Dimetilfumarato Teva GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Teva GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Teva GmbH
3. Come prendere Dimethyl fumarate Teva GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Teva GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Teva GmbH e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Teva GmbH
Dimethyl fumarate Teva GmbH è un medicinale che contiene come principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Dimethyl fumarate Teva GmbH
Dimethyl fumarate Teva GmbH è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente della
sclerosi multipla (in inglese multiple sclerosis, MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da episodi ricorrenti e temporanei di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente disturbi della deambulazione e dell'equilibrio e affaticamento visivo (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl fumarate Teva GmbH
Dimethyl fumarate Teva GmbH sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale, contribuendo così a rallentare il progresso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dimethyl fumarate Teva GmbH

Quando non assumere Dimethyl fumarate Teva GmbH

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se si sospetta o si conferma nel paziente un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Dimethyl fumarate Teva GmbH può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Teva GmbH, il medico eseguirà un esame del sangue per verificare il numero dei globuli bianchi e controllerà il corretto funzionamento di reni e fegato. Questi esami verranno ripetuti periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe considerare l’opportunità di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare a prendere Dimethyl fumarate Teva GmbH, è necessario discuterne con il medico se il paziente ha:

• una grave malattia dei reni;
• una grave malattia del fegato;
• una malattia dello stomaco o dell’intestino;
• un’infezione grave (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Teva GmbH può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di sintomi da herpes zoster, il paziente deve informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio, se il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati segnalati casi rari ma gravi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi). Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una ridotta forza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 10 anni di età, poiché non sono disponibili dati per questa fascia d’età.

Dimethyl fumarate Teva GmbH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi farmaci chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci anti-infiammatori simili, anche quelli senza ricetta) e medicinali contenenti litio;
• l’eventuale utilizzo di vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Teva GmbH, poiché ciò potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare un tipo diverso di vaccino (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl fumarate Teva GmbH e alcol
È consigliabile evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate Teva GmbH, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale. Tale interazione potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a questa condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale in donne in gravidanza e sul feto sono limitati. Dimethyl fumarate Teva GmbH non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l’uso del medicinale sia ritenuto necessario.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché si deve passare alla dose
normalmente raccomandata.
Dose normalmente raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, schiacciate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe peggiorare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH deve essere assunto durante i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti
indesiderati molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Teva GmbH
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente
il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
rispetto alla successiva dose prevista. Se è troppo tardi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere
la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne saranno colpite.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico deve monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e il paziente deve prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di un ricaduta della sclerosi multipla. Essi includono:
nuova comparsa di debolezza o peggioramento di essa da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà comunicative che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione di Dimethyl fumarate Teva GmbH il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o la comparsa di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente e informarli del trattamento in corso. Potrebbero infatti manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non rendersi conto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
L’incidenza di reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento a ondate è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl fumarate Teva GmbH e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di temperatura corporea elevata, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali

Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.
Durante il trattamento con fumarato di dimetile, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario parlare con il medico di come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre la dose autonomamente, a meno che il medico non lo consigli.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infiammazione della mucosa intestinale (gastrite e enterite)
• vomito
• disturbi digestivi (dispepsia)
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico.
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza non nota (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse accompagnate da forte dolore
• rinite (raffreddore da fieno)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione:
„Data di scadenza (EXP)” / „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH
La sostanza attiva è il dimalfumarato.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 120 mg di dimalfumarato.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 240 mg di dimalfumarato.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina tipo 112, crospovidone (tipo A), talco, povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro per stampa sulla capsula (inchiostro nero): lacca, idrossido di potassio, propilenglicole (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido ammonico concentrato.

Come si presenta il medicinale Dimethyl fumarate Teva GmbH e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure (capsule gastroresistenti): capsule da 21,4 mm con cappuccio verde e corpo bianco, con stampa nera "DMF 120" sul corpo, contenenti minipasticche da bianche a biancastre.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure (capsule gastroresistenti): capsule da 23,2 mm con cappuccio verde e corpo verde, con stampa nera "DMF 240" sul corpo, contenenti minipasticche da bianche a biancastre.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone o blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Confezioni disponibili:
14 capsule gastroresistenti (blister)
14 x 1 capsula gastroresistente (blister monodose preforati)
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Confezioni disponibili:
56, 168 o 196 capsule gastroresistenti (blister)
56 x 1 capsula gastroresistente, 168 x 1 capsula gastroresistente o 196 x 1 capsula gastroresistente (blister monodose preforati).
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sofia
Bulgaria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Dimethylfumarat !@ctavis 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat !@ctavis 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgio: Dimethyl Fumarate rtp 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate rtp 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria: Диметилфумарат Тева 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 240 mg gastro-resistant hard capsules
Croazia: Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Cipro: Dimethyl fumarate/Teva
Repubblica Ceca: Dimethyl fumarát Teva GmbH
Danimarca: Dimethyl fumarate Teva
Estonia: Dimethyl fumarate Teva
Finlandia: Dimethyl fumarate Teva GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Teva GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Francia: DIMETHYLE FUMARATE TEVA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA 240 mg, gélule gastro-résistante
Grecia: Dimethyl fumarate/Teva
Spagna: Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Paesi Bassi: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Irlanda: Dimethyl Fumarate Teva GmbH 120 mg Gastro-resistant capsule, hard
Dimethyl Fumarate Teva GmbH 240 mg Gastro-resistant capsule, hard
Islanda: Dimethyl fumarate Teva
Lituania: Dimethyl fumarate Teva 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Teva 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettonia: Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Germania: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norvegia: Dimethyl fumarate Teva
Polonia: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Portogallo: Fumarato de dimetilo Teva
Slovacchia: Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovenia: Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Svezia: Dimethyl fumarate Teva
Ungheria: Dimetil-fumarát Teva GmbH 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Teva GmbH 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italia: DIMETILFUMARATO TEVA GENERICS
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00