лечения приводит к обратному развитию терапевтического эффекта в течение нескольких месяцев.
Если после 60 дней применения препарата улучшения не наступило, или усиленное выпадение волос сохраняется более чем через 2 недели, или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата ДКС2ЛЕК

Когда не применять препарат ДКС2ЛЕК

• если у пациента имеется аллергия на миноксидил или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• во время беременности и грудного вскармливания;
• если у пациента имеются заболевания кожи головы, например, обострение себорейного дерматита, псориаз, инфекции волосяных фолликулов, повреждение целостности эпидермиса на коже головы;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия (леченная и не леченная);
• если у пациента имеется солнечный ожог кожи головы;
• если у пациента недавно была брита кожа головы;
• под окклюзионной повязкой;
• если пациент одновременно применяет другие местные препараты на волосяную кожу головы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДКС2ЛЕК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат ДКС2ЛЕК предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Препарат ДКС2ЛЕК можно применять только на здоровую кожу головы. Не следует наносить его на другие участки тела.
Препарат проникает через кожу в кровь в очень незначительном количестве, однако существует риск проникновения большей дозы препарата (например, при нанесении на повреждённый эпидермис или при неправильном использовании) и возможного возникновения системных побочных эффектов.
При появлении и сохранении одного из следующих симптомов: артериальной гипотензии, отёков лица или лодыжек ног и рук, сердцебиения или учащённого сердцебиения, быстрого увеличения массы тела, слабости, головокружения или обмороков, нарушений чёткости зрения, болей в грудной клетке, плече или руке, стойкого покраснения — необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или аритмией сердца перед применением препарата ДКС2ЛЕК должны проконсультироваться с врачом.
У некоторых пациентов через 2–6 недель после начала лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Если усиленное выпадение волос сохраняется более чем 2 недели, пациент должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если во время лечения произошло повреждение кожи или появился сильный покраснение вследствие чрезмерного загара, необходимо прекратить применение препарата до полного заживления кожи головы.
Случайный приём препарата внутрь может вызвать тяжёлые побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
При попадании препарата на повреждённую кожу, в глаза или на слизистые оболочки, эти участки следует тщательно промыть водой.
У некоторых пациентов при применении препарата наблюдались изменения цвета и (или) структуры волос.
Имелись случаи чрезмерного роста волос на теле младенцев вследствие контакта их кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих за ними взрослых), которые применяли миноксидил местно. Рост волос у младенцев возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые нанесён миноксидил.
Если при местном применении препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети, подростки и пожилые люди
Не применять препарат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) и у пожилых людей (старше 65 лет).

Препарат ДКС2ЛЕК и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Взаимодействие препарата ДКС2ЛЕК с другими лекарствами неизвестно.
Не следует применять препарат ДКС2ЛЕК одновременно с другими местными препаратами, наносимыми на кожу головы, такими как кортикостероиды, ретиноиды, дитранол или вазелин, поскольку они могут усиливать проникновение миноксидила через кожу в кровь и повышать риск побочных эффектов.
При применении препаратов, снижающих артериальное давление (например, гуанетидина), перед использованием препарата ДКС2ЛЕК необходимо проконсультироваться с врачом из-за возможного риска чрезмерного снижения артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат ДКС2ЛЕК во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ДКС2ЛЕК не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и не нарушает психофизические функции.

Препарат ДКС2ЛЕК содержит пропиленгликоль и этанол

Пропиленгликоль
Препарат содержит 156 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл жидкости.

Этанол
Данный препарат содержит 541,12 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл жидкости.
Препарат может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.
Препарат легко воспламеняется. Запрещается применять препарат вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых устройств (например, фена).
Следует избегать вдыхания паров распыляемого препарата.

3. Как применять лекарство ДКС2ЛЕК

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для нанесения на кожу головы.
Если врач не дал иных указаний, препарат обычно применяют следующим образом:
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
1 мл препарата следует наносить каплями на сухую кожу головы дважды в сутки — примерно через каждые 12 часов — на участки выпадения волос и слегка втирать подушечками пальцев. Эти участки не следует тереть или высушивать. Препарат наносится каплями при помощи помпы (1 мл жидкости получается после пятикратного нажатия на кнопку помпы).
После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Не следует применять более 2 мл препарата в сутки. Не следует наносить препарат на другие участки тела.
Не следует мыть волосы и голову в течение 4 часов после применения препарата.
Лечение следует прекратить через год, если не будет видимых результатов.
Не следует увеличивать дозу или частоту применения препарата.
Если трубка дозатора забилась из-за кристаллизации препарата, её можно промыть тёплой кипячёной водой.
При возникновении ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДКС2ЛЕК
Передозировка препарата ДКС2ЛЕК не должна оказывать негативного влияния на здоровье, поскольку случаи передозировки миноксидила при местном применении неизвестны.
Однако нельзя исключить усиленного всасывания препарата и возможного возникновения побочных эффектов при применении препарата не по инструкции, например при применении больших доз, чем рекомендовано, слишком частом применении, нанесении на другие участки тела или на большие поверхности тела, либо при нанесении на повреждённую кожу.
В случае случайного приёма препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть тяжёлые нежелательные симптомы, такие как: учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, снижение артериального давления и связанные с этим головокружение и обмороки, отёки, преимущественно лица, рук и ног, острые нарушения пищеварения, нечёткость зрения, боли в грудной клетке.
Пропуск приёма дозы препарата ДКС2ЛЕК
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия возникают примерно в пять раз чаще у женщин, чем у мужчин.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

• отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
• боль в груди, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, внезапная потеря массы тела, отеки рук или стоп, снижение артериального давления.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу при сохраняющемся
покраснении и раздражении кожи.
Могут возникать побочные действия, описанные ниже.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головные боли;
• чрезмерное оволосение в областях, не связанных с местом нанесения препарата;
• зуд в месте нанесения, включая зуд с высыпаниями, зуд в других частях тела, зуд глаз.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления;
• одышка;
• преходящее выпадение волос;
• изменения цвета и структуры волос;
• раздражение в месте введения;
• шелушение кожи;
• сыпь;
• высыпания, напоминающие акне;
• воспаление кожи;
• сухость кожи, в том числе в месте нанесения;
• периферические отеки;
• покраснение в месте нанесения.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• сердцебиение;
• учащенное сердцебиение;
• боль в груди.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДИКСИЛЕК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в закрытой упаковке, вдали от источников огня. Защищать от света.
Лекарство легко воспламеняется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство DX2LEK

• Действующим веществом лекарства является миноксидил в концентрации 2%. 1 мл кожного раствора содержит 20 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, очищенная вода.

Как выглядит лекарство DX2LEK и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Упаковка
Бутылочка белая из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрываемая крышкой из полипропилена (PP) с прокладкой или дозирующим насосом [полиэтилен низкой плотности (LDPE), полиэтилен высокой плотности (HDPE), полипропилен (PP), полиоксиметилен (POM), полиэтилен/полиизобутилен (LDPE/PIB), полиэтилен/полипропилен (LDPE/PP), нержавеющая сталь], помещённая в картонную коробку. Бутылочка содержит 60 мл кожного раствора.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабьянице
Тел. + 48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабьянице
Предприятие по производству фармацевтической и косметической продукции «Profarm» Сп. з о.о.
ул. Слупска 18
84-300 Леборк