Prospecto: Información para el paciente

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, solución para la piel
Betametasona dipropionato + Ácido salicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Diprosalic
Cómo usar Diprosalic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprosalic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de solución contiene como principios activos: betametasona dipropionato y ácido salicílico.
La betametasona dipropionato es un corticosteroide fluorado sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios y antipruriginosos, así como vasoconstricción.
El ácido salicílico, aplicado localmente, ablanda la queratina y la capa córnea engrosada, y produce descamación de la piel, facilitando así la penetración del betametasona dipropionato en la piel.
Indicaciones
Diprosalic está indicado en el tratamiento local de la psoriasis del cuero cabelludo, formas graves de dermatitis seborreica, liquen plano, formas graves de dermatitis alérgica, eccema de contacto en el cuero cabelludo, y liquen rojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprosalic:

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona y ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, peste bubónica), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en el acné vulgar;
en la rosácea;
en la dermatitis perioral;
en la piel del rostro;
en la dermatitis del pañal;
en el prurito de la región anal y genital;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso del medicamento en una amplia superficie corporal, especialmente en niños.
Si durante el tratamiento con Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento pueden presentarse efectos adversos similares a los observados con corticosteroides de acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies cutáneas, heridas, piel dañada, así como el uso en dosis elevadas o durante períodos prolongados.
Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, deben tomarse precauciones especiales.
Debe tenerse especial cuidado al usar el medicamento en casos de psoriasis. Su uso en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe aplicarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo, ya que podría aumentar la absorción cutánea del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Usar con precaución en niños. En niños, es más fácil que en adultos que se produzca supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y aparezcan efectos adversos característicos de los corticosteroides.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Diprosalic y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. El medicamento Diprosalic solo debe usarse si, en opinión del médico, el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado al uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento (aproximadamente 0,5 ml de líquido por 10 cm de superficie cutánea) sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día (mañana y noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. En caso de reaparición de la enfermedad, el médico valorará si es posible repetir el tratamiento.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprosalic
La utilización prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hiperactividad de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la aplicación prolongada o en dosis elevadas puede causar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Las manifestaciones agudas de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará medidas encaminadas a la eliminación rápida de los salicilatos del organismo del paciente.

Omisión de la aplicación del medicamento Diprosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso de Diprosalic pueden presentarse los siguientes efectos adversos: escozor,
picor, irritación, resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, cambios tipo acné,
depigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel,
infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, con su uso prolongado puede producirse
inflamación de la piel.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer
efectos adversos sistémicos del betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento,
cuando se aplica sobre una gran superficie de la piel o cuando se utiliza en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida: no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diprosalic

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco después de:
„EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Diprosalic

Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. Cada gramo de líquido contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es un líquido para la piel.
Envases disponibles:
Botella de polietileno en caja de cartón.
1 botella de 30 ml de líquido.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
o
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Francia