DX2LEK max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DX2LEK max , 50 mg/mL, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Contattare il medico:
• se il paziente si sente peggio,
• oppure se la caduta eccessiva dei capelli persiste per più di 2 settimane,
• oppure se non si verifica alcun miglioramento dopo 60 giorni di trattamento.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DX2LEK max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di DX2LEK max
3. Come usare DX2LEK max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DX2LEK max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DX2LEK max e a cosa serve

DX2LEK max è una soluzione da applicare sulla cute del cuoio capelluto e contiene come principio attivo il minoxidil. Il minoxidil stimola la ricrescita dei capelli nell’alopecia androgenetica sia negli uomini che nelle donne. Un rallentamento della caduta dei capelli viene osservato già dal secondo mese di trattamento. La ricrescita dei capelli si manifesta generalmente dopo due mesi di terapia con DX2LEK max. Il massimo effetto si ottiene dopo circa 12 mesi di trattamento regolare.
Indicazioni
Trattamento dell’alopecia androgenetica (caduta dei capelli) in donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni.
È necessario consultare il medico:

• se dopo 60 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento;
• se la caduta eccessiva dei capelli persiste per più di 2 settimane;
• se il paziente si sente peggio.

Prima di iniziare il trattamento con DX2LEK max, il paziente dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista e verificare, seguendo il diagramma riportato di seguito, se i sintomi di alopecia corrispondono all’alopecia androgenetica.
L’alopecia androgenetica si caratterizza per un diradamento progressivo dei capelli. Negli uomini, inizia solitamente con il ritiro della linea frontale dei capelli e la formazione di "z" (stempiature). Nelle donne, invece, il diradamento interessa principalmente la sommità del cuoio capelluto.

Nei casi in cui nell’anamnesi familiare non è presente alopecia androgenetica o non è possibile stabilirne la presenza, si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DX2LEK max

Quando non usare il medicinale DX2LEK max

• se il paziente è allergico alla minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante la gravidanza e l'allattamento;
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa (trattata o non trattata);
• in caso di perdita di capelli improvvisa o inspiegata;
• se la perdita di capelli è associata a malattie gravi, come disturbi della funzione tiroidea, lupus eritematoso sistemico, perdita di capelli in una specifica area della cute a causa di uno stato infiammatorio del cuoio capelluto o altre malattie;
• se il paziente ha il cuoio capelluto rasato o affetto da patologie (ad esempio, psoriasi, infiammazione, arrossamento, irritazione o dolore del cuoio capelluto);
• se il paziente utilizza medicazioni occlusive o sta applicando localmente altri medicinali (vedere il paragrafo „DX2LEK max e altri medicinali”);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e nelle persone anziane.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale DX2LEK max, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale DX2LEK max è destinato esclusivamente all'applicazione topica su cuoio capelluto sano.

• Non applicare il medicinale DX2LEK max su altre parti del corpo oltre alle zone calve del cuoio capelluto.
• In caso di contatto accidentale del medicinale con altre zone della pelle, potrebbe verificarsi una crescita indesiderata di peli in tali zone. Pertanto, dopo l'applicazione del medicinale sul cuoio capelluto, è necessario lavare accuratamente le mani.
• I pazienti con patologie cardiovascolari diagnosticate o disturbi del ritmo cardiaco devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con DX2LEK max.
• In alcuni pazienti, dopo l'applicazione della minoxidil, si sono verificate alterazioni del colore e/o della struttura dei capelli.
• L'applicazione di una dose superiore o più frequente rispetto a quella raccomandata di DX2LEK max non accelera il trattamento.
• Evitare di inalare vapori e aerosol della soluzione. Non ingerire.
• All'inizio del trattamento (solitamente tra le 2 e le 6 settimane dall'inizio) può verificarsi una caduta eccessiva dei capelli. Se tale perdita persiste per più di 2 settimane, si deve interrompere l'uso di DX2LEK max e consultare il medico.
• Si deve interrompere l'uso di DX2LEK max e consultare immediatamente il medico in caso di ipotensione arteriosa, dolore al petto, palpitazioni, svenimenti o capogiri, rapido aumento di peso, gonfiore delle mani o dei piedi, o persistente arrossamento o irritazione del cuoio capelluto.
• In caso di contatto del medicinale con gli occhi o le mucose, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) e persone anziane
Non usare il medicinale DX2LEK max nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) né nelle persone anziane (oltre i 65 anni).
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché un'assunzione accidentale potrebbe causare gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione della minoxidil nei pazienti (genitori o tutori) che usavano minoxidil per applicazione topica.
La crescita eccessiva dei peli è regredita spontaneamente entro pochi mesi, una volta cessata l'esposizione alla minoxidil. È necessario evitare che i bambini vengano a contatto con le zone del corpo trattate con minoxidil applicata localmente.
Se durante l'uso di prodotti contenenti minoxidil per applicazione topica si osserva un'eccessiva crescita dei peli sul corpo del bambino, si deve consultare il medico.

DX2LEK max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non usare DX2LEK max contemporaneamente ad altri medicinali per uso topico sul cuoio capelluto, come corticosteroidi, tretinoina, ditranolo o vaselina, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento della minoxidil attraverso la pelle nel sangue, aggravando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale DX2LEK max non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale DX2LEK max non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DX2LEK max contiene glicole propilenico ed etanolo
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 139,53 mg di glicole propilenico in ogni 1 mL di soluzione.
Etanolo
Questo medicinale contiene 533,0 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 mL di soluzione.
Il medicinale può causare bruciore in caso di cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Evitare di inalare i vapori del medicinale spruzzato.

3. Come utilizzare il medicinale DX2LEK max

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione esclusivamente sulla cute del cuoio capelluto.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.
Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni)
Applicare 1 mL di soluzione sulla cute del cuoio capelluto nelle zone interessate dall'alopecia e massaggiare delicatamente (principalmente sulla sommità del capo e nella zona frontale), due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il volume di un'erogazione (pressione della pompa con applicatore) è pari a 0,2 mL. Per ottenere 1 mL di soluzione, premere la pompa con applicatore cinque volte.
Non superare la dose massima di 2 mL di soluzione al giorno.
Prima dell'applicazione, i capelli e la cute del cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.
Istruzioni per l'uso
AVVERTENZA: PROTEGGERE GLI OCCHI, IL NASO E LA BOCCA.
Prima dell'uso, preparare la pompa con applicatore. A tale scopo, tenendo il contenitore in posizione verticale, premere la pompa con applicatore 4 volte.
Il medicinale richiede il montaggio della punta erogatrice prima del primo utilizzo.

• Per applicare il medicin游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire o respirare. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea;
• dolore al petto;
• prurito;
• arrossamento locale;
• eccessiva crescita dei peli;
• eruzione cutanea;
• infiammazione della pelle;
• gonfiore.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• ipotensione arteriosa;
• secchezza della pelle;
• desquamazione della pelle;
• perdita temporanea dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DX2LEK max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DX2LEK max

• Il principio attivo del medicinale è la minoxidil. 1 mL di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 96%, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale DX2LEK max e contenuto della confezione
Il medicinale DX2LEK max è un aerosol trasparente, incolore fino a giallo, per applicazione cutanea, soluzione.
La confezione del medicinale è costituita da: flacone in HDPE con pompa spray in LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/acciaio inossidabile e applicatore in PP/POM, oppure flacone in HDPE con pompa spray in LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/acciaio inossidabile e applicatore in LDPE/PP/LDPE/PP/acciaio inossidabile, contenente 60 mL di soluzione (minimo 240 dosi), in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno – Kosmetycznej „PROFARM” Sp. z o.o.
ul. Słupska 18
84-300 Lębork