Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, solución para la piel
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diprosalic
Cómo usar Diprosalic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprosalic
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de solución contiene dos principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico. El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico, aplicado localmente, ablanda la queratina y la capa córnea, produciendo descamación del epitelio cutáneo y facilitando así la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.
Indicaciones
Diprosalic está indicado en el tratamiento local de la psoriasis en el cuero cabelludo, formas más graves de dermatitis seborreica, liquen plano, formas graves de dermatitis alérgica, eccema de contacto en el cuero cabelludo, y lupus eritematoso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprosalic:

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, lepra), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en el acné vulgar;
en la rosácea;
en la dermatitis perioral;
en la piel del rostro;
en la dermatitis del pañal;
en el prurito de la región anal y genital;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, especialmente en niños.
Si durante el uso de Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento pueden aparecer efectos adversos similares a los observados con corticosteroides administrados por vía sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies de piel, heridas, piel dañada, así como el uso en dosis elevadas o durante períodos prolongados.
Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, deben tomarse precauciones especiales.
Debe tener especial cuidado al usar este medicamento en la psoriasis. Su uso en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis generalizada en forma de pústulas o efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe usarse bajo vendajes oclusivos, ya que esto podría aumentar la absorción cutánea del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe usarse con precaución en niños. En ellos es más fácil que ocurra supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y que aparezcan efectos adversos típicos de los corticosteroides que en adultos.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito casos de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Interacción de Diprosalic con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Diprosalic solo debe usarse si, según criterio médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de medicamento (aproximadamente 0,5 ml de solución por 10 cm de superficie cutánea) sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. Si la enfermedad reaparece, el médico valorará si es posible repetir el tratamiento.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprosalic
La utilización prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y, como consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hiperactividad de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la aplicación prolongada o en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosificación, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Las manifestaciones agudas de sobredosificación de corticosteroides suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará medidas encaminadas a eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.

Olvido de la aplicación del medicamento Diprosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Diprosalic pueden presentarse los siguientes efectos adversos: escozor,
picor, irritación, resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné,
depigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y sudoración excesiva.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante su uso prolongado puede producirse dermatitis.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer efectos adversos generales de la betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los efectos adversos generales ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una amplia superficie corporal o su uso en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprosalic

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Período de validez después de la primera apertura: 6 semanas.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diprosalic

Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. Cada gramo de solución contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es una solución cutánea.
Envases disponibles:
Botella en caja de cartón.
1 botella de LDPE que contiene 30 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Oficina 306 y Oficina 307, Planta 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Bélgica
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200, Herouville-Saint-Clair, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10102/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 349/18