Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, soluzione cutanea
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diprosalic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Diprosalic
Come usare Diprosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic in forma di soluzione contiene i seguenti principi attivi: betametasone dipropionato e acido salicilico.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorato ad elevata potenza; applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico, applicato localmente, ammorbidisce la cheratina e l’epidermide cheratinizzata e favorisce l’esfoliazione della pelle, facilitando la penetrazione del betametasone dipropionato attraverso la cute.
Indicazioni
Diprosalic è indicato nel trattamento locale della psoriasi del cuoio capelluto, delle forme più gravi della dermatite seborroica, del lichen planus, delle forme gravi di dermatite allergica, dell’eczema da contatto localizzato sul cuoio capelluto, nonché del lupus eritematoso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

in caso di allergia al dipropionato di betametasone e all'acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
nell'acne vulgaris;
nel rosacea;
nella dermatite periorale;
sul viso;
nella dermatite da pannolino;
nel prurito anale e genitale;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diprosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini.
Se durante l'uso del medicinale Diprosalic dovessero manifestarsi sintomi di irritazione, allergia o eccessivo seccamento della pelle, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico prescriverà un'adeguata terapia antibatterica.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico, inclusa l'inibizione della funzione corticosurrenale. Per tale motivo, si deve evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, cute lesa, l'uso in dosi elevate e un trattamento prolungato.
Nel caso in cui l'uso del medicinale fosse necessario in tali situazioni, si devono adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale nella psoriasi. L'uso del medicinale nella psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica legata all'alterazione dell'integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere applicato sotto bendaggi occlusivi, poiché ciò può aumentare l'assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non usare negli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Usare con cautela nei bambini. Nei bambini è più facile che si verifichi l'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e l'insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi rispetto agli adulti.
Nei bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati riportati inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, riduzione dell'aumento di peso e ipertensione intracranica.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve consultare il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Il medicinale Diprosalic può essere usato solo quando, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente passino nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprosalic non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Diprosalic

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
Di solito si applica una piccola quantità di medicinale (circa 0,5 ml di soluzione per 10 cm di superficie cutanea)
sulle aree cutanee interessate due volte al giorno (mattina e sera).
In alcuni casi, il medico può raccomandare un'applicazione meno frequente. Il trattamento non deve durare
più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se è possibile ripetere il trattamento.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprosalic
L'uso prolungato del medicinale può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-
ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenalica secondaria, nonché all'iperattività
della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.
Inoltre, l'uso prolungato o in dosi elevate può causare intossicazione da acido salicilico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti del sovradosaggio di ormoni surrenali sono di solito reversibili. Se necessario, il medico
correggerà la concentrazione degli elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà un'interruzione graduale e lenta del medicinale.
In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall'organismo del paziente.
Omissione dell'applicazione di Diprosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso del medicinale Diprosalic possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: bruciore,
prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, depigmentazione
della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie,
atrofia cutanea, strie cutanee e miliaria.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, durante un uso prolungato può manifestarsi dermatite.
A causa dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti
indesiderati sistemici del betametasone (tipici dei corticosteroidi) e dell'acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di uso prolungato, applicazione su ampie
superfici cutanee e nei bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diprosalic

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo:
„EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e l'acido salicilico. Ogni grammo di soluzione contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, idrossido di sodio, alcol isopropilico, acqua depurata.

Come si presenta Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic è una soluzione per uso cutaneo.
Confezioni disponibili:
Flacone in polietilene contenuto in una scatola di cartone.
1 flacone da 30 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni presentate in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
oppure
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Francia