Prospecto: Información para el usuario

Dicloreum, 50 mg, comprimidos entericos recubiertos
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dicloreum
Cómo tomar Dicloreum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicloreum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), con efectos antiinflamatorios, analgésicos, antirreumáticos y antipiréticos. En el mecanismo de acción de Dicloreum es fundamental la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel clave en la patogenia del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Este medicamento también está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada de 100 mg y de solución inyectable de 75 mg/3 ml.
Dicloreum se utiliza en el tratamiento de:

Enfermedades articulares y periarticulares: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, periartritis, tendinitis y bursitis, inflamación de tendones y músculos, síndromes dolorosos debidos a inflamación de las raíces nerviosas.
Síndromes dolorosos postraumáticos.

2. Información importante antes de tomar Dicloreum

Cuándo no debe utilizarse Dicloreum

si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una úlcera activa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación, o si ha tenido estas alteraciones en el pasado durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINEs o por otras causas al menos dos veces
Dicloreum está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo
si el paciente padece insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca grave
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, ictus, miniictus (accidente isquémico transitorio) o embolia de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica)
si al paciente le han aparecido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas (ibuprofeno o naproxeno)
Dicloreum está contraindicado en niños menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

en pacientes con asma o con predisposición a ataques de asma, ya que la administración de Dicloreum puede provocar broncoespasmo o reacciones alérgicas graves
cuando los pacientes toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como: corticosteroides orales, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina, sertralina) o medicamentos que inhiben la función de las plaquetas, como la aspirina o la ticlopidina
en pacientes de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos adversos tras la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), especialmente hemorragias y perforaciones (rotura de la pared) del tracto gastrointestinal
en pacientes de edad avanzada o enfermos que han tenido úlceras gastrointestinales, especialmente con complicaciones como hemorragias o perforaciones del tracto gastrointestinal
si el paciente ha tenido en el pasado alteraciones gastrointestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamación crónica e idiopática del intestino)
en pacientes con hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca
en caso de hipoperfusión (disminución del riego sanguíneo) o insuficiencia (alteraciones funcionales) renal, trombosis previa con embolias y en pacientes tratados con diuréticos o tras grandes intervenciones quirúrgicas
en pacientes con alteraciones graves de la función hepática o porfiria hepática
se recomienda la dosis terapéutica más baja para el tratamiento de pacientes con bajo peso
durante el tratamiento intensivo con diuréticos
en pacientes con tendencia a hemorragias
en caso de alteraciones en la hematopoyesis (formación y diferenciación de células sanguíneas)
durante el tratamiento con anticoagulantes (acenocumarol, warfarina), ya que Dicloreum puede potenciar su efecto
en pacientes con alteraciones de la función hepática, el diclofenaco puede provocar empeoramiento de la enfermedad; debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática
antes de tomar Dicloreum, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le ha programado una operación del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Dicloreum puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.

La administración de medicamentos como Dicloreum puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado. Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o sospecha que existe riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
No debe tomar simultáneamente Dicloreum con otros antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (celecoxib).
El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser especialmente peligroso si se utilizan altas dosis de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en pacientes de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Dicloreum aparecen síntomas en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o el síndrome de necrólisis tóxica epidérmica con lesiones en la piel y membranas mucosas, acompañado de fiebre alta y estado general grave. Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y contactar con su médico.
Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Dicloreum.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe mantenerse una estrecha vigilancia médica.
Durante el tratamiento prolongado con Dicloreum, debe realizarse un seguimiento preventivo del hemograma y de la función renal y hepática.
A ciertas personas NO DEBE administrárseles Dicloreum.
Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

si fuma
si padece diabetes
si padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos
si cree que podría ser alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de los AINEs, o a cualquiera de los demás componentes de Dicloreum (indicados al final de este prospecto). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Dicloreum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Litio o medicamentos del grupo de los antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada)
Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar inflamaciones de la piel en distintas zonas del cuerpo)
Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis)
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados)
Antibióticos quinolonas y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
Glicósidos cardíacos
Mifepristona
Fenitoína
Colestipol y colestiramina
Inhibidores potentes de la enzima CYP2C9, como sulfinpirazona y voriconazol

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Dicloreum puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Dicloreum salvo que su médico considere su uso absolutamente necesario. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Dicloreum durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
Lactancia
No debe tomar Dicloreum durante la lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo alteraciones visuales, deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria, y deben informar a su médico sobre los efectos adversos que hayan aparecido.
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento. Debe seguir las recomendaciones del prospecto, utilizar las dosis más bajas eficaces según las indicaciones del médico y notificar a su médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Dicloreum contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloreum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se estima de la siguiente manera:
muy frecuentes (afecta a 1 o más pacientes de cada 10); frecuentes (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 100);
poco frecuentes (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 1.000); raros (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 10.000);
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos descritos a continuación incluyen los observados con el medicamento Dicloreum, comprimidos de liberación intestinal, así como los observados durante el uso de otras formas farmacéuticas de diclofenaco, administradas de forma breve o prolongada.
Muy raro: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - neutrófilos), angioedema (incluyendo edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos, parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular; alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble, acúfenos, alteraciones auditivas; palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión arterial, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral, de la lengua, alteraciones en el esófago, estenosis intestinal membranosa, pancreatitis, hepatitis fulminante; erupción ampollosa, erupción cutánea, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, picor, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.
Raro: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock), hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática, somnolencia, asma (incluyendo disnea), inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas, úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación), urticaria, edema.
Frecuente: cefalea, mareos de diverso origen; náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, anorexia, aumento de la actividad de las aminotransferasas, erupción cutánea.
Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis, colitis isquémica.
El uso de medicamentos como Dicloreum puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro no descrito, debe informarse al médico.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dicloreum y ponerse en contacto sin demora con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina
problemas cutáneos como erupciones o picor
sibilancias o dificultad para respirar
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
dolor de garganta persistente o aumento de la temperatura corporal
hinchazón en la cara, pies o piernas
migraña severa
dolor en el pecho acompañado de tos
leves espasmos dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas desde el inicio del dolor abdominal
dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se toma Dicloreum durante más de unas pocas semanas, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar Dicloreum si el envase ha sido previamente dañado.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum

El principio activo de este medicamento es el diclofenaco sódico.
Cada comprimido entérico recubierto contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, ftalato de celulosa acetilado, ftalato de dietilo, dióxido de titanio (E 171) y povidona.

Aspecto de Dicloreum y contenido del envase
El envase contiene 15 comprimidos en 1 blíster o 30 comprimidos (2 blísteres de 15 comprimidos cada uno).
Los blísteres están fabricados con lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC y se presentan en una caja de cartón.

Titular del medicamento
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64

Logotipo del titular Alfasigma