Дипросалик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипросалик, (0,64 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи
Бетаметазон дипропионат + Кислота салициловая
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дипросалик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипросалик
3. Как применять лекарственное средство Дипросалик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дипросалик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дипросалик и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дипросалик в виде раствора содержит действующие вещества: бетаметазон дипропионат и кислоту салициловую. Бетаметазон дипропионат — это синтетический фторированный кортикостероид с сильным действием; при местном применении проявляет противовоспалительное и противозудное действие, а также суживает кровеносные сосуды.
Кислота салициловая при местном применении смягчает кератин и ороговевший эпидермис, а также способствует отшелушиванию кожи, облегчая проникновение бетаметазона дипропионата в кожу.
Показания
Лекарственное средство Дипросалик показано для местного лечения псориаза волосистой части головы, тяжёлых форм себорейного дерматита, плоского лишая, тяжёлых форм аллергического дерматита, контактного дерматита на волосистой части головы, красного плоского лишая.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дипросалик

Когда не следует применять лекарственный препарат Дипросалик:

• если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона, салициловую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• при бактериальных инфекциях (например, при туберкулёзе, язве), вирусных (герпесе, опоясывающем лишае, ветряной оспе) или грибковых поражениях кожи;
• при угревой сыпи;
• при розацеа;
• при периоральном дерматите;
• на кожу лица;
• при подгузниковом дерматите;
• при зуде в области ануса и половых органов;
• детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дипросалик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать применения препарата на обширных участках тела, особенно у детей.
Если во время применения препарата Дипросалик появятся симптомы раздражения, аллергии или чрезмерного пересушивания кожи, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если возникнут бактериальные инфекции, врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
Во время применения препарата могут возникнуть нежелательные эффекты, схожие с побочными эффектами, возникающими при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. В связи с этим следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, на ранах, повреждённой коже, применения в больших дозах и длительного применения.
В случае необходимости применения препарата в таких случаях следует соблюдать особые меры предосторожности.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к возникновению генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Препарат не следует применять под окклюзионной повязкой, поскольку это может увеличить трансдермальную абсорбцию кортикостероида.
Не применять в области глаз.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Осторожно применять у детей. У детей легче, чем у взрослых, может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и появление побочных эффектов, характерных для кортикостероидов.
У детей, получавших местные кортикостероиды, описывали подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержку роста, снижение прироста массы тела, а также внутричерепную гипертензию.
Если у пациента возникнет нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие препарата Дипросалик с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о местном применении кортикостероидов у беременных женщин. Препарат Дипросалик можно применять только в том случае, если по мнению врача потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, проникают ли местно применяемые кортикостероиды в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Дипросалик, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дипросалик не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дипросалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для применения на кожу.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Обычно небольшое количество препарата (около 0,5 мл раствора на 10 см² поверхности кожи) наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки (утром и вечером).
В некоторых случаях врач может назначить более редкое применение препарата. Лечение не должно продолжаться дольше 14 дней. При рецидиве заболевания врач рассмотрит возможность повторного лечения.
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.
Если возникает ощущение, что действие препарата Дипросалик слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Дипросалик в дозе, превышающей рекомендованную
Длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к вторичной недостаточности надпочечников, а также к гиперфункции коры надпочечников, включая синдром Кушинга.
Кроме того, длительное применение препарата или применение в больших дозах может вызвать салициловое отравление.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Острые симптомы передозировки глюкокортикоидами, как правило, обратимы. При необходимости врач скорректирует уровень электролитов, а при хроническом отравлении порекомендует постепенное, медленное отменение препарата.
В случае салицилового отравления врач предпримет меры, направленные на быстрое выведение салицилатов из организма пациента.
Пропуск применения препарата Дипросалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дипросалик может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Дипросалик могут наблюдаться следующие побочные эффекты: жжение,
зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеформные изменения, депигментация кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потоотделение.
Поскольку препарат содержит салициловую кислоту, при длительном применении может возникнуть раздражение кожи.
Вследствие системного всасывания активных веществ в кровь могут также возникать общие побочные эффекты бетаметазона (характерные для кортикостероидов) и салициловой кислоты.
Системные побочные эффекты возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 (22) 49 21 301
Факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарства Дипросалик

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Срок годности после вскрытия: 6 недель.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипросалик

• Активными веществами лекарства являются дипропионат бетаметазона и салициловая кислота. Каждый грамм раствора содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
• Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гипромеллоза, гидроксид натрия, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дипросалик и что содержит упаковка
Лекарство Дипросалик — это раствор для нанесения на кожу.
Доступные упаковки:
Бутылка в картонной коробке.
1 бутылка из LDPE содержит 30 мл раствора.
Для получения более подробной информации следует обратиться к
ответственному лицу или параллельному импортеру:
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Бельгия
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200, Herouville-Saint-Clair, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10102/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 349/18