Dimetilfumarato Teva GmbH

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate Teva GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Teva GmbH
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Teva GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Teva GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Teva GmbH y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Teva GmbH
Dimethyl fumarate Teva GmbH es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Teva GmbH
Dimethyl fumarate Teva GmbH se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (inglés: multiple sclerosis, EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Teva GmbH
Dimethyl fumarate Teva GmbH parece ayudar a frenar el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Teva GmbH

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH

• si el paciente es alérgico al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy , LMP).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH puede afectar negativamente al recuento de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva GmbH, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Teva GmbH, debe hablar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva GmbH puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente presenta síntomas sospechosos de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente presenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteración de la función renal (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mucha sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Teva GmbH y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva GmbH, lo cual podría provocar el desarrollo de una infección; por ello, debe evitarse. El médico podrá recomendar la administración de otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate Teva GmbH y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol) en cantidades superiores a 50 mL en el transcurso de una hora tras la toma de Dimethyl fumarate Teva GmbH, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a padecer esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No se debe utilizar Dimethyl fumarate Teva GmbH durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y el uso del medicamento sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo del medicamento pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH. La decisión se tomará tras valorar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe pasar a la dosis
habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse,
disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría aumentar algunos efectos
adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH debe tomarse con alimentos – esto ayudará a
reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate Teva GmbH
Si se toman más cápsulas de las indicadas, debe informarse inmediatamente al médico.
Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar una dosis de Dimethyl fumarate Teva GmbH
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la
siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la
siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos).
Un bajo número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP tras un período de tratamiento de entre 1 y 5 años; por ello, el médico debe controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad progresiva como un nuevo síntoma o empeoramiento de uno ya existente en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios en la personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva GmbH el paciente observa un empeoramiento de los síntomas de esclerosis múltiple o la aparición de cualquier nuevo síntoma, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También es recomendable hablar con la pareja o con los cuidadores y comunicarles el tratamiento que se está recibiendo, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel del rostro o del cuerpo. Si este enrojecimiento episódico va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dimethyl fumarate Teva GmbH y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de la piel del rostro o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor en la piel (enrojecimiento episódico)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales

Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.
Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en estudios de orina se detecta con muy frecuencia la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo).
Debe consultarse con el médico cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducirse la dosis por cuenta propia, salvo que el médico lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• indigestión (dispepsia)
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• escozor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rojas o rosadas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina

• bajo número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• proteína (albúmina) en la orina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALT, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALT o AST junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gastrointestinales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Teva GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
«Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH
La sustancia activa del medicamento es fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina tipo 112, crospovidona (tipo A), talco, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta de impresión de la cápsula (tinta negra): laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado.

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate Teva GmbH y contenido del envase
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras (cápsulas gastroresistentes): cápsulas de 21,4 mm con tapa verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, que contienen minitabletas de color blanco a blanco-amarillento.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras (cápsulas gastroresistentes): cápsulas de 23,2 mm con tapa verde y cuerpo verde, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, que contienen minitabletas de color blanco a blanco-amarillento.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón o blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Tamaños de envase:
14 cápsulas gastroresistentes (blísters)
14 x 1 cápsula gastroresistente (blísters unidosis perforados)
Dimethyl fumarate Teva GmbH, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Tamaños de envase:
56, 168 ó 196 cápsulas gastroresistentes (blísters)
56 x 1 cápsula gastroresistente, 168 x 1 cápsula gastroresistente ó 196 x 1 cápsula gastroresistente (blísters unidosis perforados).
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del medicamento
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sofía
Bulgaria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Dimethylfumarat !@ctavis 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat !@ctavis 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica: Dimethyl Fumarate rtp 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate rtp 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria: Диметилфумарат Тева 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 240 mg gastro-resistant hard capsules
Croacia: Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Chipre: Dimethyl fumarate/Teva
República Checa: Dimethyl fumarát Teva GmbH
Dinamarca: Dimethyl fumarate Teva
Estonia: Dimethyl fumarate Teva
Finlandia: Dimethyl fumarate Teva GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Teva GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Francia: DIMETHYLE FUMARATE TEVA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA 240 mg, gélule gastro-résistante
Grecia: Dimethyl fumarate/Teva
España: Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Países Bajos: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Irlanda: Dimethyl Fumarate Teva GmbH 120 mg Gastro-resistant capsule, hard
Dimethyl Fumarate Teva GmbH 240 mg Gastro-resistant capsule, hard
Islandia: Dimethyl fumarate Teva
Lituania: Dimethyl fumarate Teva 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Teva 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia: Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Alemania: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Noruega: Dimethyl fumarate Teva
Polonia: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Portugal: Fumarato de dimetilo Teva
Eslovaquia: Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Eslovenia: Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Suecia: Dimethyl fumarate Teva
Hungría: Dimetil-fumarát Teva GmbH 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Teva GmbH 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italia: DIMETILFUMARATO TEVA GENERICS
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00