Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Diprosalic
Cómo usar Diprosalic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprosalic
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de pomada contiene dos principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico, aplicado localmente, ablanda la queratina y la capa córnea, y produce descamación de la piel, facilitando así la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.

Indicaciones
Diprosalic está indicado para el tratamiento local de enfermedades cutáneas subagudas y crónicas, tales como: psoriasis, formas más graves de dermatitis atópica, neurodermatitis limitada (neurodermit), liquen plano y formas más graves de eccema (incluyendo eccema numular y eccema de contacto).

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprosalic:

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona y al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, lepra), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en el acné vulgar;
en la rosácea;
en la dermatitis perioral;
en la piel del rostro;
en la dermatitis del pañal;
en el prurito del ano y de los órganos genitales;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, especialmente en niños.
Si durante el uso del medicamento Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento pueden producirse efectos adversos similares a los observados con corticosteroides de acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Debido a esto, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies de piel, heridas, piel dañada, el uso de dosis elevadas y un tratamiento prolongado.
Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, deben adoptarse precauciones especiales.
Debe tenerse especial cuidado al usar el medicamento en la psoriasis. Su uso en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe aplicarse el medicamento bajo vendaje oclusivo, ya que podría aumentar la absorción cutánea del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe tenerse especial precaución al usarlo en niños. En niños es más fácil que en adultos que se produzca la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y que aparezcan efectos adversos característicos de los corticosteroides.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Interacción de Diprosalic con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la administración tópica de corticosteroides en mujeres embarazadas. Diprosalic solo debe usarse si, en opinión del médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm² de superficie cutánea) sobre las zonas afectadas de la piel y se masajea suavemente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. En caso de recurrencia de la enfermedad, el médico valorará si es posible repetir el tratamiento.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diprosalic
La administración prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la aplicación prolongada o en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides generalmente son reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará las medidas necesarias para eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
Olvido de la administración de Diprosalic
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de Diprosalic pueden presentarse los siguientes efectos adversos: escozor, picor, irritación, desecación de la piel, foliculitis, hipertricosis, cambios semejantes al acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante su uso prolongado puede producirse dermatitis.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer efectos adversos sistémicos del betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, su aplicación en una amplia superficie de la piel o su uso en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprosalic

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diprosalic

Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: vaselina blanca y parafina líquida.

Cómo es el medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es una pomada blanca o casi blanca.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio recubierto internamente con resina epoxi, con membrana de cierre y tapón de HDPE,
contenido en un estuche de cartón, que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento
o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
Organon BioSciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Despacho 306 y Despacho 307, Planta 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9127/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 583/15