DX2LEK max

Prospecto: Información para el paciente

DX2LEK max, 50 mg/mL, aerosol para la piel, solución
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Póngase en contacto con su médico:
  • si se encuentra peor,
  • si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas,
  • o si no se observa mejoría tras 60 días de tratamiento.

Contenido del prospecto

1. Qué es DX2LEK max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar DX2LEK max
3. Cómo usar DX2LEK max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DX2LEK max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DX2LEK max y para qué se utiliza

DX2LEK max es una solución tópica para aplicar en el cuero cabelludo que contiene como principio activo minoxidil. El minoxidil estimula el crecimiento del cabello en la alopecia androgénica tanto en hombres como en mujeres. La reducción de la caída del cabello se observa generalmente a partir del segundo mes de tratamiento. El crecimiento del cabello suele comenzar tras dos meses de tratamiento con DX2LEK max. El efecto máximo se alcanza tras aproximadamente 12 meses de uso continuado.

Indicaciones
Tratamiento de la alopecia androgénica (caída del cabello) en hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.

Póngase en contacto con su médico:

• si no se observa mejoría tras 60 días de tratamiento;
• si la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas;
• si se encuentra peor.

Antes de comenzar el tratamiento con DX2LEK max, debe consultar con su médico o farmacéutico y comprobar, según el diagrama siguiente, si sus síntomas corresponden a alopecia androgénica.
La alopecia androgénica se caracteriza por un adelgazamiento progresivo del cabello. En los hombres, suele comenzar con el retroceso de la línea del cabello en la frente y la formación de entradas. En las mujeres, el adelgazamiento del cabello ocurre principalmente en la parte superior de la cabeza.

En los casos en que no exista antecedente familiar de alopecia androgénica o no pueda determinarse, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DX2LEK max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DX2LEK max

• si el paciente tiene alergia a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente tiene hipertensión arterial (tratada o no tratada);
• en casos de pérdida repentina o inexplicable de cabello;
• si la caída del cabello está relacionada con enfermedades graves, tales como alteraciones de la función tiroidea, lupus eritematoso sistémico, pérdida de cabello en una zona específica de la piel debido a un proceso inflamatorio en el cuero cabelludo u otras enfermedades;
• si el paciente tiene el cuero cabelludo afeitado o afectado por una enfermedad (por ejemplo, si tiene psoriasis, inflamación, el cuero cabelluso está enrojecido, irritado o doloroso);
• si el paciente utiliza apósitos oclusivos o aplica otros medicamentos tópicos (ver el apartado "DX2LEK max y otros medicamentos");
• en niños y adolescentes menores de 18 años, así como en personas de edad avanzada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento DX2LEK max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento DX2LEK max está indicado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo sano.

• No debe aplicar el medicamento DX2LEK max en otras partes del cuerpo que no sean las zonas de calvicie del cuero cabelludo.
• En caso de contacto accidental del medicamento con otras zonas de la piel, podría producirse un crecimiento no deseado de vello en dichas zonas. Por ello, tras aplicar el medicamento en el cuero cabelludo, debe lavarse bien las manos.
• Los pacientes con enfermedades cardiovasculares diagnosticadas o alteraciones del ritmo cardíaco deben consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con DX2LEK max.
• En algunos pacientes, tras la aplicación de minoxidil, se ha observado un cambio en el color y/o en la textura del cabello.
• La aplicación de una dosis mayor o más frecuente de DX2LEK max de la recomendada no acelerará el tratamiento.
• Debe evitar inhalar los vapores y la nebulización del producto. No debe ingerirlo.
• Al comienzo del tratamiento (habitualmente entre las 2 y 6 semanas desde su inicio) puede producirse una pérdida intensificada del cabello. Si esta pérdida intensificada persiste durante más de 2 semanas, debe interrumpir el uso de DX2LEK max y consultar con su médico.
• Debe interrumpir el uso de DX2LEK max y consultar con su médico si presenta hipotensión arterial, dolor en el pecho, taquicardia, desmayos o mareos, aumento repentino de peso, hinchazón en las manos o los pies, o enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo.
• En caso de contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas, debe aclarar bien esas zonas con agua.

Niños y adolescentes (menores de 18 años) y personas de edad avanzada
No debe utilizar el medicamento DX2LEK max en niños y adolescentes (menores de 18 años) ni en personas de edad avanzada (mayores de 65 años).
El medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños, ya que la ingestión accidental podría provocar graves efectos adversos cardiovasculares.
Se han descrito casos de hipertricosis (crecimiento excesivo de vello) en lactantes como consecuencia del contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizan minoxidil tópico.
El crecimiento del cabello volvió a la normalidad en cuestión de meses, una vez que el lactante dejó de estar expuesto a la minoxidil. Debe tener cuidado de que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo de vello en un niño, debe consultar con su médico.

DX2LEK max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar DX2LEK max simultáneamente con otros medicamentos tópicos para el cuero cabelludo, como corticosteroides, tretinoína, diterina o vaselina, ya que podrían aumentar la penetración de minoxidil a través de la piel hacia la sangre y agravar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento DX2LEK max durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento DX2LEK max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

DX2LEK max contiene propilenglicol y etanol
Propilenglicol
El medicamento contiene 139,53 mg de propilenglicol en cada 1 mL de solución.
Etanol
Este medicamento contiene 533,0 mg de alcohol (etanol) en cada 1 mL de solución.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarlo cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Debe evitar inhalar los vapores del medicamento pulverizado.

3. Cómo utilizar el medicamento DX2LEK max

Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está destinado únicamente para aplicación tópica en el cuero cabelludo.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento se suele utilizar como se describe a continuación.
Adultos (de 18 a 65 años de edad)
Se debe aplicar 1 mL de solución sobre el cuero cabelludo en las zonas con alopecia y masajear suavemente (habitualmente en la coronilla y en las entradas frontales), dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El volumen de cada pulverización (presión sobre la bomba con aplicador) es de 0,2 mL. Se obtiene 1 mL de solución tras cinco presiones sobre la bomba con aplicador.
No debe utilizar más de 2 mL de solución al día.
Antes de aplicar el medicamento, el cabello y el cuero cabelludo deben estar completamente secos.
Instrucciones de uso
ADVERTENCIA: PROTEGER LOS OJOS, LA NARIZ Y LA BOCA.
Antes del primer uso, debe preparar la bomba con aplicador. Para ello, manteniendo el envase en posición vertical, presione la bomba con aplicador cuatro veces.
El medicamento requiere la colocación de la boquilla dosificadora antes del primer uso.

• Para aplicar el medicamento en las zonas del cuero cabelludo afectadas por alopecia, gire el aplicador hacia un lado antes de usarlo y luego presiónelo.

• Dirija el aplicador hacia la superficie de la piel afectada.

• Presione el aplicador cinco veces para administrar una dosis de 1 mL.
• Distribuya la solución con las yemas de los dedos, asegurándose de que se ha aplicado de forma uniforme.

Tras aplicar el medicamento en el cuero cabelludo, lávese bien las manos.
Duración del tratamiento
Puede ser necesario utilizar el medicamento dos veces al día durante 4 meses o más.
El crecimiento del cabello suele iniciarse generalmente tras 2 meses de tratamiento con DX2LEK max.
Si tras 2 meses se observa crecimiento del cabello, debe continuar el tratamiento con DX2LEK max dos veces al día para mantener su efecto.
Tras interrumpir el tratamiento con minoxidil en forma de aerosol para uso cutáneo, a veces se observa la interrupción del crecimiento del cabello y, en ocasiones, la vuelta al estado anterior en un período de 3 a 4 meses.
Debe interrumpirse el tratamiento si no se observa mejoría tras 12 meses de uso del medicamento.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de DX2LEK max
No existen pruebas que indiquen que el minoxidil aplicado tópicamente se absorbe en cantidades suficientes como para provocar efectos sistémicos. Cuando se utiliza según las instrucciones, la sobredosis es prácticamente imposible.
La ingestión accidental del medicamento puede provocar síntomas de efectos sistémicos del minoxidil. Entre los síntomas más frecuentes se incluyen: taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), síncope, mareo y aumento brusco de peso debido a retención de líquidos.
Si aparecen síntomas similares, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la aplicación de DX2LEK max
Si olvida aplicar una dosis, debe aplicarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente aplicación.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de DX2LEK max.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor en el pecho;
• picor;
• enrojecimiento local;
• crecimiento excesivo del vello;
• erupción cutánea;
• inflamación de la piel;
• hinchazón.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hipotensión arterial;
• sequedad de la piel;
• descamación de la piel;
• pérdida temporal del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DX2LEK max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento DX2LEK max

• La sustancia activa del medicamento es minoxidil. 1 mL de solución contiene 50 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol 96%, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento DX2LEK max y contenido del envase
DX2LEK max es un aerosol transparente, incoloro a amarillento para la piel, en forma de solución.
El envase del medicamento consiste en un frasco de HDPE con bomba pulverizadora de
LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/acero inoxidable y aplicador de PP/POM,
o un frasco de HDPE con bomba pulverizadora de LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/acero
inoxidable y aplicador de LDPE/PP/LDPE/PP/acero inoxidable, que contiene 60 mL de solución
(al menos 240 dosis), en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Empresa de Producción Farmacéutica y Cosmética „PROFARM” Sp. z o.o.
ul. Słupska 18
84-300 Lębork