Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Диклореум, 50 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Диклореум и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарственного средства Диклореум
Как применять лекарственное средство Диклореум
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Диклореум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диклореум и для чего оно применяется

Диклореум содержит натриевую соль диклофенака, относящуюся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарственного средства Диклореум важное значение имеет подавление биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарственное средство также доступно в форме таблеток с пролонгированным высвобождением по 100 мг и раствора для инъекций по 75 мг/3 мл.
Диклореум применяется для лечения:

заболеваний суставов и окружающих сустав тканей: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, периартрита, теносиновита, тендовагинита и миозита, болевых синдромов, вызванных воспалением корешков нервов;
болевых синдромов после травм.

2. Важная информация перед приемом препарата Диклореум

Когда не следует применять препарат Диклореум

если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо такие нарушения возникали в прошлом при лечении препаратами из группы НПВС или по другим причинам не менее двух раз
Диклореум противопоказан к применению в третьем триместре беременности
если у пациента имеется тяжелая почечная, печеночная и (или) сердечная недостаточность
если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесенного инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторного ишемического атака), тромбоэмболии сосудов сердца или мозга, либо после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закупоренных сосудов
если у пациента имеются или ранее имели место нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание)
если у пациента возникали приступы астмы, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других ингибиторов синтетазы простагландинов (ибупрофена или напроксена)
Диклореум противопоказан к применению у детей в возрасте младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

у пациентов с астмой и лиц, склонных к приступам астмы, поскольку применение Диклореума может вызвать бронхоспазм или тяжелые аллергические реакции
при одновременном приеме препаратов, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, таких как: пероральные кортикостероиды, препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин) или препараты, подавляющие функцию тромбоцитов, такие как аспирин или тиклопидин
у пожилых пациентов, поскольку у них чаще возникают побочные эффекты после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС), в частности кровотечения и перфорации (разрывы стенки) желудочно-кишечного тракта
у пожилых пациентов или больных, у которых ранее возникали язвы желудочно-кишечного тракта, особенно с осложнениями в виде кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта
если у пациента в прошлом были желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит, болезнь Крона (хроническое неспецифическое воспаление кишечника)
у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушениями функции сердца
при гипоперфузии (снижении кровоснабжения) или недостаточности (нарушении работы) почек, перенесенном тромбозе с эмболиями и у пациентов, получающих диуретики, а также после крупных хирургических вмешательств
у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или печеночной порфирией
минимальная терапевтическая доза рекомендуется для лечения пациентов с низкой массой тела
при интенсивной терапии диуретиками
у пациентов, склонных к кровотечениям
при нарушениях гемопоэза (образования и дифференцировки клеток крови)
при лечении антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин), поскольку Диклореум может усиливать их действие
у пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может вызвать обострение течения заболевания; необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени.
перед применением препарата Диклореум следует сообщить врачу, если у пациента недавно была или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклореум иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Прием таких препаратов, как Диклореум, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения больше рекомендованных. При наличии проблем с сердцем, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Не следует одновременно применять препарат Диклореум с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (целекоксиб).
Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при приеме высоких доз диклофенака, а также для лиц с перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или пожилых пациентов.
Если во время применения препарата Диклореум возникнут какие-либо жалобы со стороны брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, сопровождающимися высокой температурой и тяжелым общим состоянием. При появлении первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
При возникновении любой из вышеуказанных ситуаций необходимо сообщить врачу перед применением препарата Диклореум.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо проводить тщательный медицинский контроль.
При длительном применении Диклореума необходимо профилактически контролировать картину крови, а также функцию почек и печени.
Некоторым лицам НЕ СЛЕДУЕТ применять препарат Диклореум.
Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу:

если пациент курит
если пациент страдает сахарным диабетом
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов
если пациент считает, что может быть чувствителен к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату из группы НПВС, либо к любому другому компоненту препарата Диклореум (перечислены в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.

Вероятность побочных эффектов можно уменьшить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Взаимодействие препарата Диклореум с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

Лития или препаратов из группы антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
Дигоксина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца)
Ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)
Диуретиков (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи)
Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), а также кортикостероидов (препараты, применяемые для снятия воспаления кожи на различных участках тела)
Антикоагулянтов и препаратов, подавляющих функцию тромбоцитов
Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина
Метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей или воспаления суставов)
Циклоспорина и такролимуса (препараты, применяемые у пациентов с трансплантатами органов)
Противобактериальных хинолонов и некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекций
Сердечных гликозидов
Мифепристона
Фенитоина
Колестипола и холестирамина
Сильных ингибиторов фермента CYP2C9, таких как сульфинпиразон и вориконазол

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Диклореум в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклореум может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклореум, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Начиная с 20-й недели беременности препарат Диклореум может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклореум при грудном вскармливании, поскольку он может оказывать вредное действие на ребенка.
Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациентам, у которых возникают головокружение или другие нарушения центральной нервной системы, включая нарушения зрения, следует прекратить вождение транспортных средств и управление механизмами, а также сообщить врачу о возникших побочных эффектах.
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата. Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы по назначению врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.
Состав препарата Диклореум: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диклореум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Общей рекомендацией является индивидуальное подбор врачом дозы для каждого пациента и применение наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого срока.
Первоначально применяют по 1 таблетке три раза в день.
В качестве поддерживающей терапии применяют по 1 таблетке два раза в день (утром и вечером); в некоторых случаях возможно дальнейшее уменьшение дозы.
Рекомендуется принимать препарат во время еды или сразу после неё.
Схема дозирования для пожилых пациентов должна быть определена врачом, который должен рассмотреть возможность уменьшения рекомендуемых доз.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск возникновения нежелательных реакций.
Применение дозы Диклореум, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Диклореум не сопровождается характерными симптомами.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма Диклореум
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит.
Однако если прошло более половины интервала между двумя дозами, пропущенную дозу принимать не следует — нужно дождаться следующего приёма по установленной схеме.
Не допускается приём двойной дозы с целью восполнить пропущенную дозу.
Прекращение применения Диклореум
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Диклореум следует прекратить в случае появления кровотечений или язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, а также сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Если отклонения в показателях функции печени сохраняются или ухудшаются, лечение препаратом Диклореум должно быть прекращено. Решение о прекращении терапии принимает врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
Частота возникновения побочных эффектов оценивается следующим образом:
очень часто (затрагивает 1 или более пациентов из 10); часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100);
не часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 1000); редко (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 10 000);
очень редко (затрагивает менее 1 пациента из 10 000); неизвестно (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных).
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Диклореум, кишечнорастворимые таблетки, а также при использовании других лекарственных форм диклофенака, применяемых краткосрочно или длительно.

Очень редко: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (недостаток белых кровяных клеток — нейтрофильных гранулоцитов), ангионевротический отёк (включая отёк лица), дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, ишемический инсульт; нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах, шум в ушах, нарушения слуха; сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, васкулит; пневмонит; колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запоры, стоматит, языка, нарушения в области пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит, молниеносный гепатит; буллёзная сыпь, экзантема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Редко: гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая гипотензию и шок), гепатит, желтуха, нарушения функции печени, сонливость, бронхиальная астма (включая одышку), гастрит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, кровавый стул, чёрный стул, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и с перфорацией), крапивница, отёк.

Часто: головная боль, головокружение различного происхождения; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз, сыпь.

Частота неизвестна: синдром Куниса, ишемический колит.

Приём таких препаратов, как Диклореум, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Если возникнут перечисленные выше или иные побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Необходимо прекратить приём препарата Диклореум и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появились следующие симптомы:

дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче
кожные проявления, такие как сыпь или зуд
одышка или затруднённое дыхание
пожелтение кожи или белков глаз
стойкая боль в горле или повышение температуры тела
отёк лица, стоп или ног
тяжёлая мигрень
боль в груди, сочетающаяся с кашлем
лёгкие болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приёма препарата Диклореум, после которых появляются кровянистые выделения из прямой кишки или диарея с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

При длительном приёме препарата Диклореум (более нескольких недель) необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аль. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклореум

Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Диклореум из упаковок, которые ранее были повреждены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклореум

Активным веществом препарата является натрия диклофенак
1 кишечнорастворимая таблетка с пленочным покрытием содержит 50 мг натрия диклофенака
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, ацетофталат целлюлозы, диэтилфталат, диоксид титана (Е 171), повидон

Как выглядит Диклореум и что содержит упаковка
Упаковка содержит 15 таблеток в 1 блистере или 30 таблеток (2 блистера по 15 таблеток).
Блистеры из фольги алюминиевой/ПВХ/ПЭ/ПВДХ помещены в картонную пачку.
Регистрационное удостоверение принадлежит
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Аланно (PE), Италия
По вопросам, связанным с более подробной информацией, обращайтесь к местному
представителю держателя регистрационного удостоверения:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерусалимские 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
Логотип держателя регистрационного удостоверения Alfasigma