Диметилфумарат teva gmbh

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диметилфумарат Тева ГмбХ, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Диметилфумарат Тева ГмбХ, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Диметилфумарат Тева ГмбХ
3. Как принимать препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ и для чего он применяется

Что такое препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ
Препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества фумарат диметила.
Для чего применяется препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ
Препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis, РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также ухудшение зрения (например, нечеткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ
Препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждение головного и спинного мозга, что может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед приемом препарата Диметил фумарат Тева ГмбХ

Когда не следует принимать препарат Диметил фумарат Тева ГмбХ

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметил фумарат Тева ГмбХ может неблагоприятно влиять на количество лейкоцитов, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Тева ГмбХ врач проведет анализ крови пациента на количество лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Эти обследования будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если во время лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.
Перед началом приема препарата Диметил фумарат Тева ГмбХ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Тева ГмбХ может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении препаратов, содержащих диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), сообщалось о редких, но тяжелых нарушениях функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент замечает, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьет больше обычного, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боли, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметил фумарат Тева ГмбХ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные), а также препаратах, содержащих литий;
• применении некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметил фумарат Тева ГмбХ, поскольку это может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметил фумарат Тева ГмбХ и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметил фумарат Тева ГмбХ из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о влиянии этого препарата на плод при его применении во время беременности ограничены. Препарат Диметил фумарат Тева ГмбХ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и применение препарата необходимо.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием препарата Диметил фумарат Тева ГмбХ. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что этот препарат оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

3. Как принимать лекарство Диметил фумарат Тева ГмбХ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметил фумарат Тева ГмбХ следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Диметил фумарат Тева ГмбХ следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечислены в пункте 4).
Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диметил фумарат Тева ГмбХ
При случайном приёме большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что указаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Диметил фумарат Тева ГмбХ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала в 4 часа до следующей дозы. Если до следующего приёма осталось меньше 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат Тева ГмбХ может снижать количество лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец).
Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление слабости как нового симптома или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся более нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата Диметилфумарат Тева ГмбХ заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное ( приливное ) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия)

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).
Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Тева ГмбХ и немедленно
обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто ( могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боли или спазмы в желудке

Прием препарата вместе с едой поможет смягчить перечисленные выше побочные эффекты.
При приеме диметилфумарата в анализах мочи очень часто обнаруживают кетоновые тела (вещества, нормально образующиеся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу препарата нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто ( могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• несварение желудка ( диспепсия )
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( гиперемия )
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• белок ( альбумин ) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• гепатит и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузыри на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сопутствующей сильной болью
• насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Тева ГмбХ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диметилфумарат Тева ГмбХ
Действующим веществом препарата является диметилфумарат.
Диметилфумарат Тева ГмбХ, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Тева ГмбХ, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая тип 112, кросповидон (тип А), тальк, повидон К30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки капсулы (чёрные чернила): шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид аммония концентрированный.

Как выглядит лекарственное средство Диметилфумарат Тева ГмбХ и что содержит упаковка
Диметилфумарат Тева ГмбХ, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы (кишечнорастворимые капсулы): капсулы
длиной 21,4 мм, с зелёным колпачком и белым корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 120» на корпусе,
содержащие белые или почти белые мини-таблетки.
Диметилфумарат Тева ГмбХ, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы (кишечнорастворимые капсулы): капсулы
длиной 23,2 мм, с зелёным колпачком и зелёным корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 240» на корпусе,
содержащие белые или почти белые мини-таблетки.
Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке или однодозовые блистеры
из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Диметилфумарат Тева ГмбХ, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Размеры упаковки:
14 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
14 × 1 кишечнорастворимая капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
Диметилфумарат Тева ГмбХ, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Размеры упаковки:
56, 168 или 196 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
56 × 1 кишечнорастворимая капсула, 168 × 1 кишечнорастворимая капсула или 196 × 1 кишечнорастворимая капсула (однодозовые перфорированные блистеры).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sofia
Болгария
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Dimethylfumarat !@ctavis 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat !@ctavis 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия: Dimethyl Fumarate rtp 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate rtp 240 mg harde maagsapresistente capsules
Болгария: Диметилфумарат Тева 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva 240 mg gastro-resistant hard capsules
Хорватия: Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Кипр: Dimethyl fumarate/Teva
Чехия: Dimethyl fumarát Teva GmbH
Дания: Dimethyl fumarate Teva
Эстония: Dimethyl fumarate Teva
Финляндия: Dimethyl fumarate Teva GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Teva GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Франция: DIMETHYLE FUMARATE TEVA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA 240 mg, gélule gastro-résistante
Греция: Dimethyl fumarate/Teva
Испания: Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Нидерланды: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Ирландия: Dimethyl Fumarate Teva GmbH 120 mg Gastro-resistant capsule, hard
Dimethyl Fumarate Teva GmbH 240 mg Gastro-resistant capsule, hard
Исландия: Dimethyl fumarate Teva
Литва: Dimethyl fumarate Teva 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Teva 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвия: Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Германия: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Норвегия: Dimethyl fumarate Teva
Польша: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Португалия: Fumarato de dimetilo Teva
Словакия: Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Словения: Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Швеция: Dimethyl fumarate Teva
Венгрия: Dimetil-fumarát Teva GmbH 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Teva GmbH 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Италия: DIMETILFUMARATO TEVA GENERICS
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
тел.: (22) 345 93 00