Prospecto: Información para el usuario

Dicloreum, 75 mg/3 ml, solución inyectable
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a terceros.
Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Dicloreum
Cómo se usa Dicloreum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicloreum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica, antirreumática y antipirética. El mecanismo de acción de Dicloreum se basa fundamentalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel esencial en la patogenia del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Este medicamento también está disponible en forma de comprimidos entéricos recubiertos de 50 mg y comprimidos de liberación prolongada de 100 mg.
Dicloreum se utiliza en el tratamiento sintomático de episodios de dolor agudo en el curso de enfermedades inflamatorias del sistema músculo-esquelético.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloreum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloreum

si el paciente es alérgico al diclofenaco, al pirobisulfito sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación, o si estos trastornos han ocurrido previamente durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE o por otras causas al menos dos veces
Dicloreum está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo
si el paciente padece insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca grave
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras sufrir un infarto de miocardio, un ictus, un mini-ictus (isquemia transitoria cerebral) o una embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica)
si el paciente ha sufrido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros inhibidores de la prostaglandina sintetasa (ibuprofeno o naproxeno)
Dicloreum está contraindicado en niños menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

en pacientes con asma o predisposición a ataques de asma, ya que la administración de Dicloreum puede provocar broncoespasmo o reacciones alérgicas graves
cuando los pacientes toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como: corticosteroides orales, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina), inhibidores de la recaptación de serotonina (fluoxetina, sertralina) o medicamentos que inhiben la función plaquetaria como la aspirina o la ticlopidina
en pacientes de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos adversos tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal
en pacientes de edad avanzada o enfermos con antecedentes de úlceras gastrointestinales, especialmente si han presentado complicaciones como hemorragias o perforaciones del tracto gastrointestinal
si el paciente ha tenido previamente trastornos gastrointestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamación crónica e inespecífica del intestino)
en pacientes con hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca
en caso de hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo) o insuficiencia renal, tras trombosis con embolias y en pacientes tratados con diuréticos o tras grandes intervenciones quirúrgicas
en pacientes con alteraciones graves de la función hepática o porfiria hepática
se recomienda la dosis terapéutica más baja posible para el tratamiento de pacientes con bajo peso
durante un tratamiento intensivo con diuréticos
en pacientes con tendencia a hemorragias
en caso de alteraciones en la hematopoyesis (formación y diferenciación de células sanguíneas)
durante el tratamiento con anticoagulantes (acenocumarol, warfarina), ya que Dicloreum puede potenciar su efecto
en pacientes con alteraciones de la función hepática, el diclofenaco puede agravar la evolución de la enfermedad; debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis de control de la función hepática
antes de administrar Dicloreum, debe informarse al médico si el paciente ha sido operado recientemente o tiene prevista una operación del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que este medicamento puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica

La administración de medicamentos como Dicloreum puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni un tratamiento más prolongado del recomendado. En caso de problemas cardíacos, haber sufrido un ictus o sospechar que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultarse con el médico o farmacéutico el modo de tratamiento adecuado.
No debe utilizarse simultáneamente Dicloreum con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (celecoxib).
El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso cuando se utilizan altas dosis de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlceras gastrointestinales o en pacientes de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Dicloreum aparecen síntomas gastrointestinales (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con el médico.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupciones extensas, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones en la piel y membranas mucosas, acompañadas de fiebre alta y estado general grave. Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informarse al médico antes de utilizar Dicloreum.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
En pacientes con insuficiencia hepática grave debe mantenerse una estrecha vigilancia médica.
Dicloreum solución inyectable no es un medicamento analgésico de urgencia y debe administrarse bajo estricta supervisión médica.
A CIERTAS PERSONAS NO DEBE ADMINISTRARSE el medicamento Dicloreum.
Antes de tomar diclofenaco, debe informarse al médico:

si el paciente fuma
si el paciente padece diabetes
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos
si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquiera de los demás componentes de Dicloreum (indicados al final de este prospecto). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón facial y de los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, rinitis, erupciones cutáneas o cualquier otra reacción alérgica.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Interacción de Dicloreum con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse especialmente al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

Litio o medicamentos pertenecientes al grupo de los antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, medicamentos beta-bloqueantes (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada)
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar inflamaciones cutáneas en distintas zonas del cuerpo)
Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o de la artritis)
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos)
Antibióticos quinolónicos y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
Glucósidos cardíacos
Mifepristona
Fenitoína
Colestipol y colestiramina
Inhibidores potentes de la enzima CYP2C9, como sulfinpirazona y voriconazol

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Dicloreum puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Dicloreum salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Dicloreum durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse Dicloreum durante la lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo alteraciones visuales, deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria, y deben informar al médico sobre cualquier efecto adverso que presenten.
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento. Debe seguirse atentamente las instrucciones del prospecto, utilizar la dosis más baja eficaz según indicaciones médicas y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Dicloreum contiene alcohol bencílico, propilenglicol, pirobisulfito sódico y sodio.
El medicamento contiene 119 mg de alcohol bencílico en cada ampolla (3 ml). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar el producto, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
El medicamento contiene 581 mg de propilenglicol en cada ampolla (3 ml).
El medicamento contiene pirobisulfito sódico. En raras ocasiones, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (3 ml), por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloreum

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se deben superar las dosis ni el periodo de tratamiento recomendados.
Como norma general, el médico debe adaptar la dosis individualmente para cada paciente y utilizar la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto posible.
Se recomienda la administración de 1 ampolla del medicamento Dicloreum que contiene 75 mg de diclofenaco sódico al día.
La administración debe realizarse por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo (el medicamento debe administrarse alternativamente en ambos glúteos). En casos graves, puede administrarse hasta dos ampollas al día y debe iniciarse lo antes posible la administración de comprimidos.
El esquema de dosificación en personas de edad avanzada debe ser establecido por el médico, quien debe considerar la reducción de las dosis recomendadas.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
La administración de la dosis más baja eficaz durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dicloreum
La sobredosis de Dicloreum no produce síntomas característicos.
En caso de ingestión accidental de una cantidad mayor de medicamento de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o acudirse al hospital.

Olvido de la administración de Dicloreum
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como el paciente lo recuerde.
Sin embargo, si ha transcurrido más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe administrarse la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dicloreum
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento con Dicloreum debe interrumpirse si aparecen hemorragias o úlceras gastrointestinales, así como erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
Si los parámetros funcionales hepáticos anormales persisten o empeoran, el tratamiento con Dicloreum debe interrumpirse. La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuente (afecta a 1 o más pacientes de cada 10); frecuente (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 100);
poco frecuente (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 1.000); raro (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 10.000);
muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000), desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos que se indican a continuación incluyen los observados con el medicamento Dicloreum, solución inyectable, así como los observados durante el uso de otras formas de diclofenaco, administradas a corto o largo plazo.
Muy raro: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - neutrófilos), edema angioneurótico (incluyendo edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos, parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular; alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble, acúfenos, alteraciones auditivas; palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión arterial, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, inflamación de la lengua, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa del intestino, pancreatitis, hepatitis fulminante; erupción ampollar, urticaria, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.
Raro: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock), hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática, somnolencia, asma (incluyendo disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas, úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación), urticaria, edema.
Frecuente: dolor de cabeza, mareo de diverso origen, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, anorexia, aumento de la actividad de las aminotransferasas; erupción cutánea.
Frecuencia desconocida: lesión tisular en el lugar de inyección, síndrome de Kounis, colitis isquémica.
El uso de medicamentos como Dicloreum puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si se presentan los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro no descrito, debe informarse al médico.
Debe interrumpirse el uso de Dicloreum y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina
problemas cutáneos como erupciones o prurito
jadeo o dificultad respiratoria
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
dolor de garganta persistente o aumento de la temperatura corporal
hinchazón de la cara, pies o piernas
migraña severa
dolor en el pecho acompañado de tos
calambres abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum y que posteriormente se asocian con sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, ulceración y equimosis. Esto puede provocar necrosis y muerte del tejido cutáneo y subcutáneo en el lugar de inyección, que cicatriza dejando una cicatriz, conocida también como síndrome de Nicolau.

Si se utiliza Dicloreum durante más de unas pocas semanas, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicloreum

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial o
en la caja de cartón, tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del
mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o si la solución está turbia o ha
cambiado de color.
No utilizar el medicamento Dicloreum de envases que hayan sido previamente dañados.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esta práctica ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum

La sustancia activa de este medicamento es el diclofenaco sódico.
Cada ampolla contiene 75 mg/3 ml (25 mg/ml) de diclofenaco sód游戏副本