Диметил фумарат cipla

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Dimethyl Fumarate Cipla, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Dimethyl Fumarate Cipla, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
фумарат диметилу
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Dimethyl Fumarate Cipla и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Dimethyl Fumarate Cipla
3. Как применять препарат Dimethyl Fumarate Cipla
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Dimethyl Fumarate Cipla
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Dimethyl Fumarate Cipla и для чего он применяется

Что такое препарат Dimethyl Fumarate Cipla
Препарат Dimethyl Fumarate Cipla — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — фумарат диметилу.
Для чего применяется препарат Dimethyl Fumarate Cipla
Препарат Dimethyl Fumarate Cipla применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимся, периодическим усилением неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы могут различаться у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Dimethyl Fumarate Cipla
Препарат Dimethyl Fumarate Cipla, вероятно, действует, подавляя иммунную систему, препятствуя ей наносить повреждения головному и спинному мозгу. Это может также способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла

Когда не следует принимать лекарственный препарат Диметилфумарат Ципла:

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат может неблагоприятно влиять на число лейкоцитов, а также на функцию почек и печени. Перед началом применения лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения лечения.
Перед началом приёма лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• тяжёлое заболевание почек,
• тяжёлое заболевание печени,
• заболевание желудка или кишечника,
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения диметилфумаратом может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай у пациента необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появятся слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает жажду и пьёт больше жидкости, чем обычно, мышцы кажутся слабее, возникают переломы костей или пациент просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.
Дети и подростки
Не следует применять этот лекарственный препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.
Взаимодействие лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарственных препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
• лекарственных препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие лекарственные средства, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• лекарственных препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства ( диуретики ), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, а также лекарства, продаваемые без рецепта), а также лекарства, содержащие литий.
• Применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы ) в период лечения лекарственным препаратом Диметилфумарат Ципла может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие неживые микроорганизмы ).

Применение лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарственным средством. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, предрасположенных к этому заболеванию.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии этого лекарственного препарата, применяемого во время беременности, на плод. Лекарственный препарат Диметилфумарат Ципла не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и приём лекарства является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём лекарственного препарата Диметилфумарат Ципла. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что лекарственный препарат Диметилфумарат Ципла оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Диметилфумарат Ципла содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле, то есть лекарственный препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Dimethyl Fumarate Cipla

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего перейти на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Dimethyl Fumarate Cipla следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разгрызать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Dimethyl Fumarate Cipla следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dimethyl Fumarate Cipla
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Dimethyl Fumarate Cipla
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала до следующей дозы. Если уже слишком поздно, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Препарат Диметилфумарат Ципла может снижать количество лимфоцитов, которые являются разновидностью белых кровяных телец.
Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ отмечалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности общения, продолжающиеся более нескольких дней. По этой причине, если во время приема препарата Диметилфумарат Ципла пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
→ При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное ( приливное покраснение кожи ) покраснение лица или тела. Если приливное покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и одним из следующих симптомов:

• отеком лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек) ,
• свистящим дыханием, затрудненным дыханием или одышкой (дыхательная недостаточность, гипоксия) ,
• головокружением или потерей сознания (артериальная гипотензия) , это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

→ Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Ципла и немедленно обратиться к врачу
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения или зуда кожи ( приливное покраснение кожи ),
• жидкий стул (диарея) ,
• тошнота (рвотные позывы) ,
• боли или спазмы в желудке.

→ Прием препарата во время еды поможет снизить выраженность указанных выше побочных эффектов.
При приеме препарата Диметилфумарат Ципла в анализах мочи очень часто отмечается повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о способах управления побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу препарата нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( гиперемия )
• выпадение волос ( алопеция )

Побочные действия, которые могут приводить к отклонениям в анализах крови или мочи

• Низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин ) в моче;
• повышенное содержание печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции ( гиперчувствительность )
• снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как

лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль,

• насморк ( воспаление слизистой оболочки носа ).

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Указанные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия отмечались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт:
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Ципла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диметилфумарат Ципла
Активным веществом лекарственного средства является диметилфумарат.

• Диметилфумарат Ципла, 120 мг: каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
• Диметилфумарат Ципла, 240 мг: каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
• Вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы (кишечнорастворимые минитаблетки): кроскармеллоза натрия, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, кремниевая кислота (Е 460), кремнезём безводный коллоидный, симетикон, эмульсия 30%, тальк (Е 553), триэтилцитрат (Е 1505).
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), очищенная вода.
• Надпись на капсуле (чёрные чернила): оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525), пропиленгликоль (Е 1520), шеллак (Е 904).

Как выглядит лекарственное средство Диметилфумарат Ципла и что содержит упаковка
Диметилфумарат Ципла, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы — непрозрачные, зелёно-белые, с линейной надписью «Cipla 120» чёрными чернилами, содержат минитаблетки.
Лекарственное средство Диметилфумарат Ципла, 120 мг, выпускается в упаковках по 14 капсул в картонной коробке.
Диметилфумарат Ципла, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы — непрозрачные, зелёные, с линейной надписью «Cipla 240» чёрными чернилами, содержат минитаблетки.
Лекарственное средство Диметилфумарат Ципла, 240 мг, выпускается в упаковках по 56, 168 или 196 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгия
Тел.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Производитель/Импортёр
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгия
S & D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Пхеры (территория PHARMOS a.s.)
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: