Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dicloreum, 50 mg, compresse enteriche rivestite
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto per cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Dicloreum
Come prendere Dicloreum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicloreum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. L’azione di Dicloreum si basa principalmente sull’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, sostanze che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Il medicinale è disponibile anche sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 100 mg e di soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml.
Dicloreum è indicato nel trattamento di:

malattie articolari e periarticolari: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, periartrite, tendinite e borsite, infiammazioni tendinee e muscolari, sindromi dolorose da infiammazione delle radici nervose.
sindromi dolorose post-traumatiche

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dicloreum

Quando non assumere il medicinale Dicloreum

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione, oppure se tali disturbi si sono già verificati in passato in seguito al trattamento con farmaci appartenenti al gruppo dei FANS o per altre cause almeno due volte
Dicloreum è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza
se il paziente presenta una grave insufficienza renale, epatica e/o cardiaca
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o una malattia dei vasi cerebrali, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte vascolare
se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica)
se il paziente ha avuto attacchi di asma, orticaria o una rinite acuta dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri inibitori della sintetasi delle prostaglandine (ibuprofene o naprossene)
Dicloreum è controindicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

nei pazienti con asma o soggetti predisposti ad attacchi di asma, poiché l’assunzione di Dicloreum può causare broncospasmo o gravi reazioni di ipersensibilità
quando i pazienti assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come: corticosteroidi per via orale, farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (fluoxetina, sertralina) o farmaci che inibiscono l’azione delle piastrine, come l’aspirina o la ticlopidina
nei pazienti anziani, a causa dell’aumentata frequenza di effetti indesiderati dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare emorragie e perforazioni (rottura della parete) del tratto gastrointestinale
nei pazienti anziani o in pazienti con ulcere gastrointestinali in atto o pregresse, specialmente se complicate da emorragie o perforazioni del tratto gastrointestinale
se il paziente ha avuto in passato disturbi gastrointestinali come colite ulcerosa o malattia di Crohn (infiammazione cronica intestinale non specifica)
nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca
in caso di ipoperfusione (riduzione dell’irrorazione ematica) o insufficienza (disturbi della funzionalità) renale, trombosi con embolia pregressa e nei pazienti trattati con diuretici o dopo interventi chirurgici di grande entità
nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica o porfiria epatica
la dose terapeutica minima è raccomandata per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo
durante un trattamento intensivo con diuretici
nei pazienti con tendenza all’emorragia
in caso di alterata ematopoiesi (formazione e differenziazione delle cellule ematiche)
durante il trattamento con farmaci anticoagulanti (acenocumarolo, warfarina), poiché Dicloreum può potenziarne l’effetto
nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, il diclofenac può causare un peggioramento della malattia; è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’esecuzione di controlli periodici della funzionalità epatica.
prima di assumere Dicloreum, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Dicloreum può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

L’assunzione di farmaci come Dicloreum può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato. In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, colesterolo alto, fumo di tabacco), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Non si devono assumere contemporaneamente Dicloreum e altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (celecoxib).
L’uso di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso con l’assunzione di alte dosi di diclofenac, nonché nei pazienti con ulcera gastrointestinale pregressa o nei soggetti anziani.
Se durante il trattamento con Dicloreum si manifestano disturbi addominali (in particolare emorragia gastrointestinale), il farmaco deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
L’uso di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee potenzialmente letali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre elevata e dolore articolare, nonché la necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e delle mucose, accompagnata da febbre elevata e grave stato generale. In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare il medico prima di assumere Dicloreum.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessario un rigoroso controllo medico.
Durante un trattamento prolungato con Dicloreum è opportuno monitorare preventivamente l’emocromo e la funzionalità renale ed epatica.
Ad alcune persone NON deve essere somministrato il medicinale Dicloreum.
Prima di assumere diclofenac, è necessario informare il medico:

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, colesterolo alto o trigliceridi elevati
se il paziente ritiene di essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di Dicloreum (elencati alla fine di questo foglio illustrativo). I sintomi di ipersensibilità includono gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico, rinite, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di natura allergica.

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il farmaco alla dose efficace più bassa e per la durata minima necessaria.
Dicloreum e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Litio o farmaci appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Digossina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, farmaci beta-bloccanti (gruppo di farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca)
Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina emessa)
Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (farmaci utilizzati per attenuare stati infiammatori della pelle su diverse superfici corporee)
Anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’azione delle piastrine
Farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
Metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite)
Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
Chinoloni antibatterici e alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni
Glicosidi cardiaci
Mifepristone
Fenitoina
Colestipolo e colestiramina
Inibitori forti dell’enzima CYP2C9 come sulfonpirazone e voriconazolo

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Dicloreum negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Dicloreum può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della madre che del neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, Dicloreum non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Dicloreum per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se è necessario un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si deve assumere Dicloreum durante l’allattamento, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che manifestano capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale, compresi disturbi della vista, devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari e devono informare il medico degli effetti indesiderati verificatisi.
Le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del farmaco. È necessario seguire le istruzioni contenute nel foglio illustrativo, assumere il farmaco secondo le indicazioni del medico alle dosi efficaci più basse e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Dicloreum contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dicloreum

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Non si devono superare i dosaggi e la durata del trattamento raccomandati.
In generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente e deve essere utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
All'inizio si assume 1 compressa tre volte al giorno.
Come trattamento di mantenimento si assume 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera); in alcuni
casi può essere possibile ulteriormente ridurre la dose.
Si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto o immediatamente dopo.
Il regime posologico per i pazienti anziani deve essere stabilito dal medico, il quale deve valutare la possibilità di ridurre i dosaggi raccomandati.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assumere il medicinale alla dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloreum
Un sovradosaggio del medicinale Dicloreum non provoca sintomi caratteristici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, si deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Dicloreum
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è trascorso più della metà del tempo che intercorre tra due dosi, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve assumere la dose successiva secondo il consueto schema.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Dicloreum
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
L'assunzione del medicinale Dicloreum deve essere interrotta in caso di sanguinamenti o ulcere del tratto gastrointestinale, nonché in caso di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
Se i parametri funzionali epatici anomali persistono o peggiorano, il trattamento con Dicloreum deve essere interrotto. La decisione sull'interruzione del trattamento spetta al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata stimata come segue:
molto comune (riguarda 1 o più pazienti su 10); comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100);
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000); raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000);
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10 000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito includono quelli osservati con il medicinale Dicloreum, compresse enteriche, nonché quelli osservati durante l’uso di altre forme di diclofenac, a breve o lungo termine.

Molto raro: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - neutrofili), angioedema (incluso gonfiore del viso), disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici, parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus; disturbi della vista, visione offuscata, doppia visione, acufeni, alterazioni dell’udito; palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; ipertensione arteriosa, vasculite; polmonite; colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale, della lingua, alterazioni nell’ambito dell’esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite, epatite fulminante; eruzioni bollose, eruzioni cutanee, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed erosivo dell’epidermide (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa ipotensione e shock), epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, sonnolenza, asma (inclusa dispnea), infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose, ulcera gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione), orticaria, edema.

Comune: cefalea, vertigini di varia origine; nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, meteorismo, anoressia, aumento dell’attività delle aminotransferasi, eruzioni cutanee.

Frequenza non nota: sindrome di Kounis, colite ischemica.

L’assunzione di medicinali come Dicloreum può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o di altri non descritti, informare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dicloreum e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare:

malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell’addome
vomito con sangue, sangue nelle feci o nelle urine
problemi cutanei come eruzioni o prurito
affanno o difficoltà respiratoria
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
persistenza del mal di gola o aumento della temperatura corporea
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
emicrania grave
dolore toracico associato a tosse
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloreum, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale
dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis (frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Se si assume Dicloreum per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
via Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dicloreum

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare Dicloreum proveniente da confezioni precedentemente danneggiate.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Dicloreum

Il principio attivo è il diclofenac sodico
1 compressa enterica rivestita contiene 50 mg di diclofenac sodico
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, ftalato di cellulosa acetica, ftalato di dietile, biossido di titanio (E 171), povidone

Come si presenta Dicloreum e contenuto della confezione
La confezione contiene 15 compresse in 1 blister oppure 30 compresse (2 blister da 15 compresse)
I blister in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC sono contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Italia
Produttore
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma