Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дипросалік, (0,64 мг + 30 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дипросалік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дипросалік
Як застосовувати лікарський засіб Дипросалік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дипросалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дипросалік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дипросалік у вигляді мазі містить діючі речовини: бетаметазону дипропіонат і кислоту саліцилову. Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну та протизудну дію, а також звужує кровоносні судини.
Кислота саліцилова при місцевому застосуванні розм’якшує кератин і ороговілі шари шкіри, а також сприяє відшаруванню шкіри, полегшуючи проникнення бетаметазону дипропіонату в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Дипросалік показаний для місцевого лікування підгострих і хронічних захворювань шкіри, таких як: псоріаз, важкі форми атопічного дерматиту, обмежений сверблячий дерматоз (neurodermit), плоский лишай, важкі форми екземи (у тому числі грошоподібна екзема, контактна екзема).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипросалік

Коли не застосовувати препарат Дипросалік:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону та саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
при бактеріальних інфекціях (наприклад, при туберкульозі, фрамбезії), вірусних (герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа) або грибкових захворюваннях шкіри;
при звичайному вугровому висипі;
при розшарованому вугровому висипі;
при дерматиті навколо рота;
на шкіру обличчя;
при пелюшковому дерматиті;
при сверблячці в області анального отвору та статевих органів;
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дипросалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати застосування препарату на великій площі тіла, особливо у дітей.
Якщо під час застосування препарату Дипросалік з’являться симптоми подразнення, алергії або надмірного пересихання шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть бактеріальні інфекції, лікар призначить відповідне антибактеріальне лікування.
Під час застосування препарату можуть виникати побічні ефекти, подібні до побічних ефектів, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати застосування препарату на великій площі шкіри, на рани, пошкоджену шкіру, застосування великими дозами та тривалого застосування.
У разі необхідності застосування препарату в таких випадках слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Особливо обережно слід застосовувати препарат при псоріазі. Застосування препарату при псоріазі може призвести до рецидиву захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Препарат не слід застосовувати під оклюзійну пов’язку, оскільки це може збільшити трансдермальне всмоктування кортикостероїду.
Не застосовувати в очі.
Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
Обережно застосовувати у дітей. У дітей легше, ніж у дорослих, може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів.
У дітей, яким застосовували кортикостероїди місцево, описували пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, затримку росту, зниження приросту маси тіла та внутрішньочерепну гіпертензію.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Препарат Дипросалік та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані щодо місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Препарат Дипросалік можна застосовувати лише тоді, коли, за думкою лікаря, потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди проникають у грудне молоко. Необхідно прийняти рішення про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Дипросалік, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дипросалік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дипросалік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Зазвичай невелику кількість засобу (0,2–0,5 см мазі на 10 см² шкіри) наносять на уражені
ділянки шкіри та слабо втирають двічі на добу (вранці та ввечері).
У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосовувати засіб. Лікування не повинно тривати
довше 14 днів. У разі рецидиву захворювання лікар розгляне можливість повторення лікування.
Засіб не застосовують дітям віком до 12 років.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Дипросалік є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дипросалік
Тривале застосування засобу може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус —
гіпофіз — наднирки та, як наслідок, до вторинної недостатності надниркових залоз, а також до
гіперфункції кори надниркових залоз, включаючи синдром Кушинга.
Крім того, тривале застосування засобу або застосування у великих дозах може призвести до отруєння
сальцикловою кислотою.
У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування гормонів кори надниркових залоз зазвичай є зворотними. За необхідності лікар
відновлює концентрацію електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендує повільне, поступове припинення застосування засобу.
У разі отруєння сальцикловою кислотою лікар вживає заходів, спрямованих на швидке виведення саліцилатів з організму пацієнта.
Пропуск застосування лікарського засобу Дипросалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Дипросалік можуть виникати такі побічні ефекти: печіння,
свербіж, подразнення, пересихання шкіри, запалення волосяних мішечків, надмірне оволосіння,
зміни, подібні до вугрової хвороби, зникнення пігменту шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтягнення шкіри та потиця.
Через те, що препарат містить кислоту ацетилсаліцилову, під час тривалого застосування може виникнути запалення шкіри.
У результаті всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти бетаметазону (характерні для кортикостероїдів) та саліцилової кислоти.
Загальні побічні ефекти виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри та застосуванні у дітей.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалися розмитість зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Дипросалік

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дипросалік

Діючими речовинами ліків є дипропіонат бетаметазону та саліцилова кислота. Кожен грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 30 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: вазелін білий та парафін рідкий.

Як виглядають ліки Дипросалік і що містить упаковка
Ліки Дипросалік — це біла або майже біла мазь.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбикова баночка, всередині покрита епоксидною смолою, з мембраною, що герметизує, і кришкою з HDPE,
в картонному пакеті, що містить 15 г мазі.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Organon BioSciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9127/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 583/15