Dimetilfumarato Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
fumarato di dimetile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl Fumarate Cipla
3. Come prendere Dimethyl Fumarate Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl Fumarate Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Cipla e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl Fumarate Cipla
Dimethyl Fumarate Cipla è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimethyl Fumarate Cipla
Dimethyl Fumarate Cipla è usato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da episodi ricorrenti e temporanei di peggioramento dei sintomi neurologici (definiti ricadute).
I sintomi variano da persona a persona, ma di solito includono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio e un affaticamento visivo (ad esempio, visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl Fumarate Cipla
Dimethyl Fumarate Cipla agisce probabilmente inibendo il sistema immunitario, impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Ciò potrebbe contribuire a rallentare l’ulteriore progressione della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla

Quando non deve essere assunto il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla:

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è sospettata o viene confermata un’insolita infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy).

Avvertenze e precauzioni
Il dimetilfumarato può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl Fumarate Cipla, il medico eseguirà un esame per verificare il numero dei globuli bianchi del paziente e controllerà che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’ipotesi di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare a prendere Dimethyl Fumarate Cipla, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• una grave malattia dei reni,
• una grave malattia del fegato,
• una malattia dello stomaco o dell’intestino,
• un grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con dimetilfumarato può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. In caso di sospetto di herpes zoster, il paziente deve informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente manifesta debolezza o disturbi visivi) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di un’infezione cerebrale rara chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o il decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi disturbi renali noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente nota di urinare più del solito, di avere sete e di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non sono disponibili dati per tale fascia di età.

Dimethyl Fumarate Cipla e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, inclusi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio.
• L’uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati ) durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Cipla può causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare vaccini di tipo diverso ( vaccini contenenti microrganismi inattivati ).

Uso di Dimethyl Fumarate Cipla con l’alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl Fumarate Cipla, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare irritazione gastrica (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale condizione.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale durante la gravidanza sul feto sono limitati. Dimethyl Fumarate Cipla non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico e il trattamento sia strettamente necessario.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl Fumarate Cipla passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento al seno per il neonato rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Dimethyl Fumarate Cipla influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dimethyl Fumarate Cipla contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché si passa alla dose
normalmente raccomandata.
Dose normalmente raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla deve essere assunto durante i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti
indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl Fumarate Cipla
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito al punto 4.
Salto dell’assunzione del medicinale Dimethyl Fumarate Cipla
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
prima della successiva dose. Se è troppo tardi, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi.
Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di qualche giorno. Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Dimethyl Fumarate Cipla il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il proprio partner o con chi si prende cura di sé, informandoli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
→ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico
Reazioni di ipersensibilità gravi
La frequenza delle reazioni di ipersensibilità gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se a tale arrossamento a ondate si accompagna un’eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema),
• sibilo respiratorio, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia),
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa),

ciò potrebbe indicare una grave reazione di ipersensibilità (anafilassi).

→ È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimethyl Fumarate Cipla e contattare immediatamente il medico
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, sensazione di bruciore o prurito cutaneo (arrossamento a ondate),
• diarrea,
• nausea,
• dolori o crampi addominali.

→ Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.
Durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Cipla, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico per sapere come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non è possibile ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastrite e enterite)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore cutaneo
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• Basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Una riduzione del numero di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse e forte dolore,

• rinite (infiammazione della mucosa nasale).

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web:
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza della dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl Fumarate Cipla
Il principio attivo è fumarato dimetile.

• Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg: ogni capsula enterica rigida contiene 120 mg di fumarato dimetile.
• Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg: ogni capsula enterica rigida contiene 240 mg di fumarato dimetile.
• Altri componenti sono:
• Contenuto della capsula (minicompresse enteriche): croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, copolimero acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), dispersione 30%, cellulosa microcristallina, silice idrata (E 460), biossido di silice colloidale anidro, simeticone, emulsione 30%, talco (E 553), citrato di trietile (E 1505).
• Involucro della capsula: blu brillante FCF (E 133), gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), acqua depurata.
• Stampa sulla capsula (inchiostro nero): ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525), glicole propilenico (E 1520), colofonia (E 904).

Come si presenta Dimethyl Fumarate Cipla e contenuto della confezione
Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg, capsule enteriche rigide sono opache, verdi e bianche, con stampa lineare „Cipla 120” in inchiostro nero e contengono minicompresse.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla, 120 mg, è disponibile in confezioni da 14 capsule, contenute in un astuccio di cartone.
Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg, capsule enteriche rigide sono opache, verdi, con stampa lineare „Cipla 240” in inchiostro nero e contengono minicompresse.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Cipla, 240 mg, è disponibile in confezioni da 56, 168 o 196 capsule, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerp
Belgio
Tel.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Produttore/Importatore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerp
Belgio
S & D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (areal PHARMOS a.s.)
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: