Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Динексан, 20 мг/г, гель для застосування в порожнині рота
Lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, стоматолога чи фармацевта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, стоматологу чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря чи стоматолога.

Зміст інструкції

Що таке лік Динексан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Динексан
Як застосовувати лік Динексан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Динексан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Динексан і для чого його застосовують

Лік Динексан містить діючу речовину — lidocaini hydrochloridum, речовину, яку застосовують для
місцевого знеболення шкіри та слизових оболонок.
Лік Динексан застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування болю слизової оболонки
порожнини рота, ясен та губ у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Динексан

Коли не застосовувати лікарський засіб Динексан:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на місцеві знеболювальні засоби групи амідів (наприклад, прилокайну, мепівакайну).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Динексан слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом, якщо пацієнт має серйозне захворювання, наприклад, захворювання серця, важке захворювання печінки або нирок.
Потрібно дотримуватися обережності під час вживання гарячих напоїв або їжі протягом 45 хвилин після нанесення гелю, щоб уникнути удушення, відкусування язика або опіків.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Динексан та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві, стоматологу або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ті, які він планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Динексан не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Лідокаїн у невеликих кількостях проникає до грудного молока. При застосуванні лікарського засобу Динексан у терапевтичних дозах не очікується вплив на організм дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Динексан на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Лікарський засіб Динексан містить 1 мг хлориду бензалконію на 1 г гелю.
Хлорид бензалконію може спричиняти місцеве подразнення.
3. Як застосовувати лікарський засіб Динексан
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря, стоматолога або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, стоматолога або фармацевта.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза для дорослих та підлітків — кількість гелю розміром із горошину [приблизно 0,2 г гелю (гідрохлориду лідокаїну 4 мг)], яку застосовують 4–8 разів на добу.
Діти
У дітей віком від 6 років слід застосовувати до 4 разів на добу кількість гелю розміром із горошину [приблизно 0,2 г гелю (гідрохлориду лідокаїну 4 мг)].
Спосіб застосування
Нанесення на слизову оболонку порожнини рота.
Лікарський засіб Динексан слід наносити на болючі ділянки та обережно втирати.
Якщо пацієнт отримав новий зубний протез, тонкий шар продукту Динексан слід нанести на болючі ділянки.
Якщо симптоми пацієнта тривають більше ніж 2 дні та їхня причина невідома, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Динексан
На даний момент невідомі випадки отруєння, спричинені передозуванням, випадковим прийомом або неправильним застосуванням лікарського засобу Динексан. Якщо пацієнт підозрює, що прийняв надто велику дозу лікарського засобу Динексан, йому слід негайно звернутися до лікаря або стоматолога.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, стоматолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Динексан дуже рідко може спричиняти алергічні реакції, у найважчих випадках переходячи до тяжкої реакції гіперчутливості, включаючи шок (анапілактичний шок).
У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Динексан і негайно звернутися до лікаря для отримання термінової медичної допомоги.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб

Місцеві шкірні реакції, наприклад, печіння, набряк, почервоніння, свербіж, кропив’янка, контактний дерматит, висипання, біль
Зміни смаку
Оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, стоматологу або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Динексан

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тюбику після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot — номер серії, EXP — термін придатності.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Після першого відкриття упаковки термін придатності становить: 3 місяці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Динексан

Діючою речовиною ліків є лідокаїну гідрохлорид.
1 г гелю містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (у вигляді лідокаїну гідрохлориду 1 H₂O).
Інші складові: бензалконію хлорид, гліцерол, вода очищена, парафін рідкий, вазелін білий, кремнію діоксид колоїдний безводний, тимол, натрію сахаринат, гуару галактоманан, ефірна олія кмину звичайного (гіркого), ефірна олія зірчастого анісу, ефірна олія полової м'яти зі зниженим вмістом ментолу, ефірна олія м'яти перцевої.

Як виглядають ліки Динексан і що містить упаковка
Ліки Динексан — це гель для застосування в порожнині рота, який має вигляд білої мазі.
Тюбик містить 10 г гелю для застосування в порожнині рота.
Відповідальна організація та виробник
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Вісбаден
Німеччина
Тел.: ++49 (611) 9271-0
Факс: ++49 (611) 9271-111
e-mail: [email protected]
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
Під такими назвами:
Німеччина: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle
Італія, Польща: Динексан
Люксембург: Dynexan Gel
Нідерланди: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik
Іспанія: Dynexan 20 mg/g gel bucal