Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Диклореум, 75 мг/3 мл, розчин для ін'єкцій
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диклореум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклореум
Як застосовувати лікарський засіб Диклореум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклореум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклореум і для чого його застосовують

Диклореум містить диклофенак натрію, що належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають протиревматичну, протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. У механізмі дії лікарського засобу Диклореум важливе значення має пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та підвищення температури.
Лікарський засіб також доступний у формі кишковорозчинних таблеток із вмістом 50 мг та таблеток із подовженим вивільненням із вмістом 100 мг.
Диклореум застосовують для симптоматичного лікування епізодів гострого болю при запальних захворюваннях опорно-рухового апарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Диклореум

Коли не застосовувати ліки Диклореум

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, натрію піросульфіт або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або такі порушення виникали в минулому під час лікування ліками з групи НПЗП або з інших причин щонайменше двічі
Диклореум є протипоказаним для застосування в останньому триместрі вагітності
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність нирок, печінки та (або) серця
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту серця, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку) або тромбоемболії судин серця, мозку, або після операції усунення звуження або шунтування закритих судин
якщо у пацієнта виникали або виникають порушення кровообігу (захворювання периферичних судин)
якщо у пацієнта виникли напади астми, кропив’янки або гострого риніту після застосування ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших інгібіторів синтетази простагландинів (ібупрофену або напроксену)
Диклореум є протипоказаним для застосування у дітей віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів з астмою та осіб, схильних до нападів астми, оскільки застосування Диклореуму може спричинити бронхоспазм або тяжкі алергічні реакції
коли пацієнти одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, такі як: пероральні кортикостероїди, ліки, що знижують згортання крові (варфарин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін) або ліки, що пригніблюють діяльність тромбоцитів, такі як аспірин або тиклопідин
у пацієнтів похилого віку через збільшену частоту побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), зокрема кровотеч і перфорацій (розривів стінки) шлунково-кишкового тракту
у пацієнтів похилого віку або хворих, у яких виникали виразки шлунково-кишкового тракту, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорацій шлунково-кишкового тракту
якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав шлунково-кишкові розлади, такі як виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне неспецифічне запалення кишки)
у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) порушеннями функції серця
у разі гіперперфузії (зниження кровопостачання) або недостатності (порушень роботи) нирок, перенесеного тромбозу з емболіями та у пацієнтів, які лікуються діуретиками та після великих хірургічних втручань
у пацієнтів з тяжкими порушеннями роботи печінки або печінковою порфірією
найменшу терапевтичну дозу рекомендовано застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом ваги
під час інтенсивного лікування діуретиками
у пацієнтів, схильних до кровотеч
при порушеннях гемопоезу (утворення та диференціювання кров’яних клітин)
під час лікування антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин), оскільки Диклореум може посилювати їх дію
у пацієнтів з порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання; слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки.
перед застосуванням ліків Диклореум слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки ліки Диклореум іноді можуть спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Застосування таких ліків, як Диклореум, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих
доз ліків. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління
тютюну) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід одночасно застосовувати ліки Диклореум з іншими системними нестероїдними
протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (целекоксиб).
Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, виразку або
перфорацію (з можливим летальним наслідком). Такий ефект може бути особливо небезпечним
при застосуванні великих доз диклофенаку, а також для осіб із перенесеною виразкою
шлунково-кишкового тракту або у похилому віці.
Якщо під час застосування ліків Диклореум виникнуть будь-які скарги у ділянці черевної
порожнини (особливо кровотеча зі шлунково-кишкового тракту), ліки слід негайно припинити та
зв’язатися з лікарем.
Застосування диклофенаку може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування)
спричинити небезпечні для життя шкірні реакції, наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром
Стівенса-Джонсона з масивною висипкою, високою температурою та болями в суглобах, а також токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, що супроводжується високою температурою та тяжким загальним станом. При перших ознаках висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомах алергічної реакції ліки слід припинити та зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій слід повідомити лікаря перед застосуванням ліків Диклореум.
Ліки можуть тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
У пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки слід забезпечити суворий медичний нагляд.
Розчин Диклореум для ін’єкцій не є терміновим знеболювальним засобом і має застосовуватися
під суворим контролем лікаря.
Деяким особам НЕ СЛІД застосовувати ліки Диклореум.
Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить тютюн
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший ліки з групи НПЗП, або на будь-який інший компонент ліків Диклореум (перелічені в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, риніт, висипка або будь-які інші алергічні реакції.

Виникнення побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи ліки у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Ліки Диклореум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід особливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

Літію або ліків із групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
Дигоксину (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця)
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
Діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі)
Нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів (ліки, що застосовуються при полегшенні запальних станів шкіри на різних ділянках тіла)
Антикоагулянтів та ліків, що пригнічують діяльність тромбоцитів
Протидіабетичних ліків, за винятком інсуліну
Метотрексату (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких пухлин або запалення суглобів)
Циклоспорину та такролімусу (ліки, що застосовуються у пацієнтів із трансплантованими органами)
Протибактеріальних хінолонів та деяких ліків, що застосовуються при лікуванні інфекцій
Кардіоглікозидів
Міфепрістону
Фенітоїну
Колестиполу та холестіраміну
Сильних інгібіторів ферменту CYP2C9, таких як сульфінпіразон та вориконазол

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Не слід приймати ліки Диклореум у останні 3 місяці вагітності, оскільки вони можуть нашкодити
немовляті або стати причиною ускладнень під час пологів. Ліки Диклореум можуть
спричинити порушення функції нирок і серця у немовляти. Вони можуть підвищувати
схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Диклореум, якщо тільки лікар
не вважає їх застосування абсолютно необхідним. З 20 тижня вагітності ліки Диклореум, можуть спричинити порушення функції нирок у немовляти, якщо застосовуються довше, ніж кілька днів.
Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно
на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Не слід застосовувати ліки Диклореум під час годування груддю, оскільки вони можуть мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, у яких виникають запаморочення або інші порушення центральної нервової системи, включаючи порушення зору, повинні припинити керування транспортними засобами або
роботу з механізмами та повідомити лікареві про побічні ефекти, що виникли.
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії ліків. Слід дотримуватися
рекомендацій, вказаних в інструкції, застосовувати найменші ефективні дози відповідно до призначення лікаря та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Ліки Диклореум містять бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію піросульфіт та натрій.
Ліки містять 119 мг бензилового спирту в кожній ампулі (3 мл). Бензиловий спирт може
спричинювати алергічні реакції. Жінкам у вагітності або які годують груддю слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричинювати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричинювати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Ліки містять 581 мг пропіленгліколю в кожній ампулі (3 мл).
Ліки містять натрію піросульфіт. Ліки рідко можуть спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу (3 мл), тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Диклореум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози та термін лікування.
Загальною рекомендацією є індивідуальне підбір лікарем дози для кожного пацієнта
і застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого терміну.
Рекомендується вводити 1 ампулу ліків Диклореум, що містить 75 мг натрію диклофенаку на добу.
Вводити глибоко внутрішньом’язово в верхній зовнішній квадрант сідниці (ліки слід вводити
по черзі в обидві сідниці). У важких випадках можна вводити дві ампули на добу і якнайшвидше
почати застосування таблеток.
Режим дозування для осіб похилого віку має встановлювати лікар, який повинен
розглянути можливість зменшення рекомендованих доз.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Диклореум
Передозування ліків Диклореум не супроводжується характерними симптомами.
У разі випадкового прийому більшої кількості ліків, ніж рекомендовано, слід негайно
зв’язатися з лікарем, фармацевтом або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому Диклореум
У разі пропуску дози ліків, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає.
Якщо минуло більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену
дозу, а слід чекати наступної дози відповідно до попереднього графіка.
Не можна приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Диклореум
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Диклореум слід припинити у разі виникнення кровотеч або виразок
шлунково-кишкового тракту, а також висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших
симптомів гіперчутливості.
Якщо відхилені від норми показники функції печінки зберігаються або погіршуються,
лікування Диклореум має бути припинено. Рішення про припинення лікування приймає лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Частоту побічних ефектів оцінювали наступним чином:
дуже часто (у 1 або більше пацієнтів із 10); часто (у 1–10 пацієнтів із 100);
іноді (у 1–10 пацієнтів із 1000); рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000);
дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта із 10 000); невідомо (частота не може бути визначена на
підставі наявних даних).
Нижче наведені побічні ефекти, що включають ті, які спостерігалися при застосуванні препарату Диклореум, розчин для ін’єкцій, а також ті, що спостерігалися під час застосування інших лікарських форм диклофенаку, короткотривалого або тривалого застосування.
Дуже рідко: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості
лейкоцитів у периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію),
агранулоцитоз (недостатність білих кров’яних клітин — нейтрофільних гранулоцитів), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя), дезорієнтація, депресія, безсоння,
жахливі сни, подразливість, психотичні розлади, парестезії, розлади пам’яті,
судоми, тривожність, тремтіння, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт;
порушення зору, нечітке бачення, подвоєння в очах, шум у вухах, порушення слуху;
серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
артеріальна гіпертензія, васкуліт; пневмонія; коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запори, запалення слизової оболонки порожнини рота, язика, порушення в області стравоходу, мембранозне звуження кишечника, панкреатит, раптове запалення печінки; бульозний висип, екзема,
покрасніння, еритема, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алопеція,
реакції гіперчутливості до світла, пурпура, хвороба Шенляйна-Геноха, свербіж,
гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром,
інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків.
Рідко: гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (включаючи гіпотензію та шок), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, сонливість, астма (включаючи задиху), гастрит, кровотечі з травного каналу, кров’яні блювотні маси, кров’яні діареї, дьогтеві калові маси, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією), кропив’янка, набряк.
Часто: головний біль, запаморочення різного походження, нудота, блювота, діарея, диспепсія,
біль у животі, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз; висип.
Частота невідома: ураження тканин у місці ін’єкції, синдром Куніса, ішемічний коліт.
Прийом таких ліків, як Диклореум, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У разі появи вищезазначених або інших побічних ефектів, не описаних у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Необхідно припинити застосування препарату Диклореум і негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт помічає у себе:

дискомфорт у шлунку, пекучу печію або біль у верхній частині живота
кров’яні блювотні маси, кров у калі, кров у сечі
шкірні проблеми, такі як висип або свербіж
задиху або скорочення дихання
жовтяницю шкіри або склери очей
тривалий біль у горлі або підвищення температури тіла
набряк обличчя, стоп або ніг
важку мігрень
біль у грудях, пов’язаний з кашлем
помірні болісні спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклореум, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кров’яниста діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі
біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
реакції в місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразнення та синість. Це може призвести до потемніння та некрозу шкіри та навколишніх тканин у місці ін’єкції, що загоюються з утворенням рубця, відоме також як синдром Ніколаю.

У разі застосування препарату Диклореум довше ніж кілька тижнів необхідно регулярно консультуватися з лікарем, щоб переконатися, що не виникли побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій брошурурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
вул. Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Диклореум

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули або на картонному пакуванні після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо видно тверді частинки або якщо розчин став мутним або змінив колір.
Не застосовувати ліки Диклореум із упаковок, які раніше були пошкоджені.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Диклореум

Діючою речовиною ліків є диклофенак натрію
1 ампула містить 75 мг/3 мл (25 мг/мл) диклофенаку натрію
Інші складові: пропіленгліколь, бензиловий спирт, натрію гідроксид, натрію піросульфіт, вода для ін'єкцій

Як виглядає Диклореум і що містить упаковка
Ліки Диклореум упаковані в 6 ампул з апельсинового скла, запакованих у картонну
коробку.
Регістратор
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Італія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Аланно (PE), Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника регістратора:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
вул. Ал. Єрозолімське 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
Логотип регістратора Alfasigma