Diprosalic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, soluzione cutanea
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
3. Come usare Diprosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic in forma di soluzione contiene i seguenti principi attivi: dipropionato di betametasone e acido salicilico. Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide sintetico fluorurato ad elevata potenza; applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico, applicato localmente, ammorbidisce la cheratina e l’epidermide cheratinizzata e favorisce l’esfoliazione cutanea, facilitando la penetrazione del dipropionato di betametasone nella pelle.
Indicazioni
Diprosalic è indicato nel trattamento locale della psoriasi del cuoio capelluto, delle forme più gravi della dermatite seborroica, del liquen piano, delle forme gravi di dermatite allergica, dell’eczema da contatto localizzato nel cuoio capelluto e del liquen eritematoso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

• in caso di allergia al dipropionato di betametasone, all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) o fungine della pelle;
• nell'acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nella dermatite periorale;
• sul viso;
• nella dermatite da pannolino;
• nel prurito dell'area anale e genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diprosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l'uso del medicinale su vaste aree del corpo, specialmente nei bambini.
Se durante il trattamento con Diprosalic dovessero manifestarsi sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico prescriverà un'adeguata terapia antibiotica.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con i corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, su ferite, su cute lesa, l'uso in dosi elevate e un trattamento prolungato.
Nel caso in cui l'uso del medicinale fosse necessario in tali condizioni, si raccomanda di adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale in caso di psoriasi. L'uso di Diprosalic in pazienti con psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, può indurre una psoriasi generalizzata o pustolosa e può causare effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non usare negli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Usare con cautela nei bambini. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e che si manifestino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell'aumento di peso corporeo e ipertensione endocranica.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, oppure se prevede di assumerne qualcuno.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili sull'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Diprosalic può essere usato solo quando, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno. Deve essere presa una decisione sul da farsi, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre, se continuare l'allattamento o interrompere il trattamento con Diprosalic.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprosalic non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprosalic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Solitamente una piccola quantità di medicinale (circa 0,5 ml di soluzione per 10 cm di superficie cutanea) viene applicata sulle aree della pelle colpite due volte al giorno (mattina e sera).

In alcuni casi il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se il trattamento può essere ripetuto.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprosalic

L'uso prolungato del medicinale può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenalica secondaria, nonché all'iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.

Inoltre, l'uso prolungato o in dosi elevate può causare intossicazione da acido salicilico.

In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.

Gli effetti acuti di sovradosaggio degli ormoni surrenali sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà il livello degli elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà la sospensione graduale e lenta del medicinale.

In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall'organismo del paziente.

Dimenticanza di applicare il medicinale Diprosalic

Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Diprosalic possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore,
prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, alterazioni acneiformi, depigmentazione cutanea,
dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea,
strie cutanee e miliaria.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, con un uso prolungato può manifestarsi dermatite.
A causa dell'assorbimento sistemico dei principi attivi, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici
di betametasone (tipici dei corticosteroidi) e di acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie
superfici cutanee o impiego in bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprosalic

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Periodo di validità dopo l'apertura: 6 settimane.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

• Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e l'acido salicilico. Ogni grammo di soluzione contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (equivalente a 0,5 mg di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, idrossido di sodio, alcol isopropilico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Diprosalic e contenuto della confezione
Il medicinale Diprosalic è una soluzione cutanea.
Confezioni disponibili:
Flacone in scatola di cartone.
1 flacone in LDPE contiene 30 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Belgio
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200, Herouville-Saint-Clair, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10102/2017/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 349/18