Dimetilfumarato Cipla

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
fumarato de dimetilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dimethyl Fumarate Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dimethyl Fumarate Cipla
3. Cómo tomar Dimethyl Fumarate Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Cipla
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dimethyl Fumarate Cipla y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl Fumarate Cipla
Dimethyl Fumarate Cipla es un medicamento que contiene la sustancia activa fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl Fumarate Cipla
Dimethyl Fumarate Cipla se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos e intermitentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían de una persona a otra, pero normalmente incluyen dificultades para caminar y mantener el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl Fumarate Cipla
Dimethyl Fumarate Cipla actúa probablemente al inhibir el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal. Esto podría ayudar también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl Fumarate Cipla

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimethyl Fumarate Cipla:

• si el paciente es alérgico al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se sospecha o se confirma en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, en inglés progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Advertencias y precauciones
El fumarato de dimetilo puede afectar negativamente el número de glóbulos blancos y el funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl Fumarate Cipla, el médico realizará un análisis para comprobar el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se repetirán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podría considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl Fumarate Cipla, debe consultar al médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave,
• enfermedad hepática grave,
• enfermedad del estómago o del intestino,
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo puede aparecer el herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Si el paciente presenta síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal denominado síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl Fumarate Cipla y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo agentes quimioterapéuticos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio.
• La administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Cipla podría provocar una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si puede administrarse otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Uso de Dimethyl Fumarate Cipla con alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml durante la hora siguiente a la toma de Dimethyl Fumarate Cipla, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a padecer esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra durante el embarazo. No se debe tomar Dimethyl Fumarate Cipla durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl Fumarate Cipla pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la administración del medicamento. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl Fumarate Cipla afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl Fumarate Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl Fumarate Cipla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Debe tomarse esta dosis inicial durante los primeros 7 días, tras lo cual se pasará a la dosis
habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl Fumarate Cipla debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni
masticar las cápsulas, ya que esto podría aumentar ciertos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl Fumarate Cipla debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a
reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si toma más cantidad del medicamento Dimethyl Fumarate Cipla de la indicada
Si toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informar inmediatamente a su médico.
Pueden aparecer efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si olvida tomar el medicamento Dimethyl Fumarate Cipla
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la
siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente
dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl Fumarate Cipla puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Un bajo recuento de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado PML entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el recuento de glóbulos blancos del paciente durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de desarrollar PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que alteran el funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad que aparece o empeora en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que persisten durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Cipla el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
→ Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por brotes) de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento de la piel por brotes le acompaña erupción cutánea roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema),
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia),
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial), podría tratarse de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

→ Debe interrumpir el tratamiento con Dimethyl Fumarate Cipla y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor en la piel (enrojecimiento por brotes),
• heces blandas (diarrea),
• náuseas,
• dolores o calambres abdominales.

→ Tomar el medicamento con las comidas ayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.
Durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Cipla, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultar con su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis),
• vómitos,
• dispepsia,
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis),
• trastornos gastrointestinales,
• ardor de piel,
• sofocos, sensación de calor,
• picor de piel (prurito),
• erupción cutánea,
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• Bajo recuento de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. Si aparece una infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• disminución del número de plaquetas.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso,
• resfriado común (inflamación de la mucosa nasal).

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl Fumarate Cipla
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.

• Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg: cada cápsula entérica dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
• Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg: cada cápsula entérica dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Composición cualitativa y cuantitativa de los excipientes:
• Contenido de la cápsula (mini-tabletas entéricas): croscarmelosa sódica, estearato magnésico, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, celulosa microcristalina, sílice hidratada (E 460), sílice coloidal anhidra, simeticona, emulsión al 30%, talco (E 553b), citrato de trietilo (E 1505).
• Cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.
• Impresión sobre la cápsula (tinta negra): óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525), propilenglicol (E 1520), cera de abejas (E 904).

Aspecto del medicamento Dimethyl Fumarate Cipla y contenido del envase
Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg, cápsulas entéricas duras, son opacas, de color verde y blanco, con impresión lineal en tinta negra que indica «Cipla 120» y contienen mini-tabletas.
El medicamento Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg, se presenta en envases que contienen 14 cápsulas, en caja de cartón.
Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg, cápsulas entéricas duras, son opacas, de color verde, con impresión lineal en tinta negra que indica «Cipla 240» y contienen mini-tabletas.
El medicamento Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg, se presenta en envases que contienen 56, 168 o 196 cápsulas, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes
Bélgica
Tel.: +32(0)32910101 / +32(0) 32910199

Fabricante/Importador
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes
Bélgica

S & D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (área PHARMOS a.s.)
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: