Prospecto: Información para el paciente

Dynexan, 20 mg/g, gel para uso en la boca
Clorhidrato de lidocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, dentista o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, dentista o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 2 días no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico o dentista.

Índice del prospecto

Qué es Dynexan y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Dynexan
Cómo usar Dynexan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dynexan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dynexan y para qué se utiliza

Dynexan contiene como principio activo el clorhidrato de lidocaína, una sustancia utilizada para anestesiar localmente la piel y las membranas mucosas.
Dynexan se utiliza para el tratamiento sintomático y de corta duración del dolor en la mucosa oral, encías y labios en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dynexan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dynexan:

si el paciente tiene alergia a la lidocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente es alérgico a anestésicos locales del grupo de las amidas (por ejemplo, procaína, mepivacaína).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dynexan, debe consultar con el médico, dentista o
farmacéutico si el paciente padece una enfermedad grave, como enfermedad cardíaca, enfermedad
hepática grave o enfermedad renal.
Debe tener precaución al consumir bebidas o alimentos calientes durante los 45 minutos siguientes
tras la aplicación del gel, para evitar atragantamiento, morderse la lengua o sufrir quemaduras.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Dynexan con otros medicamentos
Debe informar al médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente
esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento
que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico, dentista o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Dynexan durante el embarazo, salvo que sea estrictamente
necesario.
La lidocaína pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras la administración de Dynexan en
dosis terapéuticas, no se espera que tenga efecto sobre los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Dynexan sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.
El medicamento Dynexan contiene 1 mg de cloruro de benzalconio por 1 g de gel.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Dynexan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico, dentista o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico,
dentista o farmacéutico.
Adultos y adolescentes
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es una cantidad de gel del tamaño de un guisante [aproximadamente 0,2 g de gel (clorhidrato de lidocaína 4 mg)], aplicada de 4 a 8 veces al día.
Niños
En niños a partir de 6 años, debe aplicarse una cantidad de gel del tamaño de un guisante [aproximadamente 0,2 g de gel (clorhidrato de lidocaína 4 mg)] hasta 4 veces al día.
Vía de administración
Aplicación sobre la mucosa bucal.
El medicamento Dynexan debe aplicarse sobre las zonas dolorosas y masajear suavemente.
Si el paciente tiene una nueva prótesis dental, debe aplicar una capa fina del producto Dynexan sobre las zonas dolorosas.
Si los síntomas del paciente persisten más de 2 días y su causa es desconocida, el paciente debe consultar con el médico, dentista o farmacéutico.
Sobredosificación del medicamento Dynexan
Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación debidos a sobredosis, ingestión accidental o uso inadecuado del medicamento Dynexan. Si el paciente sospecha haber tomado una dosis excesiva de Dynexan, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o dentista.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Dynexan puede provocar muy raramente reacciones alérgicas, que en los casos más graves pueden evolucionar hacia una reacción de hipersensibilidad severa, incluso hasta un shock (shock anafiláctico).
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dynexan y debe ponerse en contacto con el médico de inmediato para recibir asistencia médica urgente.
Otros posibles efectos adversos:
Muy raramente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

Reacciones cutáneas locales, por ejemplo escozor, hinchazón, enrojecimiento, picor, urticaria, dermatitis de contacto, erupción cutánea, dolor
Alteraciones del gusto
Entumecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, dentista o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dynexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el tubo, tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot - número de lote, EXP - fecha de caducidad.
No existen requisitos especiales de conservación.
Después de la primera apertura del envase, el período de validez es de: 3 meses.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dynexan

El principio activo del medicamento es clorhidrato de lidocaína.
1 g de gel contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (como clorhidrato de lidocaína 1 H₂O).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, agua purificada, parafina líquida, vaselina blanca, sílice coloidal anhidra, timol, sacarina sódica, galactomana de goma de guar, aceite esencial de comino amargo, aceite esencial de anís estrellado, aceite esencial de menta con bajo contenido en mentol, aceite esencial de menta.

Aspecto del medicamento Dynexan y contenido del envase
El medicamento Dynexan es un gel para uso en la cavidad oral que tiene el aspecto de una pomada blanca.
El tubo contiene 10 g de gel para uso en la cavidad oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania
Tel.: ++49 (611) 9271-0
Fax: ++49 (611) 9271-111
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle
Italia, Polonia: Dynexan
Luxemburgo: Dynexan Gel
Países Bajos: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik
España: Dynexan 20 mg/g gel bucal