Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипросалик, (0,64 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазони дипропионас + Ацидум салицилкум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Дипросалик и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Дипросалик
Как применять лекарство Дипросалик
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Дипросалик
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дипросалик и для чего оно применяется

Лекарство Дипросалик в форме мази содержит действующие вещества: бетаметазона дипропионат и салициловую кислоту. Бетаметазона дипропионат — это синтетический фторированный кортикостероид с сильным действием; при местном применении проявляет противовоспалительное и противозудное действие, а также суживает кровеносные сосуды.
Салициловая кислота при местном применении смягчает кератин и ороговевший эпидермис, а также способствует отшелушиванию кожи, облегчая проникновение бетаметазона дипропионата в кожу.
Показания
Лекарство Дипросалик показано для местного лечения подострых и хронических заболеваний кожи, таких как: псориаз, более тяжёлые формы атопического дерматита, ограниченный нейродермит (neurodermit), плоский лишай, более тяжёлые формы экземы (включая помпозную экзему, контактную экзему).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дипросалик

Когда не следует применять лекарственный препарат Дипросалик:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазона дипропионату и салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
при бактериальных инфекциях кожи (например, при туберкулёзе, микобактериозе);
при вирусных инфекциях (герпесе, опоясывающем лишае, ветряной оспе);
при грибковых поражениях кожи;
при угревой болезни (акне);
при розацеа;
при периоральном дерматите;
на кожу лица;
при подгузниковом дерматите;
при зуде области ануса и половых органов;
детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дипросалик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать применения препарата на обширных участках тела, особенно у детей.
Если во время применения лекарственного препарата Дипросалик появятся симптомы раздражения, аллергической реакции или чрезмерного высушивания кожи, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При возникновении бактериальных инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
Во время применения препарата могут возникать побочные эффекты, схожие с побочными эффектами системного применения кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. В связи с этим следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, на ранах, на повреждённой коже, а также применения в больших дозах и длительного применения.
В случае необходимости применения препарата в таких ситуациях следует соблюдать особые меры предосторожности.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза, а также к системным токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, поскольку это может усиливать трансдермальную абсорбцию кортикостероида.
Не применять в области глаз.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Осторожное применение у детей. У детей легче, чем у взрослых, может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и появление побочных эффектов, характерных для кортикостероидов.
У детей, получавших местные кортикостероиды, описывались подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста, снижение прироста массы тела, а также повышенное внутричерепное давление.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие препарата Дипросалик с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о местном применении кортикостероидов у беременных женщин. Препарат Дипросалик можно применять только в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, проникают ли местно применяемые кортикостероиды в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Дипросалик, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Дипросалик не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дипросалик

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Обычно небольшое количество препарата (0,2–0,5 см мази на 10 см² поверхности кожи) наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают два раза в сутки (утром и вечером).
В некоторых случаях врач может порекомендовать более редкое применение препарата. Лечение не должно продолжаться дольше 14 дней. При рецидиве заболевания врач рассмотрит возможность повторного курса лечения.
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.
Если возникает ощущение, что действие препарата Дипросалик слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Дипросалик в дозе, превышающей рекомендованную
Длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к вторичной недостаточности надпочечников, а также к гиперфункции коры надпочечников, включая синдром Кушинга.
Кроме того, длительное применение препарата или применение в больших дозах может вызвать салициловое отравление.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Острые симптомы передозировки глюкокортикоидами, как правило, обратимы. При необходимости врач скорректирует концентрацию электролитов, а при хроническом отравлении порекомендует постепенное, медленное отмену препарата.
В случае салицилового отравления врач предпримет меры, направленные на быстрое удаление салицилатов из организма пациента.
Пропуск применения препарата Дипросалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дипросалик может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Дипросалик могут наблюдаться следующие побочные эффекты: жжение,
зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, изменения, напоминающие акне, депигментация кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потливость.
Поскольку препарат содержит салициловую кислоту, при длительном применении может возникнуть раздражение кожи.
Вследствие системного всасывания активных веществ в кровь могут также возникать общие побочные эффекты бетаметазона (характерные для кортикостероидов) и салициловой кислоты.
Общие побочные симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
При применении кортикостероидов отмечалось нечеткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипросалик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого открытия тубы: 3 месяца.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дипросалик

Действующими веществами препарата являются дипропионат бетаметазона и салициловая кислота. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 30 мг салициловой кислоты.
Прочие компоненты: белый вазелин и жидкий парафин.

Как выглядит лекарственное средство Дипросалик и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дипросалик представляет собой белую или почти белую мазь.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксидной смолой, с запорной мембраной и винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной пачке, содержащей 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Organon BioSciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9127/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 583/15