Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Диметилфумарат Тева ГмбГ, 120 мг, капсули кишкові, тверді
Диметилфумарат Тева ГмбГ, 240 мг, капсули кишкові, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Диметилфумарат Тева ГмбГ
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ
Диметилфумарат Тева ГмбГ — це лікарський засіб, який містить як діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ
Лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis, MS) у пацієнтів віком 13 років та старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями неврологічних симптомів (так званими нападами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги,
а також погіршення зору (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю
зникнути після нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ
Здається, що лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ перешкоджає імунній системі
спричиняти пошкодження мозку та спинного мозку, що може сприяти уповільненню прогресування
розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Диметилфумарат Тева ГмбГ

Коли не приймати ліки Диметилфумарат Тева ГмбГ

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та заходи обережності
Ліки Диметилфумарат Тева ГмбГ можуть негативно впливати на кількість білих кров’яних тілець,
а також на роботу нирок та печінки. Перед початком лікування ліками Диметилфумарат Тева ГмбГ
лікар перевірить кількість білих кров’яних тілець у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка
функціонують належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому ліків Диметилфумарат Тева ГмбГ слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфікування (наприклад, пневмонія).

Під час лікування ліками Диметилфумарат Тева ГмбГ може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер
необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного інфікування мозку, яке називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML — це серйозне захворювання, яке може призводити до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомляли про рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, ніж зазвичай, відчуває сильну спрагу та п’є більше рідини, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Ліки Диметилфумарат Тева ГмбГ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (сечогінні), деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також безрецептурні ліки), а також ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування ліками Диметилфумарат Тева ГмбГ може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати інші вакцини (вакцини, що містять мертві мікроорганізми).

Диметилфумарат Тева ГмбГ та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліків Диметилфумарат Тева ГмбГ через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліку, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Ліки Диметилфумарат Тева ГмбГ не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування цього ліку не є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина ліків проникає в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліків Диметилфумарат Тева ГмбГ. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що цей лік впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Dimethyl fumarate Teva GmbH

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, після чого слід переходити до
звичайної дози.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Лікарський засіб Dimethyl fumarate Teva GmbH слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані ефекти.
Лікарський засіб Dimethyl fumarate Teva GmbH слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити
дуже часті небажані ефекти (перераховані в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Dimethyl fumarate Teva GmbH
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Dimethyl fumarate Teva GmbH
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти
наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат Тева ГмбГ може знижувати кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тілець).
Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявляли через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: нове ослаблення або посилення існуючого симптому з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше кількох днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат Тева ГмбГ пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( епізодичне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо епізодичному почервонінню шкіри супроводжуються червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангионевротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія)

це може свідчити про тяжку алергічну реакцію (анафілаксію).
Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Тева ГмбГ і негайно
звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, почуття печіння шкіри або свербіж шкіри ( епізодичне почервоніння шкіри )
розлад стільця (діарея)
нудота
болі або спазми шлунка

Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти.
Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, що нормально утворюються в організмі).
Слід поговорити з лікарем про те, як справлятися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення ( диспепсія )
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
почуття печіння шкіри
припливи гарячого, відчуття гарячка
свербіж шкіри ( зуд )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
білок ( альбумін ) у сечі
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

гепатит і підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

опоясуючий герпес, з такими симптомами як: пухирці на шкірі, почуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями, що супроводжуються сильним болем
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після:
„Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметилфумарат Тева ГмбГ, 120 мг, капсули кишковостійкі, тверді
Кожна капсула кишковостійка тверда містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат Тева ГмбГ, 240 мг, капсули кишковостійкі, тверді
Кожна капсула кишковостійка тверда містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна тип 112, кросповідон (тип А), тальк, повідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, триетилцитрат, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин.
Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е 171), бриліантовий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172).
Чорнило для друку на капсулі (чорне чорнило): шелак, калію гідроксид, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), аміачна вода концентрована.

Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Тева ГмбГ і що містить упаковка
Диметилфумарат Тева ГмбГ, 120 мг, капсули кишковостійкі, тверді (капсули кишковостійкі): капсули
21,4 мм, з зеленим ковпачком і білим корпусом, з чорним друком «DMF 120» на корпусі,
що містять білі до білуватих мінітаблетки.
Диметилфумарат Тева ГмбГ, 240 мг, капсули кишковостійкі, тверді (капсули кишковостійкі): капсули
23,2 мм, з зеленим ковпачком і зеленим корпусом, з чорним друком «DMF 240» на корпусі,
що містять білі до білуватих мінітаблетки.
Блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакеті або однодозові блистери
з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакеті.
Диметилфумарат Тева ГмбГ, 120 мг, капсули кишковостійкі, тверді
Розміри упаковки:
14 капсул кишковостійких (блистери)
14 x 1 капсула кишковостійка (однодозові блистери з перфорацією)
Диметилфумарат Тева ГмбГ, 240 мг, капсули кишковостійкі, тверді
Розміри упаковки:
56, 168 або 196 капсул кишковостійких (блистери)
56 x 1 капсула кишковостійка, 168 x 1 капсула кишковостійка або 196 x 1 капсула кишковостійка (однодозові блистери з перфорацією).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sofia
Болгарія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80
31-546 Kraków
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Dimethylfumarat !@ctavis 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat !@ctavis 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія: Dimethyl Fumarate rtp 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate rtp 240 mg harde maagsapresistente capsules
Болгарія: Диметилфумарат Тева 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 240 mg gastro-resistant hard capsules
Хорватія: Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Кіпр: Dimethyl fumarate/Teva
Чехія: Dimethyl fumarát Teva GmbH
Данія: Dimethyl fumarate Teva
Естонія: Dimethyl fumarate Teva
Фінляндія: Dimethyl fumarate Teva GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Teva GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Франція: DIMETHYLE FUMARATE TEVA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA 240 mg, gélule gastro-résistante
Греція: Dimethyl fumarate/Teva
Іспанія: Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Нідерланди: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Ірландія: Dimethyl Fumarate Teva GmbH 120 mg Gastro-resistant capsule, hard
Dimethyl Fumarate Teva GmbH 240 mg Gastro-resistant capsule, hard
Ісландія: Dimethyl fumarate Teva
Литва: Dimethyl fumarate Teva 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Teva 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвія: Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Німеччина: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Норвегія: Dimethyl fumarate Teva
Польща: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Португалія: Fumarato de dimetilo Teva
Словаччина: Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Словенія: Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Швеція: Dimethyl fumarate Teva
Угорщина: Dimetil-fumarát Teva GmbH 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Teva GmbH 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Італія: DIMETILFUMARATO TEVA GENERICS
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Emilii Plater 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00