Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дипросалік, (0,64 мг + 20 мг)/г, розчин для шкіри
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Дипросалік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипросалік
Як застосовувати препарат Дипросалік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Дипросалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Дипросалік і для чого його застосовують

Препарат Дипросалік у формі розчину містить діючі речовини: бетаметазону дипропіонат і кислоту саліцилову. Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну та протизудну дію, а також спричиняє звуження кровоносних судин.
Кислота саліцилова при місцевому застосуванні розм’якшує кератин і ороговілий епідерміс, а також сприяє відшаруванню шкіри, полегшуючи проникнення бетаметазону дипропіонату в шкіру.
Показання
Препарат Дипросалік показаний для місцевого лікування псоріазу волосистої частини голови, важких форм себорейного дерматиту, плоского лишаю, важких форм алергічного дерматиту, контактного дерматиту на ділянці волосистої частини голови, червоного вовчака.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дипросалік

Коли не застосовувати лік Дипросалік:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при бактеріальних інфекціях (наприклад, при туберкульозі, проказі), вірусних (герпес, опічниця, вітрянка) або грибкових ураженнях шкіри;
при вугровій хворобі;
при розчепленому вугрові;
при шкірному запаленні навколо рота;
на шкіру обличчя;
при діатеричному дерматиті;
при свербіжі області заднього проходу та статевих органів;
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування ліку Дипросалік, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, особливо у дітей.
Якщо під час застосування ліку Дипросалік з’являться симптоми подразнення, алергії або надмірного висихання шкіри, необхідно негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть бактеріальні інфекції, лікар призначить відповідне антибактеріальне лікування.
Під час застосування ліку можуть виникнути побічні ефекти, подібні до побічних ефектів, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати застосування ліку на великій площі шкіри, рани, пошкоджену шкіру, застосування ліку в великих дозах та тривалого застосування.
У разі необхідності застосування ліку в таких випадках слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Особливо обережно слід застосовувати лік при псоріазі. Застосування ліку при псоріазі може призвести до загострення хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Лік не слід застосовувати під оклюзійну пов’язку, оскільки це може збільшити трансдермальне всмоктування кортикостероїду.
Не застосовувати в очі.
Слід уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками.
Обережно застосовувати у дітей. У дітей легше, ніж у дорослих, може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та поява побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.
У дітей, які лікувалися місцево кортикостероїдами, описували пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, пригнічення зростання, зниження приросту маси тіла та внутрішньочерепну гіпертензію.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Лік Дипросалік та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо місцевого застосування кортикостероїдів у жінок під час вагітності. Лік Дипросалік можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди проникають до грудного молока. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування грудьми або припинення застосування ліку Дипросалік, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Дипросалік не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дипросалік

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком від 12 років:
Зазвичай невелику кількість ліків (приблизно 0,5 мл розчину на 10 см² шкіри) наносять на уражені ділянки шкіри
двічі на добу (вранці та ввечері).
У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки. Лікування не повинно тривати
більше 14 днів. У разі повторного захворювання лікар вирішить, чи можна повторити лікування.
Ліки не застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Дипросалік є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дипросалік
Тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-
гіпофіз-наднирки та, як наслідок, до вторинної недостатності надниркових залоз, а також до гіперактивності
кори надниркових залоз, включаючи синдром Кушинга.
Крім того, тривале застосування або застосування у великих дозах може призвести до отруєння
силіциловою кислотою.
У разі передозування ліків лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування гормонів кори надниркових зазвичай є зворотними. За необхідності лікар
відновить рівень електролітів, а при хронічному отруєнні рекомендує повільне, поступове відмінення ліків.
У разі отруєння саліциловою кислотою лікар вжеве заходів для швидкого виведення саліцилатів з організму пацієнта.
Пропуск застосування ліків Дипросалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Дипросалік можуть виникати такі побічні ефекти: печіння,
свербіж, подразнення, пересихання шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння,
зміни, подібні до висипу при вугровій хворобі, зникнення пігменту шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтягнення шкіри та потіниця.
Через те, що препарат містить кислоту саліцилову, під час тривалого застосування може виникнути запалення шкіри.
Внаслідок всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти бетаметазону (характерні для кортикостероїдів) та кислоти саліцилової.
Загальні побічні ефекти виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також при застосуванні у дітей.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дипросалік

Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Термін придатності після відкриття: 6 тижнів.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дипросалік

Діючими речовинами лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону та саліцилова кислота. Кожен грам розчину містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 20 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: едетату динатрію, гіпромелоза, натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дипросалік і що містить упаковка
Лікарський засіб Дипросалік — це розчин для шкіри.
Доступні упаковки:
Пляшка в картонному коробці.
1 пляшка з LDPE містить 30 мл розчину.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Бельгія
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200, Herouville-Saint-Clair, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10102/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 349/18