ДХ2ЛЕК макс

Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДХ2ЛЕК макс, 50 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Міноксидил
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря:
• якщо пацієнт почувається гірше,
• або якщо посилене випадання волосся триває понад 2 тижні,
• або якщо після 60 днів застосування ліку не відбулося поліпшення.

Зміст інструкції

1. Що таке лік ДХ2ЛЕК макс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку ДХ2ЛЕК макс
3. Як застосовувати лік ДХ2ЛЕК макс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік ДХ2ЛЕК макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ДХ2ЛЕК макс і для чого його застосовують

Лік ДХ2ЛЕК макс є розчином для застосування на шкіру голови, містить діючу речовину
міноксидил. Міноксидил стимулює відновлення росту волосся при андрогенному випаданні волосся як у жінок,
так і у чоловіків. Зупинку випадання волосся відзначають вже на другий місяць застосування.
Відновлення росту волосся зазвичай виникає приблизно через два місяці після початку лікування ліком ДХ2ЛЕК макс. Максимальний
ефект досягається після приблизно 12 місяців систематичного застосування.
Показання
Лікування андрогенного випадання волосся (алопеції) у жінок і чоловіків у віці від 18 до 65 років.
Необхідно звернутися до лікаря:

• якщо після 60 днів застосування ліку не відбулося поліпшення;
• якщо посилене випадання волосся триває понад 2 тижні;
• якщо пацієнт почувається гірше.

Перед початком застосування ліку ДХ2ЛЕК макс пацієнт повинен обговорити це з лікарем або
фармацевтом та перевірити за наведеною нижче схемою, чи симптоми випадання волосся відповідають
андрогенному типу випадання волосся.
Андрогенна алопеція характеризується поступовим рідшінням волосся. У чоловіків найчастіше
починається з відступання лінії волосся на чолі та утворення заколів. У жінок навпаки
рідшіння волосся відбувається переважно на вершині голови.

У випадках, коли в анамнезі сім’ї немає андрогенного випадання волосся або неможливо його встановити,
перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ДХ2ЛЕК макс

Коли не застосовувати лік ДХ2ЛЕК макс

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• під час вагітності та годування грудьми;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію (ліковану або неліковану);
• у випадках раптової або невиясненої втрати волосся;
• якщо втрата волосся пов’язана з тяжкими захворюваннями, такими як порушення функції щитоподібної залози, системний вовчак, втрата волосся з певної ділянки шкіри через запальний стан шкіри голови або інші захворювання;
• якщо пацієнт має голу або уражену хворобою шкіру голови (наприклад, псоріаз, запальний стан, шкіра голови почервоніла, подразнена або болить);
• якщо пацієнт застосовує оклюзійні пов’язки (герметичні) або місцево інші ліки (див. розділ «ДХ2ЛЕК макс та інші ліки»);
• дітям та підліткам віком до 18 років і літнім людям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ДХ2ЛЕК макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік ДХ2ЛЕК макс призначений виключно для місцевого застосування на здорову шкіру голови.

• Не слід застосовувати лік ДХ2ЛЕК макс на інші частини тіла, окрім ділянок випадіння волосся на шкірі голови.
• У разі випадкового контакту ліку з іншими ділянками шкіри може виникнути небажаний ріст волосся в цих місцях. Тому після нанесення ліку на шкіру голови слід ретельно вимити руки.
• Пацієнти з діагностованими захворюваннями серцево-судинної системи або порушеннями серцевого ритму повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування ліком ДХ2ЛЕК макс.
• У деяких пацієнтів після застосування міноксидилу відбувалася зміна кольору та (або) структури волосся.
• Застосування більшої або частішої дози ліку ДХ2ЛЕК макс, ніж рекомендовано, не прискорить лікування.
• Слід уникати вдихання парів і розпилу розчину. Не проковтувати.
• На початку лікування (зазвичай протягом 2–6 тижнів після його початку) може виникнути посилене випадіння волосся. Якщо посилене випадіння волосся триває більше ніж 2 тижні, слід припинити застосування ліку ДХ2ЛЕК макс і проконсультуватися з лікарем.
• Слід припинити застосування ліку ДХ2ЛЕК макс і звернутися до лікаря у разі виникнення артеріальної гіпотензії або болю в грудях, прискореного серцебиття, непритомності або запаморочення, раптового збільшення маси тіла, набряку долонь або стоп або тривалого почервоніння або подразнення шкіри голови.
• У разі контакту ліку з очима або слизовою оболонкою слід ретельно промити ці ділянки водою.

Діти та підлітки (віком до 18 років) та літні люди
Не слід застосовувати лік ДХ2ЛЕК макс дітям та підліткам (віком до 18 років) та літнім людям (понад 65 років).
Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки випадкове проковтування може спричинити серйозні небажані ефекти з боку серця.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Оволосіння поверталося до норми протягом кількох місяців, коли немовлят більше не піддавали впливу міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час застосування місцевих засобів, що містять міноксидил, у дитини спостерігається надмірне оволосіння тіла, слід проконсультуватися з лікарем.
ДХ2ЛЕК макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік ДХ2ЛЕК макс не слід застосовувати одночасно з іншими ліками для місцевого застосування на шкіру голови, такими як: кортикостероїди, третиноїн, дітранол чи вазелін, оскільки вони можуть підвищувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров і посилювати ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік ДХ2ЛЕК макс не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік ДХ2ЛЕК макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік ДХ2ЛЕК макс містить пропіленгліколь та етанол
Пропіленгліколь
Лік містить 139,53 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл розчину.
Етанол
Цей лік містить 533,0 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл розчину.
Лік може спричиняти печіння ушкодженої шкіри.
Лік є легкозаймистим. Не можна застосовувати лік поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Слід уникати вдихання парів розпиленого ліку.

3. Як застосовувати ліки ДХ2ЛЕК макс

Ці ліки слід застосовувати завжди точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначено виключно для застосування на шкіру голови.
Якщо лікар не призначив інакше, ліки зазвичай застосовують так, як описано нижче.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
1 мл розчину слід наносити на шкіру голови в місцях випадіння волосся та втирати в шкіру (найчастіше це верхівка голови та лобні зони), двічі на добу — вранці та ввечері.
Об’єм одного розпорошення (натискання помпи з дозатором) становить 0,2 мл. 1 мл розчину отримують після п’ятиразового натискання помпи з дозатором.
Не слід застосовувати більше ніж 2 мл розчину на добу.
Перед застосуванням ліків волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими.
Інструкція щодо застосування
УВАГА: ЗАХИЩАЙТЕ ОЧІ, НІС ТА РОТ.
Перед першим використанням необхідно підготувати помпу з дозатором. Для цього, тримаючи ємність у вертикальному положенні, слід натиснути на помпу з дозатором 4 рази.
Для ліків необхідно встановити дозувальну насадку перед першим використанням.

• Щоб нанести ліки на шкіру голови в місцях випадіння волосся, перед використанням поверніть дозатор убік, а потім натисніть.

• Направте дозатор у бік ураженої ділянки шкіри.

• Натисніть на дозатор 5 разів, щоб подати дозу 1 мл.
• Розподіліть розчин кінчиками пальців, переконавшись, що ліки нанесено рівномірно.

Після нанесення ліків на шкіру голови слід ретельно вимити руки.
Тривалість лікування
Може знадобитися застосування ліків двічі на добу протягом 4 місяців або довше.
Відновлення росту волосся зазвичай починається приблизно через 2 місяці після початку лікування ліками ДХ2ЛЕК макс.
Якщо через 2 місяці спостерігається відновлення росту волосся, необхідно продовжувати застосовувати ліки ДХ2ЛЕК макс двічі на добу для підтримання ефекту.
Після припинення лікування міноксидилом у формі аерозолю для застосування на шкіру, розчину, іноді спостерігали припинення росту волосся, а іноді — повернення до попереднього стану протягом 3–4 місяців.
Лікування слід припинити, якщо поліпшення не відбудеться після 12 місяців застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДХ2ЛЕК макс
Немає даних, що свідчать про те, що міноксидил, застосовуваний місцево, всмоктується в кількостях, достатніх для виникнення системної дії. При застосуванні відповідно до інструкції передозування практично неможливе.
Випадкове проковтування ліків може спричинити симптоми системної дії міноксидилу. До найпоширеніших симптомів належать: тахікардія (прискорена робота серця), запаморочення, головокружіння, раптове збільшення маси тіла через затримку рідини.
У разі виникнення подібних симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків ДХ2ЛЕК макс
Якщо було пропущено одну дозу ліків, слід нанести її на шкіру якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу ліків ДХ2ЛЕК макс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• біль у грудній клітці;
• свербіж;
• місцеве почервоніння;
• надмірний ріст волосся;
• висип;
• запалення шкіри;
• набряк.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

• артеріальна гіпотензія;
• сухість шкіри;
• шелушіння шкіри;
• тимчасова втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ДХ2ЛЕК макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Ліки зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого використання: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ДХ2ЛЕК макс

• Діючою речовиною ліків є міноксидил. 1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші складові: пропіленгліколь, етанол 96%, лимонна кислота моногідрат, вода очищена.

Як виглядають ліки ДХ2ЛЕК макс і що містить упаковка
Ліки ДХ2ЛЕК макс — це прозорий, безбарвний до жовтого аерозоль для шкіри, розчин.
Упаковка ліків: пляшка з HDPE з помпою-розпилювачем з
LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/нержавіюча сталь та аплікатором з PP/POM,
або пляшка з HDPE з помпою-розпилювачем з LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/нержавіюча сталь
та аплікатором з LDPE/PP/LDPE/PP/нержавіюча сталь, що містить 60 мл розчину
(мінімум 240 доз), у картонному пакеті.
Суб’єкт відповідальний
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. +48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Підприємство з виробництва фармацевтично-косметичної продукції «PROFARM» Sp. z o.o.
вул. Слупська 18
84-300 Леборк