Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dynexan, 20 mg/g, gel per uso orale
Cloridrato di lidocaina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal dentista o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il dentista o il farmacista. Vedere il punto 4.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico o il dentista.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dynexan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dynexan
Come usare Dynexan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dynexan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dynexan e a cosa serve

Dynexan contiene il principio attivo cloridrato di lidocaina, una sostanza utilizzata per anestetizzare localmente la pelle e le membrane mucose.
Dynexan è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore della mucosa orale, delle gengive e delle labbra negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dynexan

Quando non usare il medicinale Dynexan:

se il paziente è allergico al cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo degli amidi (ad esempio procaina, mepivacaina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dynexan, è necessario consultare il medico, il dentista o il
farmacista se il paziente soffre di una malattia grave, come una malattia cardiaca, una grave malattia
epatica o renale.
È necessario prestare attenzione quando si assumono bevande o cibi caldi entro 45 minuti dopo
l'applicazione del gel, per evitare soffocamento, morsi alla lingua o ustioni.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Dynexan e altri medicinali
Informi il medico, il dentista o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo,
recentemente assunti o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Dynexan non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente
necessario.
La lidocaina passa in piccole quantità nel latte materno. Quando Dynexan viene usato alle dosi
terapeutiche, non ci si aspetta un effetto sul bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Dynexan sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dynexan contiene 1 mg di cloruro di benzalconio per 1 g di gel.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione locale.
3. Come usare Dynexan
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
come indicato dal medico, dal dentista o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al
dentista o al farmacista.
Adulti e adolescenti
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è una quantità di gel delle dimensioni di un pisello
[ca. 0,2 g di gel (cloridrato di lidocaina 4 mg)], applicata da 4 a 8 volte al giorno.
Bambini
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, si raccomanda una quantità di gel delle dimensioni di un
pisello [ca. 0,2 g di gel (cloridrato di lidocaina 4 mg)] fino a 4 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Applicazione sulla mucosa orale.
Il medicinale Dynexan deve essere applicato sulle zone dolenti e massaggiato delicatamente.
Se il paziente ha un nuovo apparecchio odontoiatrico, uno strato sottile del prodotto Dynexan deve
essere applicato sulle zone doloranti.
Se i sintomi persistono per più di 2 giorni e la causa è sconosciuta, il paziente deve consultare il
medico, il dentista o il farmacista.
Uso di una dose maggiore di quella raccomandata di Dynexan
Finora non sono stati riportati casi di intossicazione dovuti a sovradosaggio, ingestione accidentale o
uso improprio del medicinale Dynexan. Tuttavia, se si sospetta un’assunzione eccessiva di Dynexan,
è necessario contattare immediatamente il medico o il dentista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dynexan può molto raramente causare reazioni allergiche, nei casi più gravi fino a provocare una grave reazione di ipersensibilità, fino allo shock (shock anafilattico).
In caso di comparsa di reazioni allergiche, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dynexan e contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto raramente: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

Reazioni cutanee locali, ad esempio bruciore, gonfiore, arrossamento, prurito, orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, dolore
Alterazioni del gusto
Formicolio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il dentista o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dynexan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore o sul tubo dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lot - numero di lotto, EXP - data di scadenza.
Non vi sono istruzioni particolari per il periodo di conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore, il periodo di validità è di: 3 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dynexan

La sostanza attiva è cloridrato di lidocaina.
1 g di gel contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina 1 H 0).
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, glicerolo, acqua purificata, paraffina liquida, vaselina bianca, biossido di silicio colloidale anidro, timolo, saccarina sodica, galattomannano di guar, olio essenziale di cumino nero (varietà amara), olio essenziale di anice stellato, olio essenziale di menta con contenuto ridotto di mentolo, olio essenziale di menta piperita.

Come si presenta il medicinale Dynexan e contenuto della confezione
Dynexan è un gel per uso orale che si presenta come una pomata bianca.
Il tubo contiene 10 g di gel per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
Germania
Tel.: ++49 (611) 9271-0
Fax: ++49 (611) 9271-111
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle
Italia, Polonia: Dynexan
Lussemburgo: Dynexan Gel
Olanda: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik
Spagna: Dynexan 20 mg/g gel bucal