Diprosalic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
3. Come usare Diprosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic è una pomata che contiene due principi attivi: betametasone dipropionato e acido salicilico. Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorurato ad azione potente; applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico, applicato localmente, ammorbidisce la cheratina e lo strato corneo ispessito e favorisce l’esfoliazione della cute, facilitando la penetrazione del betametasone dipropionato attraverso la pelle.
Indicazioni
Diprosalic è indicato nel trattamento locale di malattie cutanee subacute e croniche, come: psoriasi, forme gravi di dermatite atopica, neurodermite localizzata (neurodermit), liquen piano, forme gravi di eczema (compresi eczema nummulare ed eczema da contatto).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

• in caso di allergia al dipropionato di betametasone e all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della cute;
• nell'acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nella dermatite periorale;
• sul viso;
• nella dermatite da pannolino;
• nel prurito anale e genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diprosalic, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini.
Qualora durante l'uso di Diprosalic si manifestassero sintomi di irritazione, allergia o eccessiva secchezza cutanea, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico dovrà iniziare un'adeguata terapia antibatterica.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale. Per questo motivo, è necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, su ferite, su cute lesa, l'uso di dosi elevate e un trattamento prolungato.
Qualora fosse necessario utilizzare il medicinale in tali condizioni, si devono adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale nella psoriasi. L'uso del medicinale nella psoriasi può causare la recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di una psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non applicare negli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale nei bambini. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi una soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e che si manifestino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi.
Nei bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati descritti soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell'aumento di peso corporeo e ipertensione intracranica.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale in corso di assunzione, recentemente assunto o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati riguardo all'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Diprosalic può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno. È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con Diprosalic, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprosalic non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Diprosalic

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione sulla cute.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Solitamente si applica una piccola quantità di medicinale (0,2-0,5 cm di pomata per 10 cm di superficie cutanea) sulle zone cutanee interessate dalla malattia e si massaggia delicatamente due volte al giorno (mattina e sera).
In alcuni casi, il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In caso di ricaduta della malattia, il medico valuterà se è possibile ripetere il trattamento.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprosalic
L'uso prolungato del medicinale può causare l'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, l'insufficienza surrenale secondaria, nonché l'iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.
Inoltre, l'uso prolungato o in dosi elevate può causare intossicazione da acido salicilico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti da sovradosaggio di ormoni surrenali sono di solito reversibili. Se necessario, il medico correggerà la concentrazione di elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà la sospensione graduale e progressiva del medicinale.
In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall'organismo del paziente.
Salto dell'applicazione del medicinale Diprosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di Diprosalic possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, alterazioni acneiformi, depigmentazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie cutanee e sudorazione eccessiva.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, durante un uso prolungato può manifestarsi dermatite.
A causa dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici del betametasone (tipici dei corticosteroidi) e dell'acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici corporee e impiego nei bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprosalic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C, nell’imballaggio originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

• Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e l'acido salicilico. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca e paraffina liquida.

Aspetto del medicinale Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic è un unguento bianco o quasi bianco.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, dotato di membrana di chiusura e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone, con 15 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon BioSciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Ufficio 306 e Ufficio 307, Piano 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9127/2016/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 583/15