Диметил фумарат Ціпла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Dimethyl Fumarate Cipla, 120 мг, капсули кишкові, тверді
Dimethyl Fumarate Cipla, 240 мг, капсули кишкові, тверді
фумарат диметилу
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Dimethyl Fumarate Cipla
3. Як застосовувати лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla
Dimethyl Fumarate Cipla — це лікарський засіб, що містить діючу речовину — фумарат диметилу.
Для чого застосовують лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla
Лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке ушкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги та погіршення зору (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla
Ймовірно, лікарський засіб Dimethyl Fumarate Cipla діє шляхом пригнічення імунної системи, що запобігає ушкодженню мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню подальшого прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Диметил фумарат Ціпла

Коли не приймати препарат Диметил фумарат Ціпла:

• якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Попередження та заходи обережності
Диметилфумарат може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на роботу нирки та печінки. Перед початком застосування препарату Диметил фумарат Ціпла лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Диметил фумарат Ціпла необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

• тяжке захворювання нирки,
• тяжке захворювання печінки,
• захворювання шлунка або кишечника,
• тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування диметилфумаратом може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть підозри на герпес зостер, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкі, але тяжкі порушення функції нирок — синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває сильну спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Взаємодія препарату Диметил фумарат Ціпла з іншими ліками
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, зокрема про:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються при розсіяному склерозі;
• ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби ( діуретики ), деякі види знеболювальних препаратів (такі як ібупрофен та інші протизапальні засоби, а також безрецептурні ліки), а також ліки, що містять літій.
• Застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування препаратом Диметил фумарат Ціпла може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу ( вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми ).

Застосування препарату Диметил фумарат Ціпла з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому препарату Диметил фумарат Ціпла через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Дані щодо впливу цього препарату на плід під час вагітності обмежені. Препарат Диметил фумарат Ціпла не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування препарату не є необхідним.

Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина препарату Диметил фумарат Ціпла проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю чи прийом препарату Диметил фумарат Ціпла. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що препарат Диметил фумарат Ціпла впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Диметил фумарат Ціпла містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній капсулі, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Диметил фумарат Ціпла

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки в звичайній
рекомендованій дозі.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Ліки Диметил фумарат Ціпла слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи розгризати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметил фумарат Ціпла слід приймати під час прийому їжі — це допоможе зменшити
дуже поширені побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметил фумарат Ціпла
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметил фумарат Ціпла
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Диметил фумарат Ціпла може зменшувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих кров’яних тілець.
Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявляли через 1 рік до 5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. У зв’язку з цим, якщо під час прийому препарату Диметил фумарат Ціпла пацієнт помічає посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, про які пацієнт може не усвідомлювати.
→ У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангионевротичний набряк) ,
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задиха, гіпоксія) ,
• запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) , це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анаплаксії).

→ Необхідно припинити прийом препарату Диметил фумарат Ціпла та негайно
звернутися до лікаря
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячки, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри ),
• розлад стільця (діарея) ,
• нудота (тошнота) ,
• болі або скорочення шлунка.

→ Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити перелічені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметил фумарат Ціпла у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як упоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
• блювота
• погане травлення
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
• порушення з боку шлунка та кишечника
• печіння шкіри
• приливи гарячого, відчуття тепла
• свербіж шкіри ( зуд )
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
• випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

• Низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін ) у сечі;
• підвищений рівень печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції ( гіперчутливість )
• зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як

лихоманка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або
червоні плями та сильний біль,

• катар ( запалення слизової оболонки носа ).

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль,
болі в животі або скорочення шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт:
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметил фумарат Ціпла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметил фумарат Ціпла
Діючою речовиною лікарського засобу є диметилфумарат.

• Диметил фумарат Ціпла, 120 мг: кожна тверда кишково-розчинна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
• Диметил фумарат Ціпла, 240 мг: кожна тверда кишково-розчинна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
• Інші складові:
• Вміст капсули (мінітаблетки кишково-розчинні): натрію кроскармелоза, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, целюлоза мікрокристалічна, кремнієва (Е 460), кремнезем колоїдний безводний, диметикон, емульсія 30%, тальк (Е 553), триетилцитрат (Е 1505).
• Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е 133), желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), вода очищена.
• Надрук на капсулі (чорнило): оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид (Е 525), пропіленгліколь (Е 1520), шелак (Е 904).

Як виглядає лікарський засіб Диметил фумарат Ціпла та що містить упаковка
Диметил фумарат Ціпла, 120 мг, тверді кишково-розчинні капсули — непрозорі, зелено-білі,
з лінійним надписом «Cipla 120» чорним чорнилом, містять мінітаблетки.
Лікарський засіб Диметил фумарат Ціпла, 120 мг, доступний у упаковках по 14 капсул у картонному коробці.
Диметил фумарат Ціпла, 240 мг, тверді кишково-розчинні капсули — непрозорі, зелені,
з лінійним надписом «Cipla 240» чорним чорнилом, містять мінітаблетки.
Лікарський засіб Диметил фумарат Ціпла, 240 мг, доступний у упаковках по 56, 168 або 196 капсул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгія
Тел.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Виробник/Імпортер
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгія
S & D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Пхери (areal PHARMOS a.s.)
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: