Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дипросалік, (0,64 мг + 20 мг)/г, рідина для шкіри
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дипросалік і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Дипросалік
Як застосовувати Дипросалік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дипросалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дипросалік і для чого його застосовують

Дипросалік у формі рідини містить діючі речовини: бетаметазону дипропіонат і кислоту саліцилову.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд із сильним дією;
при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Кислота саліцилова при місцевому застосуванні розм’якшує кератин і ороговілий епідерміс, а також сприяє відшаруванню шкіри, полегшуючи проникнення бетаметазону дипропіонату в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Дипросалік показаний для місцевого лікування псоріазу волосистої частини голови, важких форм себорейного дерматиту, плоского лишаю, важких форм алергічного дерматиту, контактного дерматиту на ділянках волосистої шкіри голови, червоного вовчака.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дипросалік

Коли не застосовувати лік Дипросалік:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону та саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
при бактеріальних інфекціях (наприклад, при туберкульозі, проказі), вірусних (герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа) або грибкових ураженнях шкіри;
при звичайному вугровому висипанні;
при розацеї;
при дерматиті навколо рота;
на шкіру обличчя;
при діатезі;
при свербіжі області заднього проходу та статевих органів;
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дипросалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, особливо у дітей.
Якщо під час застосування ліку Дипросалік з’являться симптоми подразнення, алергії або надмірного висушування шкіри, необхідно негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть бактеріальні інфекції, лікар призначить відповідне протибактеріальне лікування.
Під час застосування ліку можуть виникнути побічні ефекти, подібні до побічних ефектів, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. У зв’язку з цим слід уникати застосування ліку на великій площі шкіри, на рани, пошкоджену шкіру, застосування ліку великими дозами та тривалого застосування.
У разі необхідності застосування ліку в таких випадках слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Особливо обережно слід застосовувати лік при псоріазі. Застосування ліку при псоріазі може призвести до рецидиву захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Лік не слід застосовувати під оклюзійну пов’язку, оскільки може збільшитися трансдермальне всмоктування кортикостероїду.
Не застосовувати в очі.
Слід уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками.
Обережно застосовувати у дітей. У дітей легше, ніж у дорослих, може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів.
У дітей, яким проводилося місцеве лікування кортикостероїдами, описували пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, синдром Кушинга, затримку росту, зниження приросту маси тіла та внутрішньочерепну гіпертензію.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Дипросалік та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо місцевого застосування кортикостероїдів у жінок під час вагітності. Лік Дипросалік можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Невідомо, чи проникають місцево застосовувані кортикостероїди у грудне молоко. Необхідно ухвалити рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування ліку Дипросалік, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дипросалік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дипросалік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком від 12 років:
Зазвичай невелику кількість засобу (приблизно 0,5 мл рідини на 10 см² поверхні шкіри) наносять на
уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосування засобу. Лікування не повинно тривати
більше ніж 14 днів. У разі рецидиву захворювання лікар вирішить, чи можна повторити лікування.
Не застосовувати засіб у дітей віком до 12 років.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Дипросалік є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дипросалік
Тривале застосування засобу може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-
гіпофіз-наднирки та, як наслідок, до вторинної недостатності наднирок, а також до гіперактивності
кори наднирок, включаючи синдром Кушинга.
Крім того, тривале застосування або застосування у великих дозах може призвести до
отруєння саліциловою кислотою.
У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування гормонів кори наднирок, як правило, зворотні. За необхідності
лікар нормалізує концентрацію електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендує повільне,
поступове відмінення засобу.
У разі отруєння саліциловою кислотою лікар вживає заходів, спрямованих на швидке
видалення саліцилатів із організму пацієнта.
Пропуск застосування лікарського засобу Дипросалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Дипросалік можуть виникати такі побічні ефекти: печіння,
свербіж, подразнення, пересихання шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння,
зміни, подібні до вугрової хвороби, зникнення пігменту шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтягнення шкіри та потіння.
Оскільки препарат містить саліцилову кислоту, при тривалому застосуванні може виникнути запалення шкіри.
Через всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти бетаметазону (характерні для кортикостероїдів) та саліцилової кислоти.
Загальні побічні ефекти виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зорове сприйняття (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Дипросалік

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після:
„EXP“. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дипросалік

Діючими речовинами лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону та саліцилова кислота. Кожен грам рідини містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 20 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: едетату динатрію, гіпромелозу, натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дипросалік і що містить упаковка
Дипросалік — це рідина для шкіри.
Упаковки, доступні в продажу:
Пляшка з поліетилену в картонному коробці.
1 пляшка по 30 мл рідини.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
або
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Франція