Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Диклореум, 50 мг, таблетки кишковопелікульні вкриті
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диклореум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Диклореум
Як застосовувати лікарський засіб Диклореум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклореум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклореум і для чого його застосовують

Диклореум містить натрію диклофенак, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що діють протиревматично, протизапально, знеболювально та жарознижувально. У механізмі дії лікарського засобу Диклореум важливе значення має пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Лікарський засіб також доступний у формі таблеток з подовженим вивільненням потужністю 100 мг та розчину для ін'єкцій потужністю 75 мг/3 мл.
Диклореум застосовують у лікуванні:

захворювань суглобів та навколосуглобових тканин: ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі суглобів, перiarтриті, тендиніті та бурситі, тендиніті та міозиті, болючих синдромів, що виникли внаслідок запалення корінців нервів.
болючих синдромів після травм

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Диклореум

Коли не застосовувати препарат Диклореум

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта наявна активна виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація, або такі порушення виникали в минулому під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) або з інших причин щонайменше двічі
Диклореум протипоказаний до застосування в останньому триместрі вагітності
якщо у пацієнта виявлена тяжка ниркова, печінкова та (або) серцева недостатність
якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) захворювання судин головного мозку, наприклад, після інфаркту серця, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії головного мозку), або тромбоемболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закритих судин
якщо у пацієнта виникали або виникають порушення кровообігу (захворювання периферичних судин)
якщо у пацієнта виникли напади астми, кропив’янки або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших інгібіторів синтетази простагландинів (ібупрофену або напроксену)
Диклореум протипоказаний для застосування у дітей віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів з астмою та осіб, схильних до нападів астми, оскільки прийом Диклореуму може спричинити бронхоспазм або тяжкі алергічні реакції
коли пацієнти одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, такі як: пероральні кортикостероїди, засоби, що зменшують згортання крові (варфарин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін) або препарати, що пригнічують діяльність тромбоцитів, наприклад, аспірин або тиклопідин
у пацієнтів похилого віку через збільшену частоту побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), зокрема кровотеч і перфорацій (розриву стінки) шлунково-кишкового тракту
у пацієнтів похилого віку або хворих, у яких виникали виразки шлунково-кишкового тракту, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорацій шлунково-кишкового тракту
якщо пацієнт колись у минулому мав захворювання шлунка та кишечника, такі як виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне неспецифічне запалення кишечника)
у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) порушеннями функції серця
у разі гіперперфузії (зниження кровопостачання) або недостатності (порушення роботи) нирок, перенесеного тромбозу з емболіями та у пацієнтів, які лікуються діуретиками та після великого хірургічного втручання
у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки або печінковою порфірією
найменшу терапевтичну дозу рекомендовано застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом маси тіла
під час інтенсивного лікування діуретиками
у пацієнтів, схильних до кровотеч
у разі порушень гемопоезу (утворення та диференціювання кров’яних клітин)
під час лікування антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин), оскільки Диклореум може посилювати їх дію
у пацієнтів з порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення хвороби; необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки.
перед застосуванням препарату Диклореум слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно була або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Диклореум іноді може спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Прийом таких препаратів, як Диклореум, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих
доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння)
необхідно обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід одночасно застосовувати препарат Диклореум з іншими системними нестероїдними
протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (целекоксиб).
Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або
перфорацію (з можливим летальним наслідком). Такий ефект може бути особливо небезпечним
при застосуванні великих доз диклофенаку, а також для осіб із перенесеною виразковою
хворобою шлунково-кишкового тракту або похилого віку.
Якщо під час застосування препарату Диклореум виникнуть будь-які скарги у межах черевної
порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно припинити приймати та
зв’язатися з лікарем.
Застосування диклофенаку може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування)
спровокувати життєво небезпечні шкірні реакції, наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона з поширеною висипкою, високою температурою та болями в суглобах, а також токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, що супроводжується високою
температурою та тяжким загальним станом. При перших ознаках висипки, змін на
слизових оболонках або інших симптомах алергічної реакції препарат слід припинити приймати та звернутися до
лікаря.
У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій, слід повідомити лікаря перед застосуванням препарату Диклореум.
Препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю необхідно забезпечити суворий медичний нагляд.
Під час тривалого застосування Диклореуму слід профілактично контролювати картину крові та
функції нирок і печінки.
Деяким особам НЕ СЛІД застосовувати препарат Диклореум.
Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта виникає більовий напад, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на натрію диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат з групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Диклореум (перелічені в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, риніт, висипка або будь-які інші алергічні реакції.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Препарат Диклореум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких препаратів:

Літію або препаратів із групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
Дигоксину (препарату, що застосовується при лікуванні серцевих захворювань)
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокаторів (група препаратів, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
Діуретиків (препаратів, що збільшують кількість виділеної сечі)
Нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів (препаратів, що застосовуються для полегшення запальних станів шкіри на різних ділянках тіла)
Протитромботичних препаратів та засобів, що пригнічують дію тромбоцитів
Протидіабетичних препаратів, за винятком інсуліну
Метотрексату (препарату, що застосовується при лікуванні деяких пухлин або запалення суглобів)
Циклоспорину та такролімусу (препаратів, що застосовуються у осіб із трансплантованими органами)
Протибактеріальних хінолонів та деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні інфекцій
Серцевих глікозидів
Міфепрістону
Фенітоїну
Колестиполу та холестіраміну
Потужних інгібіторів ферменту CYP2C9, таких як сульфінпіразон та вориконазол

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклореум у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити
немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклореум може
спричинити порушення функції нирок і серця у немовляти. Він може підвищувати
схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклореум, якщо тільки лікар
не вважає його застосування абсолютно необхідним. З 20-го тижня вагітності препарат Диклореум може спричинити порушення функції нирок у немовляти, якщо застосовується довше кількох днів.
Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці немовляти. Якщо лікування потрібно більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклореум під час годування грудьми, оскільки він може мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми
із зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Пацієнти, у яких виникають запаморочення або інші порушення центральної нервової системи, включаючи порушення зору, повинні припинити керування транспортними засобами та
обслуговування машин, а також повідомити лікареві про побічні ефекти, що виникли.
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату. Необхідно дотримуватися
рекомендацій, зазначених в інструкції, застосовувати найменші ефективні дози згідно з призначенням лікаря та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Препарат Диклореум містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Диклореум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози та термін лікування.
Загальним рекомендацією є індивідуальне підбір дози лікарем для кожного пацієнта
та застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого терміну.
Спочатку застосовують 1 таблетку тричі на добу.
Як підтримуюче лікування застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері), у деяких
випадках можливе подальше зменшення дози.
Рекомендовано приймати ліки під час або безпосередньо після їжі.
Схему дозування для осіб похилого віку має встановити лікар, який повинен
розглянути можливість зменшення рекомендованих доз.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Диклореуму
Передозування ліками Диклореум не спричиняє характерних симптомів.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід
негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати лікарню.
Пропущене застосування Диклореуму
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її одразу, як тільки пацієнт згадає.
Якщо минуло більше ніж половина часу між двома дозами, не слід приймати пропущену
дозу, а слід прийняти наступну дозу за попереднім графіком.
Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування Диклореуму
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Диклореум слід припинити у разі виникнення кровотеч або виразок
шлунково-кишкового тракту, а також висипань, ураження слизової оболонки або будь-яких інших
ознак гіперчутливості.
Якщо параметри функціональної активності печінки, що відхиляються від норми, зберігаються або погіршуються,
лікування Диклореумом має бути припинене. Рішення про припинення лікування приймає лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Частоту виникнення побічних ефектів оцінювали таким чином:
дуже часто (стосується 1 або більше пацієнтів із 10); часто (стосується 1–10 пацієнтів із 100);
іноді (стосується 1–10 пацієнтів із 1000); рідко (стосується 1–10 пацієнтів із 10 000);
дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта із 10 000); невідомо (частоту не можна визначити на основі
наявних даних).
Нижче наведені побічні ефекти, що включають ті, які спостерігалися при застосуванні препарату Диклореум, таблетки кишково-розчинні, а також ті, що виникали при застосуванні інших лікарських форм диклофенаку, короткотривалого або тривалого застосування.
Дуже рідко: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості
лейкоцитів у периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію),
агранулоцитоз (недостатність білих кров’яних клітин — нейтрофілів), ангіоневротичний набряк
(включаючи набряк обличчя), дезорієнтація, депресія, безсоння,
кошмари, подразливість, психотичні розлади, парестезії, порушення пам’яті,
судоми, тривожність, тремтіння, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт;
порушення зору, нечітке бачення, подвоєння у зорі, шум у вухах, порушення слуху;
серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
артеріальна гіпертензія, васкуліт; запалення легень; коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороби Крона), запори, запалення слизової оболонки рота, язика, порушення в області стравоходу, мембранозне звуження кишечника, панкреатит, раптове запалення печінки; бульозний висип, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алопеція, світлочутливість, пурпура, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків.
Рідко: гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (включаючи гіпотензію та шок), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, сонливість, астма (включаючи задиху), гастрит, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, кров’яна блювота, кров’яниста діарея, дегові калові маси, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією), кропив’янка, набряк.
Часто: головний біль, запаморочення різного походження; нудота, блювота, діарея, нездужання,
біль у животі, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз, висип.
Частота невідома: синдром Куніса, ішемічний коліт.
Застосування препаратів, таких як Диклореум, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У разі виникнення перерахованих вище або інших побічних ефектів, не зазначених тут, слід повідомити про це лікаря.
Необхідно припинити застосування препарату Диклореум і негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта виникнуть такі симптоми:

дискомфорт у шлунку, печія або біль у верхній частині живота
кров’яна блювота, кров у калі, кров у сечі
шкірні проблеми, такі як висип або свербіж
свистяче дихання або задиха
жовтяниця шкіри або склери очей
тривалий біль у горлі або підвищення температури тіла
набряк обличчя, стоп або ніг
тяжкий мігрень
біль у грудях, пов’язаний з кашлем
помірні болючі скорочення та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування Диклореуму, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кров’яниста діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі
біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо Диклореум застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно регулярно консультуватися з лікарем, щоб переконатися, що не виникли побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
вул. Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Диклореум

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Диклореум з упаковок, які раніше були пошкоджені.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклореум

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію
1 кишковорозчинна таблетка із плівковим покриттям містить 50 мг диклофенаку натрію
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль гідратований, стеарат магнію, ацетофталат целюлози, діетилфталат, діоксид титану (Е 171), повідон

Як виглядає Диклореум і що містить упаковка
Упаковка містить 15 таблеток в 1 блистері або 30 таблеток (2 блистери по 15 таблеток)
Блистери з фольги алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДХ розміщені в картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Італія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Аланно (PE), Італія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
вул. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
Логотип суб’єкта, відповідального за випуск Alfasigma